Art. 37e OPASRemboursement de l’excédent de recettes

¹L’OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réalisé:

a.

lors du premier réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;

b.

à l’issue d’une procédure de recours;

c.

deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d’une baisse du prix de fabrique conformément à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

²Toutes les formes commercialisées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul.

³L’excédent de recettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est calculé comme suit:

a.

on établit tout d’abord la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;

b.

puis, cette différence est multipliée par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d’emballages vendus pendant la procédure de recours.

⁴Le calcul de l’excédent de recettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l’estimation du titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l’excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

a.

on établit tout d’abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d’emballages effectif et le nombre d’emballages estimé;

b.

puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;

c.

enfin, les montants obtenus sont additionnés.

⁵Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.

⁶Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de celui-ci qu’il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe.

⁷Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1^er décembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67a, al. 1, OAMal.²⁸⁵

⁸L’OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l’excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l’institution commune.