Art. 30a OPASDemande d’admission

¹Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:

a.²²⁵

pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, à l’exception des demandes déposées conformément à l’art. 69a, al. 2, OAMal, le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

a^bis.²²⁶

pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, la décision d’autorisation de Swissmedic, la version définitive de la notice destinée aux professions médicales ainsi que, remise à temps avant l’adaptation de la liste des spécialités, l’attestation d’autorisation de Swissmedic;

b.

la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic;

b^bis.²²⁷

dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d’expiration;

c.²²⁸

si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, les indications approuvées à l’étranger;

d.

le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;

e.

les études cliniques les plus importantes;

f.²²⁹

les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34a^bis, al. 1;

g.²³⁰

…

²La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d’autorisation et l’attestation de l’autorisation.