Art. 31d OPASExamen préalable et dépôt anticipé de la demande

¹Peuvent faire l’objet d’une demande d’examen préalable, notamment:

a.

les demandes d’admission de médicaments en procédure rapide d’admission;

b.

les demandes concernant un médicament important contre les maladies rares (médicament orphelin au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, LPTh²⁴³);

c.

les demandes concernant un médicament servant à une thérapie innovante;

d.

les demandes concernant une préparation originale déjà prise en charge pour au moins deux indications;

e.

les demandes concernant une association de plusieurs médicaments;

f.

les demandes concernant une préparation originale ou une indication autorisée par Swissmedic pour une durée limitée;

g.

les demandes concernant une préparation originale ou une indication dont l’autorisation repose sur une évaluation commune des autorisations de différents pays et dont le titulaire de l’autorisation peut démontrer qu’elle remplirait les conditions requises pour une admission rapide;

h.

les demandes concernant un vaccin qui n’est pas visé par l’art. 12a.

²L’OFSP accepte la demande d’examen préalable uniquement si les conditions suivantes sont réunies:

a.

il considère qu’un entretien est nécessaire au vu de la complexité de la demande;

b.

l’OFSP et, le cas échéant, Swissmedic disposent des ressources nécessaires.

³Il définit les modalités de l’examen préalable.

⁴L’examen préalable ne donne lieu à aucun réexamen des conditions d’admission.

⁵Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie au dépôt anticipé de la demande.

⁶La demande déposée de manière anticipée après l’examen préalable doit être accompagnée de tous les documents requis pour un réexamen des conditions d’admission.