Art. 31 OPASProcédure d’admission

¹L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

a.²³²

des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;

b.²³³

des demandes d’augmentation de prix au sens de l’art. 67, al. 5, OAMal;

c.

des demandes et des conséquences des communications visées à l’art. 65f OAMal.

²Il décide sans consulter la CFM:

a.²³⁴

des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

a^bis.²³⁵

des demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

b.²³⁶

des demandes d’admission de médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²³⁷ et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;

c.

des demandes d’admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

³Il peut consulter la CFM pour les demandes d’admission visées à l’al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

⁴Lorsqu’elle est consultée, la CFM émet une recommandation.