Section 6 Assurance de la qualité

¹Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.

²Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

a.

les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales, notamment celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)⁷;

b.

les normes nationales et internationales correspondantes;

c.

les directives de l’OFSP.

³Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi déterminantes pour:

a.

le système de planification des traitements;

b.

l’imagerie MV;

c.

les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la simulation des traitements;

d.

les systèmes informatiques.

⁴Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.

¹Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les accélérateurs fassent l’objet au moins annuellement d’un contrôle. À cette occasion, l’état et le fonctionnement des installations doivent être contrôlés par un personnel technique disposant des qualifications adéquates et conformément aux spécifications du fabricant et aux normes internationales ou nationales. À l’issue du contrôle, les valeurs de référence sont vérifiées et, le cas échéant, redéfinies.

²Le titulaire de l’autorisation doit adapter les méthodes de contrôle et leur périodicité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.

³Un test de réception, total ou partiel, est toujours requis après une réparation ou une intervention sur l’installation; les composants ou les éléments concernés sont contrôlés sous la responsabilité du physicien médical.

⁴L’exécution correcte des contrôles relève de la responsabilité du physicien médical.

¹L’expert en radioprotection veille à ce que les résultats de l’assurance de la qualité, tels que le test de réception, la révision et les autres contrôles, la vérification des éléments qui conditionnent la dose, les contrôles périodiques, les anomalies de fonctionnement et leur réparation ainsi que les incidents soient consignés par écrit dans le dossier technique. Le contenu minimal du dossier technique est indiqué à l’annexe 4.

²La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les systèmes de mesure de référence en dosimétrie utilisés en tout lieu comme standards locaux pour les dosimètres et les moniteurs satisfassent aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants⁸.

¹Le fournisseur du système de planification des traitements par irradiation doit donner, dans le descriptif technique, des indications précises sur les algorithmes utilisés pour le calcul des répartitions de dose. En particulier, les conditions d’irradiation auxquelles se limite le domaine d’application du programme doivent ressortir clairement.

²Le calcul de dose effectué par le système de planification des traitements doit toujours être vérifié à l’aide d’une méthode indépendante.

¹Si les systèmes informatiques pour la planification des irradiations et la simulation des traitements sont exploités dans un réseau intégré comprenant aussi les accélérateurs et leurs systèmes de vérification, il y a lieu de prévoir des mesures de sécurité particulières concernant le transfert des données.

²L’expert en radioprotection prend les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité des données et empêcher leur falsification.