Section 3 Mise en service

¹Avant de remettre l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur procède à un test de réception conformément aux données du fabricant et aux normes internationales harmonisées et applicables selon l’ODim⁵.

²Lors du test de réception, au moins les composants qui ont une incidence sur la sécurité et sur la dosimétrie doivent être contrôlés en collaboration avec le physicien médical.

³L’accélérateur n’est mis à disposition du titulaire de l’autorisation par le fournisseur qu’après exécution du test de réception et sa validation par le physicien médical.

⁴Le physicien médical veille à ce que les valeurs de référence pour les contrôles soient établies conformément à l’art. 21 et donne son accord afin que l’accélérateur soit mis à disposition pour les traitements médicaux, après avoir mesuré le faisceau thérapeutique et sa modélisation dans le système de planification des traitements.

¹Le fournisseur remet, pour chaque accélérateur, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim⁶.

²L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent conjointement un dossier technique.

³L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, au-delà de l’information sur le produit, figurent dans le dossier technique, dans le mode d’emploi ou dans la description technique.

⁴Le dossier technique, le mode d’emploi et la description technique sont fournies dans la langue usuelle de l’entreprise. Ces documents doivent comprendre au moins les indications figurant à l’annexe 4.

⁵Lors de la remise de l’accélérateur au titulaire de l’autorisation, le fournisseur assure une instruction adéquate du personnel d’exploitation.