Section 3 Autorisation et contrôle

¹La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

²La demande doit comprendre les indications suivantes:

a.

des indications sur la personne morale et sur le statut de droit commercial, notamment la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;

b.

des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;

c.

des indications sur les qualifications du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;

d.

des indications sur le taux d’occupation du chef de laboratoire et d’éventuels engagements dans d’autres laboratoires;

e.

des indications sur les qualifications du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 8;

f.

les plans du laboratoire et des principales installations;

g.

la liste des analyses planifiées et des procédures prévues à cet effet;

h.

des indications sur le système de gestion de la qualité.

³L’Institut suisse des produits thérapeutiques examine la demande. Il peut effectuer une inspection avant l’octroi de l’autorisation.

⁴Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection des laboratoires aux cantons ou à des tiers.

¹Si le laboratoire remplit les conditions énoncées aux art. 4 à 10, l’Institut suisse des produits thérapeutiques lui accorde l’autorisation.

²En fonction des qualifications du chef de laboratoire (art. 5 à 7), l’autorisation n’est délivrée que pour certains domaines d’analyses et procédés d’analyses.

³L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.

⁴Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 11, al. 2.

¹L’Institut suisse des produits thérapeutiques contrôle périodiquement si le laboratoire respecte les dispositions de la présente ordonnance. Sur plainte de l’autorité cantonale compétente, il contrôle que le laboratoire respecte la procédure de déclaration prévue à l’art. 12, al. 2, LEp.¹⁰

²Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées du laboratoire. Il peut déléguer l’inspection aux cantons ou à des tiers.

³Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.

⁴Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités, le Service d’accréditation suisse (SAS), des inspections et peut inviter des représentants de ces autorités à participer aux inspections.

¹Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation¹¹, l’Institut suisse des produits thérapeutiques décide si les contrôles du SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à l’art. 13.

²Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions légales et en informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques. L’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux contrôles.

³Le SAS informe au fur et à mesure l’Institut suisse des produits thérapeutiques du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation ainsi que de toute modification dans le domaine accrédité.

⁴Le laboratoire met à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à la demande de celui-ci, les preuves se rapportant à la procédure d’accréditation.

L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation lorsque:

a.

les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;

b.

les obligations visées aux art. 16 à 20 et les exigences de l’art. 21 ne sont pas respectées;

c.

les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées;

d.¹²

le contrôle du respect des obligations de déclarer visées à l’art. 12, al. 2, LEp donne lieu à des contestations répétées de l’autorité cantonale compétente.