Section 4 Obligations du laboratoire

Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent se conformer aux bonnes pratiques des laboratoires de microbiologie énoncées dans l’annexe 1.

¹Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte des normes énoncées dans l’annexe 2, ch. 1.

²Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte de la norme énoncée dans l’annexe 2, ch. 2. L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut publier un guide à cet effet.

³Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.

¹Les laboratoires faisant office de centres de référence ou de laboratoires de confirmation en vertu de l’art. 17 LEp sont tenus de respecter les concepts de diagnostic définis par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

²Les laboratoires établissant des diagnostics primaires sont tenus de respecter les concepts de diagnostic définis par l’OFSP.

³L’OFSP peut déclarer que les concepts de diagnostic d’institutions internationales ont force obligatoire.

¹Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.

²Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.

³Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse qui concernent les analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pendant 20 ans.

⁴Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients de tout accès non autorisé.

¹Le laboratoire doit déposer auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, pour toute modification des indications visées à l’art. 11, al. 2, une demande accompagnée des documents nécessaires.

²L’Institut suisse des produits thérapeutiques se prononce dans les 30 jours sur les demandes au sens de l’al. 1 et, le cas échéant, adapte l’autorisation.