Section 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance règle les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation:

a.

aux laboratoires de microbiologie qui procèdent à des analyses diagnostiques ou épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme;

b.

aux laboratoires de microbiologie qui analysent le sang, les produits sanguins ou les transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles dans le but de procéder à une transfusion, une transplantation ou une préparation;

c.

aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B; sont exonérés du régime d’autorisation les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons prélevés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections alimentaires.

²Les laboratoires qui effectuent uniquement des analyses relevant des soins de base visées à l’art. 62 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie² n’entrent dans le champ d’application de la présente ordonnance que s’ils procèdent aux analyses visées à l’al. 1, let. b.

L’octroi de l’autorisation relève de la compétence de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

On entend par:

a.

analyse diagnostique: analyse de laboratoire visant à dépister une maladie transmissible chez un patient déterminé;

b.

analyse épidémiologique: analyse de laboratoire visant à détecter précocement et à surveiller une maladie transmissible dans la population, ainsi qu’à prévenir et à combattre cette maladie;

c.

analyses visant à exclure une maladie transmissible: analyses de laboratoire visant à exclure, lors d’un dépistage, la présence d’un agent pathogène spécifique à une maladie transmissible dans le sang, des produits sanguins ou des transplants;

d.

analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement: analyse de laboratoire visant à mettre en évidence un agent pathogène pour l’homme dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B;

e.

événement B: apparition naturelle répétée ou libération volontaire, involontaire ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice important.