Section 2 Conditions d’autorisation

¹Tout laboratoire doit être placé sous la direction d’un responsable technique (chef de laboratoire).

²Le chef de laboratoire exerce la surveillance technique directe du laboratoire.

³Il est chargé d’interpréter les résultats et de conseiller le prescripteur.

¹Le chef d’un laboratoire d’analyses diagnostiques ou épidémiologiques doit pouvoir justifier d’un titre conféré par l’association des laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire ou de qualifications équivalentes.

²Le chef de laboratoire ne peut effectuer que les analyses que le Département fédéral de l’intérieur (DFI) édicte en se basant sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)³, pour autant que la spécialisation requise corresponde à son titre FAMH.

³Pour les analyses qui ne sont pas réglées en se basant sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 LAMal, l’Institut suisse des produits thérapeutiques peut définir les qualifications du chef de laboratoire et prévoir des exigences supplémentaires.

Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses visant à exclure des maladies transmissibles doit pouvoir justifier d’un des titres suivants:

a.

un titre de la FAMH de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat pour chacune des analyses;

b.

un titre de spécialiste en hématologie selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd)⁴ ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; ou

c.

des qualifications équivalentes.

Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doit pouvoir justifier d’un des titres ou diplômes suivants:

a.

un titre de la FAMH de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat pour chacune des analyses;

b.

un diplôme en chimie, en biochimie, en biologie ou en microbiologie délivré par une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles (LEHE)⁵ ou par une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée par l’État ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; pour les diplômés en chimie, biochimie ou biologie, deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie sont en outre exigés;

c.

un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd⁶, et deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; ou

d.

des qualifications équivalentes.

¹Au moins la moitié du personnel d’un laboratoire effectuant des analyses doit pouvoir justifier d’un des diplômes suivants:

a.

un des diplômes ci-après conformément à la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle (LFPr)⁷:

1.

un diplôme fédéral de technicien en analyses biomédicales,

2.

un certificat fédéral de capacité de laborantin orientation biologie et au moins deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie,

3.

un diplôme étranger reconnu comme équivalent en vertu de l’art. 68 LFPr;

b.

un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire accréditée selon la LEHE⁸ ou par une haute école étrangère reconnue ou accréditée par l’État;

c.

un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école spécialisée accréditée selon la LEHE ou par une haute école spécialisée étrangère reconnue ou accréditée par l’État; ou

d.

un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd⁹.

²Au moins la moitié du personnel d’un laboratoire effectuant des analyses doit justifier d’une expérience professionnelle d’une année au moins dans le domaine des analyses de microbiologie.

Le laboratoire doit disposer de locaux appropriés et être équipé des appareils et des installations nécessaires.

Le laboratoire doit disposer d’un système de gestion de la qualité.