Section 4 Contrôle

¹La publicité destinée au public au sens de l’art. 15, let. a et c, pour les analgésiques, les somnifères, les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doit être soumise pour autorisation à Swissmedic avant sa diffusion initiale lorsque l’information sur le médicament mentionne un risque d’usage abusif ou de dépendance.⁵⁴

²Swissmedic peut obliger le titulaire d’une autorisation qui viole gravement ou de façon répétée les dispositions sur la publicité à lui soumettre, pendant une durée appropriée et sous une forme qu’il déterminera, l’ensemble de ses projets de publicité pour examen et approbation avant leur première utilisation.

¹Toute personne ou organisme peut signaler à Swissmedic les faits qui lui paraissent constituer une violation des dispositions sur la publicité pour les médicaments.

²Swissmedic se saisit d’office des cas de violation présumés.

¹Le titulaire d’une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu’il met sur le marché.

²Cette personne doit bénéficier d’une formation ou d’une expérience scientifique, médicale ou spécialisée appropriée en rapport avec les préparations mises sur le marché.

³Elle assume les tâches suivantes:

a.

elle s’assure que la publicité respecte les dispositions applicables;

b.⁵⁵

elle veille à ce que les instructions de Swissmedic soient respectées entièrement et sans délai;

c.

elle fournit les documents et les informations exigés par Swissmedic;

d.

elle garantit que les délégués médicaux de son établissement disposent d’une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;

e.

elle conserve, durant six mois au moins à compter de la dernière utilisation promotionnelle, chaque publicité diffusée pour un médicament et établit une liste de tous les destinataires, des modes de diffusion et de la date de la première diffusion.