Section 3 Mise en service

¹Le fournisseur remet avec chaque installation radiologique l’information sur le produit visée à l’art. 7 ODim⁴.

²L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

³L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, tirées de l’information sur le produit, soient placées dans le dossier de l’installation ou dans le mode d’emploi.

⁴L’expert en radioprotection veille à ce que l’information sur le produit, le dossier de l’installation et le mode d’emploi puissent être consultés en tout temps.

⁵La tenue électronique des dossiers est possible à condition que le maintien de leur intégrité soit garanti.

⁶Le mode d’emploi contient au moins:

a.

les données permettant d’identifier l’installation et les systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;

b.

les instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation et des systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;

c.

la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex. les paramètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation comme la radiographie et les types de radioscopie);

d.

les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effectuer sur tous les composants du système radiologique;

e.

la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim;

f.

la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restitution de l’image pour l’analyse médicale.

⁷Le dossier technique contient au moins:

a.

la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;

b.

l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;

c.

les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les contrôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.

⁸Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

Avant de remettre un système radiologique à l’exploitant, le fournisseur effectue un test de réception conformément à l’art. 100, al. 1, let. a, ORaP sur l’ensemble du système radiologique. Le test de réception se fonde sur l’art. 28.