Section 5 Assurance de la qualité, contrôle, révision

Le fonctionnement correct et optimisé de l’ensemble du système radiologique est garanti par un programme d’assurance de la qualité.

¹Dans le cadre de l’assurance de la qualité, principalement dans les domaines du contrôle et de la révision, l’expérience et l’état de la science et de la technique, notamment pour déterminer l’extension et la périodicité de l’assurance de qualité visée à l’art. 100 ORaP, sont prises en compte. À cet effet, les éléments suivants entrent en considération:

a.

les normes et les recommandations internationales et nationales correspondantes;

b.

les recommandations des organisations professionnelles nationales et internationales, notamment de la Société Suisse de Radiobiologie et de Physique médicale (SSRPM)⁵;

c.

les directives de l’OFSP.

²Les exigences minimales concernant la périodicité de l’assurance de qualité sont réglées à l’annexe 11.

¹Le test de réception comprend l’établissement des valeurs de référence déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l’art. 29. Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.

²Les résultats du contrôle sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à l’art. 17.

¹Le titulaire de l’autorisation veille à ce que l’ensemble du système radiologique soit soumis régulièrement à des contrôles de stabilité.

²Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, le titulaire de l’autorisation veille à ce que les éléments déterminants pour la sécurité et la dose fassent l’objet d’un contrôle de stabilité réalisé régulièrement par le physicien médical.

³Les résultats des contrôles sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à l’art. 17.

¹Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien du système radiologique en le soumettant régulièrement à une révision et à un contrôle d’état effectués par un technicien qualifié (contrôle d’état).

²La fréquence et l’extension de la révision se fonde, conformément à l’ODim⁶, sur les indications du fabricant.

³Le contrôle d’état comprend l’établissement des valeurs de référence déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l’art. 29. Pour les installations radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.

⁴Un contrôle d’état partiel ou total, selon le cas, doit être effectué après toute réparation, modification ou tout remplacement d’éléments influant sur la dose ou la qualité de l’image. Le cas échéant, de nouvelles valeurs de référence sont établies pour les contrôles de stabilité.

⁵Lors du contrôle d’état dans les entreprises un contrôle périodique de la radioprotection doit être effectué. Le contrôle doit être effectué par les entreprises visées à l’art. 189, let. a, ORaP et doit inclure les aspects liés à la construction et aux conditions et règles opérationnelles.⁷

⁶Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l’al. 5 ne s’appliquent pas.

⁷Les résultats de la révision, du contrôle d’état et du contrôle périodique de la radioprotection sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à l’art. 17.

¹L’entreprise spécialisée qui a été autorisée à effectuer les mesures d’assurance de la qualité selon l’art. 9 ORaP communique à l’OFSP que ces dernières ont été effectuées ainsi que les résultats des vérifications et du contrôle périodique de radioprotection.

²L’OFSP fixe l’étendue, la forme et le contenu de la déclaration.

Les contrôles prévus aux art. 28 à 30 sont effectués à l’aide d’instruments de mesure qui satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI)⁸.