Section 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du personnel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).

²Elle s’applique aux systèmes radiologiques dont les tensions du tube ne dépassent pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d’une énergie supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV), pour les applications suivantes:

a.

usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou sur l’animal;

b.

contrôle de positionnement, planification et simulation en radiothérapie;

c.

formation ou démonstration;

d.

médecine légale ou pathologie;

e.

recherche ou usage industriel.

³Elle réglemente notamment:

a.

la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1);

b.

la radioprotection liée à la construction (section 2);

c.

la mise en service (section 3);

d.

l’utilisation (section 4);

e.

l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).

⁴L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)² s’applique à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.

Les définitions figurant à l’art. 2 ORaP et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance s’appliquent.

Tout examen radiologique nécessite une justification basée sur son indication, conformément aux art. 28 et 29 ORaP.

¹Les examens diagnostiques doivent être compatibles avec la technique d’examen optimisée visée à l’art. 32 ORaP de sorte que l’information diagnostique nécessaire soit obtenue avec une dose minimale.

²Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

a.

les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales;

b.

les niveaux de référence diagnostiques publiés par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP);

c.

les directives de l’OFSP.

³La pratique d’examen est contrôlée régulièrement et optimisée.

¹Le personnel entrant en fonction doit, avant le début de ses activités, être instruit par l’expert des règles applicables de radioprotection, conformément à l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection³ (expert en radioprotection).

²Le personnel de nettoyage n’est autorisé à travailler en secteur surveillé que s’il a été instruit par une personne suffisamment formée en radioprotection.

³Les instructions indiquées aux al. 1 et 2 doivent être actualisées à des intervalles appropriés.

¹Pour l’optimisation, la formation continue et la gestion de la qualité lors des applications de radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en fluoroscopie dans le domaine des doses modérées, il faut faire appel à un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. b, ORaP. A cet effet, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.

²Pour les autres applications dans les domaines des doses modérées et faibles, l’engagement d’un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. c, ORaP doit être planifié à la demande des autorités de surveillance.

³Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, on est tenu de faire appel, pour l’assurance de la qualité visée aux art. 26 à 31, à un physicien médical.

Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou d’innovations techniques, l’OFSP peut accorder des dérogations aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par des mesures adéquates.

Pour les systèmes radiologiques qui ne sont pas à usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou l’animal, les exigences de la présente ordonnance concernant les installations vétérinaires s’appliquent.