Section 2 Mise à disposition de nouveaux produits sur le marché

¹Les obligations des opérateurs économiques sont régies par les art. 6 à 9 de la directive UE «ATEX» ainsi que par les annexes II à IX qui y sont mentionnées¹⁴, dans la mesure où ces obligations ne découlent pas de la présente ordonnance. Les organes d’exécution visés à l’art. 17, al. 2, sont les autorités compétentes en vertu de ces articles.

²L’obligation d’apposer le marquage «CE» ne s’applique pas. Si le marquage «CE» est déjà apposé en conformité avec les prescriptions de l’UE, il n’est pas nécessaire de l’enlever.

³Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant au sens de la présente ordonnance et est soumis aux obligations correspondantes dans les cas suivants:

a.

lorsqu’il met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou

b.

lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité avec la présente ordonnance peut en être affectée.

¹Les produits ne peuvent être mis à disposition sur le marché que s’ils répondent aux exigences essentielles figurant à l’annexe II de la directive UE «ATEX»¹⁵. L’annexe I de la directive UE «ATEX» s’applique pour déterminer les groupes et les catégories d’appareils.

²Les informations suivantes doivent figurer sur les produits, voire sur l’emballage ou dans les documents joints lorsqu’elles ne peuvent figurer sur les produits eux-mêmes:

a.

le numéro de type, de lot ou de série ou tout autre élément approprié permettant leur identification;

b.

le nom, le nom commercial ou la marque déposée du fabricant et le cas échéant de l’importateur;

c.

l’adresse de contact de la personne visée à la lettre b.

^2bisSi le fabricant n’est pas établi en Suisse, qu’il n’a pas désigné de mandataire et qu’il n’y a pas d’importateur, le nom, la raison sociale ou la marque déposée ainsi que les coordonnées du prestataire de services d’exécution des commandes doivent également figurer sur le produit, ou, si cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans la documentation d’accompagnement.¹⁶

³Pour les produits qui ne sont pas des composants, les autres marques distinctives et informations visées à l’annexe II, numéro 1.0.5 de la directive UE «ATEX» doivent figurer sur les produits voire sur l’emballage ou dans les documents joints.

¹Les normes techniques appropriées¹⁷ pour concrétiser les exigences essentielles sont désignées conformément à l’art. 6 LSPro.

²L’Office fédéral de l’énergie (OFEN) désigne les normes techniques appropriées, d’entente avec le Secrétariat d’État à l’économie (SECO).

¹Tout opérateur économique qui met à disposition sur le marché un produit en vertu de l’art. 1 doit pouvoir présenter une déclaration de conformité attestant que le produit répond aux exigences essentielles et que les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’art. 12 ont été effectuées.

^1bisLe prestataire de services d’exécution des commandes est soumis à l’obligation visée à l’al. 1 si les conditions suivantes sont remplies:

a.

le fabricant n’est pas établi en Suisse et n’a pas désigné de mandataire;

b.

il n’y a pas d’importateur.¹⁸

²Il y a lieu d’établir une seule déclaration lorsque le produit relève de plusieurs réglementations exigeant une déclaration de conformité. Cette déclaration doit présenter toutes les informations déterminantes relatives aux réglementations concernées.

³La déclaration de conformité doit être rédigée dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais et comprendre au moins les indications suivantes:

a.

le produit ou modèle de produit (numéro de produit, numéro de lot, numéro de type ou de série);

b.

les nom ou sigle et adresse du fabricant ou de son représentant établi en Suisse;

c.

une description du produit et des indications sur son identification;

d.

les prescriptions et normes techniques (avec version [EN] ou édition [IEC]) ou autres spécifications appliquées;

e.

le cas échéant, les nom et adresse de l’organe d’essai et d’attestation de conformité (organisme notifié) avec indication de l’évaluation effectuée et de l’attestation établie par ledit organisme;

f.

les nom et adresse de la personne qui signe la déclaration de conformité pour le fabricant ou pour son représentant établi en Suisse.

^3bisElle doit être mise à jour en continu.¹⁹

⁴Pour les composants selon l’art. 2, numéro 3 de la directive UE «ATEX»²⁰, il suffit d’une attestation écrite de conformité du fabricant. Elle doit montrer que les composants sont conformes aux prescriptions de la présente ordonnance. Elle doit aussi indiquer les caractéristiques des composants ainsi que les conditions d’incorporation dans un appareil ou un système de protection qui contribuent à ce que ceux-ci répondent aux exigences essentielles.

La déclaration de conformité et l’attestation de conformité du fabricant doivent pouvoir être présentées durant dix ans à compter de la mise sur le marché suisse.

¹Les produits fabriqués selon les normes techniques visées à l’art. 6 sont présumés répondre aux exigences essentielles.

²Si ces normes ne sont pas appliquées ou ne le sont que partiellement, l’opérateur économique doit pouvoir démontrer qu’ils répondent d’une autre façon aux exigences essentielles.

³L’opérateur économique doit pouvoir présenter à l’organe d’exécution visé à l’art. 17 un dossier technique permettant à ce dernier de vérifier que les exigences essentielles sont respectées.

⁴Le prestataire de services d’exécution des commandes est soumis aux obligations visées à l’al. 3 si les conditions suivantes sont remplies:

a.

le fabricant n’est pas établi en Suisse et n’a pas désigné de mandataire;

b.

il n’y a pas d’importateur.²¹

¹Les opérateurs économiques joignent au produit les informations suivantes:

a.

la notice d’utilisation et les informations nécessaires concernant la sécurité; ces documents sont rédigés au moins dans la ou les langues officielles du lieu où le produit est mis à disposition sur le marché;

b.

une copie de la déclaration de conformité visée à l’art. 7, al. 1, ou de l’attestation de conformité en vertu de l’art. 7, al. 4.

²Une seule copie de la déclaration de conformité ou de l’attestation de conformité suffit pour les lots comportant un grand nombre de produits identiques.

¹Le dossier technique doit être rédigé dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais, et contenir les indications suivantes:

a.

une description générale du produit;

b.

des informations sur les mesures assurant la conformité du produit aux exigences essentielles visées à l’art. 5;

c.

la documentation nécessaire aux procédures d’évaluation de conformité, notamment:

1.

l’attestation d’examen de type établie par l’organisme notifié ou, en cas de vérification à l’unité, l’attestation de conformité,

2.

les plans d’études ainsi que les schémas et plans d’exécution, en particulier des modules, des sous-ensembles et des circuits,

3.

les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des schémas et plans mentionnés ainsi que du fonctionnement des produits,

4.

une liste des normes appliquées intégralement ou en partie ainsi qu’une description des solutions retenues pour assurer la conformité du produit aux exigences essentielles, dans la mesure où les normes désignées n’ont pas été appliquées,

5.

les résultats des calculs de construction et des tests, y compris une évaluation des risques,

6.

les rapports d’essai du fabricant et ceux établis par des tiers.

²Le dossier technique peut être rédigé dans une autre langue si les renseignements nécessaires pour son évaluation sont donnés dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais.

³Le dossier technique doit pouvoir être présenté durant dix ans à compter de la mise sur le marché suisse du produit. Lorsque celui-ci est fabriqué en série, le délai court à partir de la fabrication du dernier exemplaire.

¹Les procédures d’évaluation de conformité sont effectuées comme suit pour les appareils et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, let. b:

a.

Pour la catégorie d’appareils M 1 et 1 des groupes d’appareils I et II, on procédera à l’examen de type prévu à l’annexe III de la directive UE «ATEX»²² et l’on suivra la procédure prévue à l’annexe IV de la directive UE «ATEX» ou celle qui est prévue à l’annexe V de la directive UE «ATEX»;

b.

Pour la catégorie d’appareils M 2 et 2 des groupes d’appareils I et II, on procédera comme suit:

1.²³

pour les moteurs à combustion interne et pour les appareils électriques de ces catégories et de ces groupes, on procédera à l’examen de type prévu à l’annexe III de la directive UE «ATEX» et l’on suivra la procédure prévue à l’annexe VI de la directive UE «ATEX» ou celle qui est prévue à l’annexe VII de la directive UE «ATEX»,

2.

pour les autres appareils de ces catégories et de ces groupes, on procédera au contrôle interne de la production prévu à l’annexe VIII de la directive UE «ATEX», le dossier technique prévu à l’annexe VIII, numéro 2 de la directive UE «ATEX» devant être transmis à un organisme notifié qui confirmera immédiatement la réception de ces documents et qui les conservera;

c.

Pour la catégorie d’appareils 3 du groupe d’appareils II, on procédera au contrôle interne de la production prévu à l’annexe VIII de la directive UE «ATEX».

²Pour les groupes d’appareils I et II: outre les procédures mentionnées à l’al. 1, la conformité peut aussi être évaluée sur la base de la vérification à l’unité prévue à l’annexe IX de la directive UE «ATEX».

³On procédera à l’évaluation de la conformité des systèmes de protection conformément à la procédure mentionnée à l’al. 1, let. a ou b.

⁴Concernant les aspects de sécurité mentionnés à l’annexe II, numéro 1.2.7 de la directive UE «ATEX», on peut aussi, en plus des procédures d’évaluation de la conformité découlant des al. 1 à 3, suivre la procédure prévue à l’annexe VIII de la directive UE «ATEX».

⁵Lorsque cela se justifie, les organes d’exécution peuvent autoriser la mise sur le marché ou la mise en service de produits sans que les procédures prévues par le présent article aient été suivies.

¹La conformité des composants est évaluée conformément à l’art. 12, al. 1 et 2.

²Le fabricant doit établir une attestation écrite de conformité au lieu de la déclaration de conformité. Elle doit comporter:

a.

une déclaration selon laquelle les composants sont conformes aux prescriptions de la présente ordonnance;

b.

une description des caractéristiques des composants;

c.

les conditions d’incorporation dans un appareil ou un système de protection qui contribuent au respect des exigences essentielles de l’annexe II de la directive UE «ATEX»²⁴ s’appliquant pour les appareils ou systèmes de protection achevés en ce qui concerne la santé et la sécurité.

¹Les laboratoires d’essais et les organismes d’attestation de conformité qui émettent des rapports ou des attestations selon les procédures visées aux art. 12 et 13 doivent:

a.

être accrédités conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation²⁵;

b.

être reconnus en Suisse en vertu d’accords internationaux, ou

c.

être habilités à un autre titre par le droit suisse.

²Quiconque se réfère à des documents émanant d’un organisme autre que ceux visés à l’al. 1 doit démontrer que les procédures d’essais ou d’évaluation et les qualifications dudit organisme répondent aux exigences suisses (art. 18, al. 2 LETC).