Chapitre 3 Obligations des laboratoires reconnus selon les art. 3 à 8

¹Les laboratoires reconnus doivent participer avec succès deux fois par an à un contrôle de qualité externe se rapportant au champ d’application de leur reconnaissance.

²Ils communiquent immédiatement le résultat de ce contrôle à fedpol.

³Si la participation au contrôle n’est pas couronnée de succès, le laboratoire est tenu de fournir un rapport à fedpol dans un délai approprié. Ce rapport doit analyser les défauts et indiquer les mesures à prendre pour y remédier, ainsi que les délais prévus pour chacune d’entre elles.

¹Un laboratoire ne peut transférer un mandat relatif à l’établissement de profils d’ADN qu’à un autre laboratoire reconnu; il doit au préalable obtenir le consentement du mandant.

²Si le laboratoire ne dispose pas des connaissances ou des installations techniques nécessaires pour exécuter une analyse génétique moléculaire déterminée, il peut confier l’exécution en sous-traitance à un autre laboratoire reconnu en Suisse.

³Si aucun laboratoire reconnu ne dispose des connaissances et des installations techniques nécessaires pour exécuter une analyse génétique moléculaire déterminée, l’exécution peut être confiée en sous-traitance à un laboratoire non reconnu en Suisse ou à un laboratoire à l’étranger. Le laboratoire confiant l’exécution en sous-traitance doit pseudonymiser le mandat et pouvoir apporter la preuve que le laboratoire sous-traitant dispose d’un système de gestion de la qualité remplissant les exigences d’une des normes visées à l’annexe 2. Il doit veiller à ce que le laboratoire sous-traitant exécute le mandat sur la base des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

⁴Si un laboratoire confie l’exécution en sous-traitance au sens de l’al. 2 ou 3, il doit au préalable obtenir le consentement du mandant.

¹Les laboratoires doivent transmettre spontanément à fedpol la confirmation du renouvellement de leur accréditation.

²Si des changements de personnel interviennent dans la direction du domaine, les laboratoires doivent en informer immédiatement fedpol.

¹La filiation doit être recherchée sur la base des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes. Peuvent être utilisés uniquement des marqueurs ADN validés et publiés. Pour le reste, les Recommandations de la Société suisse de médecine légale du 7 juin 2019 pour les expertises génétiques en filiation s’appliquent¹⁹.

²La filiation d’un enfant est déterminée sur la base de la comparaison de son profil d’ADN avec celui de la mère et du père présumés.

³Dans des cas particuliers dûment motivés, la filiation peut être déterminée sur la base de la comparaison du profil d’ADN de l’enfant avec celui de la mère présumée ou du père présumé.

¹Le mandat prescrivant l’établissement d’un profil d’ADN doit comporter le nom de famille, le prénom, la date de naissance, l’adresse et le lieu d’origine ou la nationalité des personnes concernées.

²Avant le prélèvement de l’échantillon, l’identité des personnes concernées doit être vérifiée au moyen d’une pièce d’identité officielle valable avec photo. Cette pièce doit être copiée. Le laboratoire peut renoncer à exiger la présentation d’une pièce d’identité pour les enfants qui n’ont pas plus de 4 ans.

³Avant le prélèvement de l’échantillon, la personne concernée doit être photographiée. La photo doit être signée par la personne concernée ou par son représentant légal.

⁴L’examen de l’identité doit être consigné et la documentation y relative doit être jointe au rapport d’expertise prévu à l’art. 16.

⁵La personne qui procède à l’examen d’identité et au prélèvement de l’échantillon doit confirmer par sa signature l’exactitude des données.

⁶Si le prélèvement de l’échantillon est confié à un autre laboratoire approprié, à un médecin ou à une autre personne appropriée, le laboratoire mandant est responsable de l’instruction du personnel compétent relative à l’examen de l’identité ainsi qu’au prélèvement et à la conservation de l’échantillon.

¹Sont réputés proches selon l’art. 48, al. 1, let. b, LAGH:

a.

le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;

b.

les enfants, les parents, les frères et sœurs.

²La personne qui demande à déterminer la filiation doit communiquer par écrit au laboratoire que les personnes visées à l’al. 1 ont donné le consentement requis.

¹Si le consentement des proches d’une personne décédée ne peut pas être obtenu à temps, le laboratoire peut prélever un échantillon sur la personne si le juge compétent l’a ordonné.

²Il met l’échantillon en sûreté jusqu’à ce que les proches aient donné leur consentement ou que le juge se soit déterminé quant à l’établissement du profil d’ADN.

¹L’échantillon doit faire l’objet de deux analyses indépendantes l’une de l’autre.

²Les transplantations de cellules souches du sang et les gémellités univitellines doivent être signalées.

Le rapport d’analyse doit contenir au minimum les indications suivantes:

a.

le nom et l’adresse du laboratoire responsable;

b.

le nom et l’adresse du mandant;

c.

le nom, le prénom, la date de naissance, l’adresse et le lieu d’origine ou la nationalité des personnes soumises à l’analyse, ainsi que leur lien de parenté;

d.

le type de matériel utilisé pour l’analyse;

e.

le numéro de laboratoire du matériel utilisé pour l’analyse;

f.

le nom de la personne compétente pour effectuer l’examen d’identité et le prélèvement, ainsi que la date où ils ont été faits;

g.

les méthodes scientifiques utilisées;

h.

les marqueurs utilisés;

i.

les résultats de l’analyse;

j.

le nom et la signature du responsable du rapport d’analyse.

¹Le mandat prescrivant l’établissement d’un profil d’ADN et les conclusions du rapport d’analyse doivent être reportés dans le rapport d’expertise.

²Si nécessaire, les conclusions doivent faire l’objet d’une évaluation biostatistique adéquate.

³La Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine peut émettre des recommandations sur la manière d’établir le rapport d’expertise.

En dehors d’une procédure, le laboratoire détruit l’échantillon au plus tôt trois mois mais au plus tard douze mois après l’envoi du rapport d’expertise au mandant, pour autant que celui-ci ne souhaite pas prolonger la durée de conservation.

¹Quiconque traite des données génétiques doit veiller à protéger les données, notamment contre toute communication, modification, suppression, destruction ou copie non autorisée ou involontaire, et contre leur perte.

²Cette protection est assurée au moyen de mesures techniques et organisationnelles adéquates, notamment les mesures suivantes:

a.

la limitation du traitement des données génétiques aux personnes qui ont besoin des données pour accomplir leurs tâches;

b.

l’enregistrement de l’ensemble des processus de traitement des données qui permettent de garantir la traçabilité;

c.

la transmission sécurisée des données génétiques;

d.

la pseudonymisation des données génétiques lorsque ces dernières sont transférées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat.

³Les mesures doivent être déterminées et mises à jour sur la base d’une évaluation des risques et des connaissances techniques les plus récentes. Elles doivent figurer dans un concept fondé sur l’annexe 3.

⁴Si les données au sens de l’al. 2, let. d, sont pseudonymisées et transférées vers un pays dont la législation n’assure pas un niveau de protection adéquat, la personne concernée doit en être informée dans le cadre de son information.

⁵Les dispositions des al. 1 à 4 s’appliquent par analogie aux échantillons.