Section 3 Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire

¹La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

composition qualitative et quantitative de tous les composants;

b.

procédé de fabrication;

c.

contrôle des matières premières;

d.

contrôle des produits intermédiaires;

e.

contrôle du produit fini;

f.

essais de stabilité.

²Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.

³Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

¹La documentation sur l’innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables.

²Les documents doivent permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.

la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour l’animal, liés aux conditions d’administration proposées;

b.

les risques potentiels pour l’homme, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire.

³La documentation sur l’innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

pharmacologie;

b.

toxicologie;

c.

immunotoxicité;

d.

observations sur l’homme.

⁴Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

¹Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.

les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;

b.

les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire;

c.

les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.

²La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

propriétés microbiologiques des résidus;

b.

écotoxicité.

³En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

pharmacocinétique;

b.

élimination des résidus;

c.

méthodes d’analyse.

⁴Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.

⁵Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.¹⁴

Pour les médicaments destinés aux animaux de rente, il convient de démontrer que ceux-ci ne contiennent que des principes actifs mentionnés parmi les substances pharmacologiquement actives admises dans la législation sur les denrées alimentaires. Des délais d’attente doivent être proposés sur la base des exigences définies dans ladite législation et de la documentation détaillée aux art. 8 et 9.

¹La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:

a.

l’activité pharmacologique;

b.

la tolérance.

²La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:

a.

que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à traiter;

b.

que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;

c.

que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet thérapeutique est connu;

d.

le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;

e.

la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;

f.

les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recherche systématique.

³Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.