Section 5 Libération officielle des lots

¹Sont en particulier soumis à la libération officielle des lots:

a.

les médicaments fabriqués à partir de sang humain ou de plasma humain;

b.

les vaccins;

c.

les sérums animaux destinés à l’utilisation sur l’être humain.

²Swissmedic peut soumettre à la libération officielle des lots d’autres produits lorsque la sécurité des médicaments l’exige.

³Swissmedic décide si un médicament est soumis à la libération officielle des lots au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Lorsque le titulaire de l’autorisation entend distribuer en Suisse un médicament au sens de l’art. 18, il doit demander une autorisation préalable à Swissmedic pour chaque lot dudit médicament.

Swissmedic libère les lots dans la mesure où ils satisfont aux spécifications de qualité autorisées.

¹Si les exigences de qualité sont remplies, Swissmedic accorde la libération du lot et délivre un certificat au titulaire de l’autorisation.

²Le certificat peut également être délivré sur la base d’une libération accordée par une autorité étrangère.

¹Le titulaire de l’autorisation doit immédiatement annoncer à Swissmedic les retraits de lots libérés par Swissmedic.

²Il doit également annoncer à Swissmedic les retraits de lots libérés par une autorité étrangère.

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