Section 5a Modifications de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments au sens des art. 21 à 24, 25a et 25b OMéd

Les modifications entrant dans les différentes catégories au sens des art. 21 à 24, 25a et 25b OMéd²⁹, les conditions devant le cas échéant être remplies et les documents devant à chaque fois être soumis sont régis par les annexes 7 et 7a.

¹Les modifications au sens des art. 21 à 23, 25a et 25b OMéd³⁰ peuvent être soumises collectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la même modification concerne simultanément plusieurs médicaments et qu’une documentation identique est présentée pour tous les médicaments concernés.³¹

²Les demandes groupées portant sur des modifications de l’information destinée aux professionnels dans les rubriques 4 à 16 mentionnées au ch. 3 de l’annexe 4 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les rubriques 4 à 6 mentionnées au ch. 4 de l’annexe 6 ne sont admises que s’il s’agit de textes communs au sens de l’al. 4.

³Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise conformément à l’art. 13, al. 3, les exigences au sens de l’al. 2 portant sur les modifications s’appliquent dans les rubriques correspondantes de la notice d’emballage.

⁴Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle ou, à défaut, de notice d’emballage, qui sont communs à plusieurs formes pharmaceutiques du même principe actif.

¹Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple.

²Toutes les modifications sont évaluées en même temps.

³Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus long s’applique à l’examen de la demande multiple.