Section 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance règle les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi, à leur étiquetage et à leur information, ainsi qu’à la libération officielle des lots.

²Sont réservées les dispositions particulières s’appliquant aux médicaments complémentaires et phytothérapeutiques en vertu de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy)⁴.⁵

La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l’état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:

a.

les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d’illustration pour les récipients, le matériel d’emballage et l’information sur le médicament);

b.

les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;

c.⁶

le cas échéant, un plan d’investigation pédiatrique selon l’art. 5 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)⁷.