Section 4 Exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments

¹Les textes et les données définis à l’annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d’emballage destinés à être remis.

²Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l’OAMédcophy¹⁷, les dispositions d’étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées.

S’il existe un risque de confusion entre des médicaments ayant des dénominations semblables ou une présentation semblable et que cette confusion pourrait avoir des conséquences graves, Swissmedic prend les mesures nécessaires, notamment en imposant l’usage de majuscules pour une partie de la dénomination (Tall Man Letters), ou une modification de la dénomination ou du graphisme.

¹L’information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire.

²Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique prévu à l’art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l’information destinée aux professionnels, indépendamment de l’autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes

³Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l’obligation d’être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n’est pas requise.

¹Le titulaire de l’autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d’emballage. La notice d’emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 6.

²Le titulaire de l’autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d’emballage lorsqu’il s’agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l’information destinée aux professionnels au sens de l’art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic.

³Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d’emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d’animaux.

¹L’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage doivent inclure un triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire» pour les médicaments à usage humain suivants:

a.

médicaments qui contiennent un principe actif qui n’était contenu dans aucun médicament autorisé en Suisse lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, et qui sont autorisés dans le cadre d’une procédure ordinaire au sens de l’art. 11 LPTh ou d’une procédure simplifiée au sens de l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh;

b.

médicaments biologiques autorisés après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance;

c.

médicaments autorisés pour une durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh;

d.

médicaments dont l’autorisation est assortie de la charge d’effectuer des études supplémentaires.

²Le symbole noir et la mention doivent être assortis d’une phrase explicative standard établie par Swissmedic.

³Les obligations prévues aux al. 1 et 2 s’appliquent jusqu’au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, à moins que Swissmedic n’ordonne leur prolongation pour des raisons de sécurité.

⁴Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des mises en garde encadrées si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament.

¹La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être conforme aux dispositions de l’annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à celles de l’annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.

²Pour les médicaments à usage humain contenant des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a, il convient d’utiliser les mises en garde qui y sont mentionnées.

En cas d’exception justifiée, Swissmedic peut fixer des exigences spéciales concernant l’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage.

Les textes et les représentations graphiques de l’information sur les médicaments ainsi que toute modification ou adjonction seront transmis à Swissmedic sous forme électronique, selon le format fixé par Swissmedic.