Section 2 Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain

¹La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

composition qualitative et quantitative de tous les composants;

b.

procédé de fabrication;

c.

contrôle des matières premières;

d.

contrôle des produits intermédiaires;

e.

contrôle du produit fini;

f.

essais de stabilité.

²Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.

³Swissmedic⁸ peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

¹La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles qualifiés ou validés:⁹

a.

ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;

b.

ont été organisées et réalisées de manière conforme à l’état des connaissances scientifiques.

²Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

pharmacodynamique;

b.

pharmacocinétique;

c.

toxicologie;

d.

écotoxicité.

³Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

¹La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:

a.

que les essais sur l’homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;

b.

l’effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d’activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.

²Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.

pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);

b.

interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

^2bisLe requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu’il a vérifié les conditions énoncées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.¹⁰

³Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

⁴Il peut suspendre ou révoquer l’autorisation s’il est établi par la suite que les conditions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été satisfaites ou que le requérant n’a pas procédé à la vérification au sens de l’al. 2^bis.¹¹

¹Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd¹³ et comprendre:

a.

une évaluation récapitulative des principaux risques connus, des principaux risques potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés, et

b.

un plan décrivant la procédure de suivi de ces risques et les mesures prévues pour garantir un emploi sûr du médicament.

²Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques afin qu’il soit publié.

³Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

¹La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:

a.

les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’association et de ses composants;

b.

les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;

c.

les données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents composants;

d.

la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;

e.

la preuve que tous les principes actifs contenus dans l’association sont médicalement justifiés.

²Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.