Section 6 Disposition transitoire et dispositions finales

¹Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire.

²Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont définies aux art. 60, al. 2 et 3, et 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments³³.

¹Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1^er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard lors du prochain renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché. Les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés doivent faire l’objet d’une demande distincte à adresser à Swissmedic avant le dépôt de la demande de renouvellement de l’autorisation ou en même temps que celle-ci.

²Pour les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché expire avant le 31 décembre 2019, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnels et de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du 1^er janvier 2019 doivent être soumises à Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvellement de l’autorisation.

³Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les adaptations peuvent être apportées aux textes même si les textes correspondants concernant le médicament de référence n’ont pas encore été adaptés.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2002