Section 2 Essais cliniques

¹L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.

l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins traitants:

1.

un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,

2.

un épidémiologiste,

3.

un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infectiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de laboratoire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplantation;

c.

le personnel médical nécessaire est à disposition;

d.

un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;

e.

des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine sont à disposition;

f.

la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies.

²L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:

a.

la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;

b.

l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour l’essai.

Un essai clinique de xénotransplantation peut être effectué sur une personne incapable de discernement:

[tab]

a. et b.⁶ …

c.

s’il est garanti que les règles de comportement et les mesures qu’impose la xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à vie, seront observées;

d.

si aucune thérapie alternative dont l’efficacité est comparable n’existe, et

e.

si une des conditions suivantes est satisfaite:

1.

il est hautement probable que la xénotransplantation sauve la vie du sujet de recherche,

2.

il est hautement probable que le sujet de recherche recouvre sa capacité de discernement grâce à la xénotransplantation,

3.

il est hautement probable que la xénotransplantation soulage considérablement les souffrances du sujet de recherche.

¹Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué que si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.

²L’information doit porter notamment sur:

a.

les risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;

b.

la nécessité pour le receveur de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;

c.

l’obligation d’informer toute nouvelle personne de contact des risques d’infection par des agents zoonotiques qu’elle encourt, et de signaler sans délai cette personne au détenteur de l’autorisation;

d.

la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques, et sur l’étendue de la protection des données;

e.

la nécessité de pratiquer une autopsie sur le receveur après son décès;

f.

les règles de comportement que le receveur doit observer afin d’éviter toute transmission d’une infection.

³…⁷

¹Avant une xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation veille à ce que les personnes de contact soient informées de manière exhaustive et compréhensible par l’investigateur des règles de comportement et des mesures que la xénotransplantation leur imposera. Ces personnes confirment par écrit qu’elles ont été informées.

²Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peuvent présenter:

a.

le contact avec le receveur ou les soins donnés à ce dernier;

b.

l’utilisation des échantillons biologiques.

³L’obligation d’informer s’applique également à toute nouvelle personne de contact.

¹Le détenteur de l’autorisation soumet régulièrement le receveur à des examens médicaux.

²Ces examens médicaux sont effectués:

a.

au moins une fois immédiatement avant et immédiatement après la xénotransplantation;

b.

à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la xénotransplantation;

c.

puis, dans les dix années qui suivent, au moins une fois par an; par la suite, au moins tous les cinq ans s’il n’y a pas eu, au cours des deux dernières années, de suspicion clinique d’une infection due à la transplantation.

³Des échantillons biologiques appropriés, en particulier de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires du sang périphérique, sont prélevés sur le receveur lors de chaque examen médical puis analysés dans le but de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.

⁴Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.

¹Si le receveur présente des signes d’infection ou qu’une personne de contact présente une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation prend toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.

²Il effectue immédiatement des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause de l’infection soit clairement identifiée ou que tous les signes de l’infection aient pratiquement disparu.

Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation:

a.

avise immédiatement l’OFSP de son décès;

b.

effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection;

c.

transmet immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.

¹Les art. 3 à 5, l’art. 6, al. 1, 2 et 4, et les art. 7, 7a, 7c à 9, 23a à 27, 29, 36a, 37 à 41 et 43 à 44a OClin⁹ ainsi que l’ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la LRH¹⁰ sont applicables.¹¹

²Les obligations à l’égard de Swissmedic¹² énoncées aux art. 37 à 41 et 43 OClin, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de xénotransplantation.

¹Toute modification apportée en cours d’essai clinique requiert l’autorisation de l’OFSP.

²Le détenteur de l’autorisation remet à l’OFSP les documents concernés par la modification.¹⁴