Section 3 Traitements standards

¹L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard est délivrée si:

a.

l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies;

c.

s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.

²L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:

a.

la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;

b.

l’OFEV a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.

Une xénotransplantation peut être effectuée si le receveur ou son représentant légal a été informé de manière exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la xénotransplantation et aux règles de comportement et mesures qu’elle impose.

Lors des examens médicaux effectués à la suite de la xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation prélève sur le receveur des échantillons biologiques appropriés en vue de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.

Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection.