Section 7 Procédure d’autorisation

¹La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.

²La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:

a.

une documentation scientifique élémentaire détaillée;

b.

une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹⁷;

c.

un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

³La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 13) doit comprendre:

a.

une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des examens précliniques et des essais cliniques;

b.

les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;

c.

un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

⁴Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:

a.

les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée¹⁸ ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;

b.

l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les animaux et l’environnement;

c.

la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimination;

d.

un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique¹⁹.

¹L’OFSP statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).

²Si la demande concerne une xénotransplantation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, ch. 3, l’OFSP demande en outre l’avis de Swissmedic.

³Il transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSB et à la CENH; lorsque la décision concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, il la transmet également à la commission d’éthique compétente et, lorsqu’elle concerne une demande visée à l’al. 2, également à Swissmedic.

¹L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.

²Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.

L’appréciation scientifique des demandes d’autorisation ainsi que l’étendue, la durée de validité, la suspension, le retrait et la publication des autorisations sont régis par les art. 38 et 41 à 43 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation²⁰.

Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et aux dossiers; il tient compte à cet effet des normes internationales pertinentes.