Section 4 Devoirs de diligence

¹Peuvent être utilisées pour la xénotransplantation les lignées cellulaires d’origine animale:

a.

dont la provenance est documentée;

b.

pour lesquelles il est établi, selon une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’elles sont exemptes d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain.

²Le détenteur de l’autorisation analyse régulièrement les lignées cellulaires animales utilisées, afin de détecter la présence d’organismes pathogènes conformément à l’al. 1, let. b.

¹Il est interdit d’utiliser des primates comme animaux ressources. La xénotransplantation de cellules de primates peut exceptionnellement être autorisée si ces dernières sont issues de lignées cellulaires. Cette exception ne vaut pas pour les singes anthropoïdes.

²Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que les animaux:

a.

qui ont été élevés en captivité depuis tant de générations qu’il est possible de garantir, grâce à une procédure adaptée à l’état de la science et de la technique, qu’ils sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’être humain;

b.

dont la provenance est documentée de façon exhaustive;

c.

qui sont issus de troupeaux en milieu confiné.

³Les exigences applicables aux animaux ressources et aux lignées cellulaires d’origine animale utilisés dans le cadre des traitements standards sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment:

a.

les propriétés génétiques des animaux ressources et des lignées cellulaires;

b.

la surveillance et le statut sanitaires des animaux ressources ainsi que le contrôle des lignées cellulaires, notamment en ce qui concerne de possibles infections par des virus ou des bactéries;

c.

les conditions d’élevage et de détention des animaux ressources et les conditions de culture et de conservation des lignées cellulaires.

⁴Le détenteur de l’autorisation procède régulièrement à un examen de l’état de santé des animaux ressources, notamment à des analyses cliniques, microbiologiques et histologiques; il effectue également un examen pathologique et histopathologique des animaux après leur mort.

⁵Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus, leurs cellules ou des transplants standardisés issus de ceux-ci à d’autres fins; il les fait éliminer conformément à l’art. 13 de l’ordonnance du 23 juin 2004 concernant l’élimination des sous-produits animaux¹⁵.

¹Les organes, tissus ou cellules d’origine animale, les transplants standardisés qui en sont issus, ou l’animal sur lequel ils ont été prélevés doivent être analysés conformément à l’état de la science et de la technique, au moyen des tests disponibles; ces analyses viseront à détecter les zoonoses ou les maladies à prions pouvant provoquer une infection chez l’être humain.

²Ces analyses visent notamment à détecter la présence:

a.

d’agents zoonotiques connus ou potentiels;

b.

d’agents pathogènes pour l’être humain qui sont connus;

c.

d’agents infectieux présentant un risque élevé de mutation et de recombinaison;

d.

d’agents dont le risque pathogène est encore inconnu.

³Si les analyses sont réalisées à l’étranger, il faut attester auprès de l’OFSP qu’elles sont conformes à l’état de la science et de la technique.

⁴L’OFSP peut exiger que les résultats des analyses soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.

La xénotransplantation est interdite s’il y a un indice suggérant la présence d’une infection pathogène pour l’être humain connue ou potentielle.

Les organes, tissus ou cellules qui sont issus d’animaux génétiquement modifiés ou qui ont subi une modification génétique après leur prélèvement, les transplants standardisés qui en sont issus et les animaux ressources génétiquement modifiés sont étiquetés avec la mention «génétiquement modifié».

¹Le détenteur de l’autorisation prélève une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens visés aux art. 7 à 9, et 15 à 19.

²Il doit en prélever une quantité propre à permettre à l’OFSP d’effectuer au moins trois fois un examen complet des échantillons pendant la durée de conservation prescrite à l’art. 24.

³Les échantillons sont préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.

Le détenteur de l’autorisation enregistre toutes les données et tous les processus importants pour la protection de la santé publique, notamment les résultats:

a.

des examens médicaux visés aux art. 7 et 15;

b.

de l’autopsie visée aux art. 9 et 16;

c.

des examens diagnostiques et épidémiologiques visés à l’art. 8;

d.

des contrôles des lignées cellulaires d’origine animale visés à l’art. 17;

e.

de la surveillance de l’état de santé des animaux visée à l’art. 18;

f.

des analyses visées à l’art. 19.

¹Le détenteur de l’autorisation conserve tous les enregistrements et échantillons biologiques importants pour la protection de la santé publique:

a.

pendant une durée illimitée, pour ceux qui proviennent d’essais cliniques;

b.

pendant au moins 20 ans après le décès du receveur, pour ceux qui proviennent de traitements standards.

²Les enregistrements et les échantillons biologiques:

a.

sont étiquetés et conservés de manière à ce qu’on puisse les retrouver et les identifier rapidement;

b.

sont mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent lorsqu’ils en font la demande.

¹Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé publique, il est tenu:

a.

d’en informer immédiatement l’OFSP et le médecin cantonal compétent;

b.

de prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires.

²Les autorités visées à l’al. 1, let. a, doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.