Section 7 Procédure d’autorisation auprès de la commission d’éthique compétente et procédure d’autorisation pour le lancement du projet de recherche

Quiconque a besoin d’une autorisation pour réaliser un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées (art. 11 LRCS) doit soumettre à la commission d’éthique compétente les documents ci‑après pour examen:³³

a.

un dossier complet du projet de recherche;

b.³⁴

une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur, notamment en utilisant des CSPi;

c.

la feuille d’information et le formulaire de consentement, s’il est nécessaire de produire des cellules souches embryonnaires pour le projet de recherche concerné.

¹La commission d’éthique vérifie:

a.

que le dossier fourni est complet;

b.

que les conditions fixées par la LRCS pour la réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches seront utilisées sont remplies.

²Si le projet de recherche est réalisé sur plusieurs sites, il suffit que la commission d’éthique compétente pour le premier site ait délivré une autorisation dans le cadre d’une procédure ordinaire; les autres commissions d’éthique concernées pourront prendre leur décision dans le cadre d’une procédure simplifiée. La direction du projet doit présenter l’autorisation de la commission d’éthique compétente du premier site.³⁵

³La commission d’éthique peut, pour évaluer le projet de recherche, faire appel à des experts et demander à la direction du projet des documents supplémentaires.

¹La commission d’éthique rend sa décision dans les 30 jours.

²Si elle fait appel à des experts ou qu’elle demande à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception de l’avis des experts ou des documents requis.

³La commission d’éthique indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.

¹Avant de lancer le projet de recherche, la direction du projet déclare³⁷ le projet à l’OFSP et lui communique:

a.

le titre du projet de recherche, si l’OFSP a déjà reçu le dossier relatif au projet de recherche dans le cadre de la procédure d’autorisation visée aux art. 5 ou 13;

b.³⁸

le dossier complet du projet de recherche, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17, et l’autorisation de la commission d’éthique, s’il s’agit d’un projet pour lequel seront utilisées des cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse.

²L’OFSP peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.

³Si le projet ne donne lieu à aucune objection de sa part, l’OFSP attribue un numéro de référence au projet de recherche dans les 15 jours à compter de la date de la réception de la déclaration³⁹ ou des documents requis. Il communique ce numéro à la direction du projet.

⁴Le projet de recherche peut démarrer dès que le numéro de référence a été communiqué.

¹La commission d’éthique peut procéder à la réévaluation d’un projet de recherche et, le cas échéant, retirer son autorisation si des faits scientifiques nouveaux et la réévaluation éthique qui en découle le requièrent.⁴¹

²Elle notifie sans délai le retrait de son autorisation à la direction du projet et à l’OFSP.⁴²

³Si elle soupçonne des irrégularités dans la mise en œuvre du projet, elle en informe l’OFSP sans délai.