Section 2 Procédure d’autorisation pour produire des cellules souches embryonnaires

Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de produire des cellules souches embryonnaires en vue de réaliser un projet de recherche (art. 7 de la LRCS) doit soumettre à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP¹³) les documents ci-après pour examen:

a.¹⁴

le dossier complet du processus pour la production de cellules souches embryonnaires, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;

b.¹⁵

le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente selon l’art. 17 ou selon la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)¹⁶;

c.¹⁷

la décision de la commission d’éthique compétente autorisant le projet de recherche;

d.

une note, basée sur un extrait du registre visé à l’art. 18 de la LRCS, expliquant pourquoi les cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse ne conviennent pas pour le projet de recherche en question;

e.

l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires.

¹L’OFSP vérifie:

a. que le dossier fourni est complet;

b. que les conditions d’autorisation fixées par la LRCS sont remplies.

²Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires.

¹L’OFSP décide dans les 60 jours.

²Si l’OFSP demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis.¹⁸

³L’OFSP indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.¹⁹