Section 7 Laboratoires

Sont admis comme laboratoires les établissements qui:

a.

effectuent des analyses médicales;

b.

sont admis en vertu du droit cantonal;

c.²¹⁵

…

d.

répondent aux autres exigences posées aux laboratoires par la législation fédérale ou cantonale;

e.²¹⁶

sont autorisés par Swissmedic, lorsqu’ils effectuent des analyses visant à dépister les maladies transmissibles;

e^bis.²¹⁷

sont autorisés par l’OFSP, lorsqu’ils effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires humaines;

f.

disposent d’installations adéquates et du personnel spécialisé nécessaire;

g.

remplissent les conditions d’admission fixées à l’art. 54.

¹Sont admis comme laboratoires médicaux:²¹⁹

a.

les laboratoires de cabinets médicaux:

1.

si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,

2.

si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),

3.

si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,

4.²²⁰

si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l’occasion d’une consultation à domicile;

b.

les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l’hôpital;

c.

les officines de pharmaciens et les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d’un autre fournisseur de prestations.²²¹

²Les laboratoires d’hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l’hôpital sont admis s’ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.

³Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d’autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:

a.

ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;

b.²²²

la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d’un titre reconnu équivalent.

⁴Le DFI peut prévoir pour l’exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d’évaluation.²²³

^4bisPour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.²²⁴

⁵Le DFI peut édicter des dispositions d’exécution pour l’al. 1, let. a.²²⁵

¹L’OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l’équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.

²Les décisions visées à l’al. 1 sont soumises à émolument. L’émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.

³Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu’elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l’émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l’al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.

⁴Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.

⁵Une avance de frais appropriée peut être facturée.

⁶Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments²²⁷ est applicable.