Chapitre 3 Tarifs et prix

¹Les conventions tarifaires doivent respecter notamment les principes suivants:

a.

leur tarif doit couvrir au plus les coûts de la prestation justifiés de manière transparente;

b.

leur tarif doit couvrir au plus les coûts nécessaires à la fourniture efficiente des prestations;

c.

un changement de modèle tarifaire ne doit pas entraîner de coûts supplémentaires.

²Les conventions tarifaires qui contiennent une structure tarifaire doivent en outre respecter les principes suivants:

a.

être conclues par des parties représentatives des fournisseurs de prestations et des assureurs concernés;

b.

s’appuyer sur un modèle tarifaire cohérent et sur des critères économiques;

c.

se fonder sur des données représentatives pour les fournisseurs de prestations tenus d’appliquer les structures tarifaires.

³Les modalités d’application des structures tarifaires doivent faire partie intégrante des conventions tarifaires.

Le lien avec la prestation au sens de l’art. 49, al. 1, LAMal doit être établi de manière à différencier le tarif selon la nature et l’intensité de la prestation.

¹Lorsque le Conseil fédéral est compétent pour approuver la convention tarifaire conformément aux art. 43, al. 5, 46, al. 4, 47a, al. 7, ou 49, al. 2, LAMal, la demande d’approbation doit être signée par toutes les parties à la convention et contenir notamment les documents et points suivants:

a.

un exemplaire de la convention tarifaire signée par toutes les parties à la convention;

b.

les explications sur la convention tarifaire transmise, en particulier dans quelle mesure celle-ci est conforme aux principes énoncés aux art. 43 LAMal et 59c et 59c^bis;

c.

les bases et la méthode de calcul du tarif;

d.

l’estimation des effets de l’application du tarif sur le volume des prestations et sur les coûts;

e.

une description détaillée du système de surveillance qui sera mis en place conformément à l’art. 47c LAMal;

f.

les courriers adressés le cas échéant aux organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral et leurs avis au sens de l’art. 43, al. 4, LAMal.

²Pour les forfaits liés aux prestations qui rémunèrent des traitements hospitaliers, l’estimation visée à l’al. 1, let. d, doit comprendre les coûts pour l’ensemble des domaines visés à l’art. 49, al. 1, LAMal, y compris les domaines concernés avant et après l’hospitalisation.

³Dans le cas d’un modèle de rémunération lié aux prestations fondé sur un système de classification des patients de type DRG, la convention tarifaire doit comprendre en outre le manuel de codage et un règlement pour la révision du codage.

⁴Lorsque le canton est compétent pour approuver la convention tarifaire en vertu de l’art. 46, al. 4, LAMal , l’al. 1 s’applique par analogie.

¹L’autorité d’approbation au sens de l’art. 46, al. 4, LAMal vérifie que la convention tarifaire respecte les principes visés aux art. 43 LAMal et 59c, al. 1. Lorsque le Conseil fédéral est compétent pour l’approbation, il vérifie au surplus que la convention respecte les principes visés aux art. 59c, al. 2 et 3, et 59c^bis.

²Lorsque l’autorité compétente fixe les tarifs, elle applique par analogie les principes visés aux art. 43 LAMal et 59c, al. 1. Si le Conseil fédéral est compétent pour fixer la structure tarifaire, il applique également, par analogie, les principes énoncés aux art. 59c, al. 2 et 3, et 59c^bis.

¹Les partenaires tarifaires et les organisations visées aux art. 47a, al. 1 et 2, et 49, al. 2, LAMal doivent vérifier régulièrement, mais au plus tard 5 ans à partir de la dernière approbation de la convention tarifaire ou de la dernière vérification complète, que les tarifs continuent de respecter les principes énoncés aux art. 43 LAMal et 59c et 59c^bis, dans la mesure où ces principes sont applicables.

²Les partenaires tarifaires informent les autorités compétentes du résultat de la vérification et présentent, sur demande, les documents visés à l’art. 59c^ter.

¹Les partenaires tarifaires et les organisations visées aux art. 47a, al. 1 et 2, et 49, al. 2, LAMal procèdent aux adaptations nécessaires des conventions tarifaires.

²Les partenaires tarifaires soumettent les conventions tarifaires adaptées pour approbation à l’autorité compétente.

³L’approbation d’adaptations mineures de conventions tarifaires ne déclenche pas de nouveau délai de vérification au sens de l’art. 59d, sauf si ces adaptations résultent d’une vérification complète desdites conventions.

¹En cas de prélèvement d’une contribution par cas conformément à l’art. 49, al. 2, LAMal, les partenaires tarifaires doivent en soumettre le montant au Conseil fédéral pour approbation. La demande doit être accompagnée d’un rapport d’activité de l’organisation et d’un budget qui en justifient le montant.

²En cas d’augmentation de la contribution, les partenaires tarifaires la soumettent à nouveau au Conseil fédéral pour approbation.

³L’art. 49a, al. 1 et 2, LAMal s’applique par analogie à la répartition du financement de la contribution par cas.

¹L’obligation de communication visée à l’art. 47b, al. 1, LAMal porte sur les données suivantes:

a.

les données sur l’activité, notamment:

1.

le genre d’activité, y compris la forme juridique,

2.

les sites,

3.

l’infrastructure technico-médicale,

4.

la durée d’activité annuelle;

b.

les données sur l’effectif du personnel, notamment:

1.

le nombre de fournisseurs de prestations, ventilé dans les catégories définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spécialisation, ainsi que l’effectif du reste du personnel,

2.

l’indication du volume d’occupation des fournisseurs de prestations, ventilée dans les catégories définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spécialisation, ainsi que du reste de l’effectif du personnel;

c.

les données relatives au genre de prestations, aux examens et aux traitements;

d.

les données relatives au coût de revient des prestations, notamment:

1.

les charges de personnel par catégorie de personnel, y compris les charges de prévoyance professionnelle comptabilisées séparément,

2.

les charges de matériel et la quantité de matériel,

3.

les charges de locaux et la surface des locaux,

4.

les dépenses en capital, ainsi que les fonds propres et les fonds étrangers,

5.

les amortissements et les actifs immobilisés,

6.

les dépenses d’investissement;

e.

les informations relatives à la ventilation des coûts de revient entre les différentes prestations, en fonction du modèle de coûts, en particulier la durée de la prestation et le nombre de patients;

f.

les données relatives à l’évolution des coûts à la charge de l’assurance obligatoire des soins, notamment:

1.

les positions tarifaires, le volume et les coûts des prestations facturées,

2.

le nombre de patients traités en ambulatoire,

3.

le nombre de consultations par patient.

²Les données recueillies par l’OFS sur la base de l’art. 30 ne peuvent être exigées en vertu de l’al. 1.

¹Les données visées à l’art. 59f doivent être transmises au DFI ou au gouvernement cantonal compétent gratuitement, de manière exacte et complète, dans les délais impartis, en garantissant l’anonymat des patients et par voie électronique sous forme chiffrée.

²Si le DFI ou le gouvernement cantonal compétent constatent des carences dans les données communiquées, un délai supplémentaire est octroyé pour la transmission de données correctes et complètes avant que les sanctions prévues à l’art. 47b, al. 2, LAMal puissent être prononcées.

Le gouvernement cantonal compétent établit, pour la collecte et le traitement des données visées à l’art. 47b LAMal, un règlement de traitement qui fixe l’organisation interne, décrit notamment la procédure de traitement et de contrôle des données et contient tous les documents relatifs à la planification, à la réalisation et à l’exploitation du système de traitement des données et des moyens informatiques Il le met régulièrement à jour.

Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47b LAMal sont communiquées doivent respecter les principes suivants:

a.

protéger les données contre tout traitement non autorisé en prenant les mesures organisationnelles et techniques nécessaires;

b.

effacer les données dès que celles-ci ne sont plus nécessaires pour réaliser l’objectif pour lequel elles ont été transmises;

c.

détruire les données au plus tard cinq ans après leur réception, à moins qu’elles doivent être archivées.

La liste des analyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

¹Les propositions visant à faire admettre une analyse dans la liste peuvent être soumises à l’OFSP.

²L’OFSP examine la proposition et la soumet à la commission compétente. Lors de l’examen des propositions, il peut faire appel à des experts externes. Il peut, de son propre chef ou sur proposition de la commission compétente, subordonner l’admission d’une analyse à des examens complémentaires.

³Les analyses qui ne remplissent plus les conditions d’admission sont radiées de la liste.

¹Le DFI désigne les analyses qui:

a.

peuvent être effectuées par les laboratoires visés à l’art. 54, al. 1, dans le cadre des soins de base;

b.

peuvent être prescrites par des chiropraticiens conformément à l’art. 25, al. 2, let. b, LAMal;

c.

peuvent être prescrites par des sages-femmes conformément à l’art. 29, al. 2, let. a, LAMal.

²…²⁷⁶

¹La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

²Les dispositions relatives à la liste des spécialités s’appliquent par analogie à l’admission dans la liste des médicaments avec tarif.

¹Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.²⁸¹

²Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic²⁸², qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.

³Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l’emballage.

⁴Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d’autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.²⁸³

⁵Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.²⁸⁴

⁶Est réputé médicament dont l’importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché, pour autant qu’il soit autorisé par Swissmedic et qu’un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.²⁸⁵

¹Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de Swissmedic.

^1bisSi un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3^sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)²⁸⁸ pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.²⁸⁹

²Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments²⁹⁰, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

³Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

⁴Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.²⁹¹

⁵L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a.

admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;

b.

faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.²⁹²

L’évaluation de l’efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées.

¹Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

²Le caractère économique d’un médicament est évalué de la manière suivante:

a.

à l’aide d’une comparaison avec le prix moyen d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);

b.

à l’aide d’une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger).

³Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l’al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

¹La comparaison thérapeutique consiste à examiner:

a.

l’efficacité du médicament par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;

b.

le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.

²Après l’expiration du brevet, la préparation originale et la préparation qui lui succède, sous réserve que cette dernière n’apporte pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale figurant dans la liste des spécialités, font l’objet d’une comparaison thérapeutique:

a.

avec d’autres préparations originales dont le brevet a expiré;

b.

avec des préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.

¹Une prime à l’innovation peut être accordée sur demande lors de la comparaison thérapeutique si des études cliniques contrôlées ont démontré que le médicament apporte un progrès thérapeutique important. Elle s’élève aux proportions suivantes selon la catégorie dans laquelle le médicament a été classé en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

a.

pour les médicaments apportant un très grand progrès thérapeutique, à 20 % au maximum;

b.

pour les médicaments apportant un grand progrès thérapeutique, à 10 % au maximum.

²La prime à l’innovation est accordée pendant 15 ans au plus.

¹Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, le prix d’un médicament est comparé avec le prix de fabrique du même médicament à l’étranger. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix public. Dans de tels cas, le DFI détermine pour le calcul du prix de fabrique le montant de la déduction moyenne sur le prix de revient pour les pharmacies ou sur le prix public. Il peut prévoir l’application de la déduction effective ou d’une déduction minimale en lieu et place de la déduction qu’il a déterminée.

²Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place du rabais imposé aux fabricants.

¹Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.

²Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:²⁹⁹

a.

d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

b.³⁰⁰

d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

c.

d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

d.

d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

e.

d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.³⁰¹

³Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.³⁰²

⁴Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.³⁰³

⁵Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

¹Lors de l’évaluation du caractère économique de biosimilaires, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations de référence.

²Lors de son admission dans la liste des spécialités, un biosimilaire est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation de référence:

a.

d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

b.

d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

c.

d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

d.

d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.

³Le prix de fabrique de la préparation de référence calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du biosimilaire.

⁴Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation de référence; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un biosimilaire dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.

⁵Les prix des biosimilaires admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation de référence conformément à l’art. 65e sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

¹Lors de l’évaluation du caractère économique dʼune préparation contenant une substance active connue qui nʼest pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités, les coûts de recherche et de développement ne sont pas pris en compte.

²La comparaison thérapeutique est effectuée sur la base:

a.

de préparations originales dont le brevet a expiré;

b.

d’autres préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.

³Si au moins un générique composé de la même substance active figure dans la liste des spécialités et que la préparation composée de la substance active connue n’apporte pas de progrès thérapeutique, le caractère économique de la préparation avec la substance active connue est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison avec ce générique, sans comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et sans comparaison thérapeutique avec d’autres médicaments que ce générique. Si plusieurs génériques figurent dans la liste des spécialités, la comparaison est effectuée sur la base du prix moyen de ces génériques.

¹Une préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée est réputée économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix de la préparation originale en Suisse.

²Si, en Suisse, le prix de la préparation originale a déjà été abaissé au niveau du prix du générique, ce niveau doit aussi être respecté pour la préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée.

¹L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d’admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans.

²La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

³La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d’un médicament est identique.³⁰⁹

⁴Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1^er décembre de l’année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.³¹⁰

⁵Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.

⁶L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1^er décembre.

¹Un générique est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation originale correspondante en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen:

a.

d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

b.

d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

c.

d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

d.

d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

e.

d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques dépasse 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen.

²Si aucune préparation originale correspondante ne figure dans la liste des spécialités, seule une comparaison thérapeutique est effectuée lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1. Cette comparaison est réalisée uniquement avec des génériques qui sont composés de substances actives différentes et qui sont économiques.

Un biosimilaire est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation de référence correspondante en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen:

a.

d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;

b.

d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires se situe entre 8 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;

c.

d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen.

¹Le réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, d’une préparation contenant une substance active connue qui n’est pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités se fonde sur les dispositions de l’art. 65c^ter.

²Une préparation contenant une substance active connue au sens de l’art. 65c^ter, al. 3, est réputée économique si son prix de fabrique correspond:

a.

au maximum au prix de fabrique du générique en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen, ou

b.

aux prix de fabrique moyens des génériques composés de la même substance en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen.

Le réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, d’un médicament dont l’importation parallèle est autorisée se fonde sur les dispositions de l’art. 65c^quater pour l’évaluation du caractère économique.

¹Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission.

²Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l’art. 65b^bis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n’ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.³¹⁶

³Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.

⁴Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.³¹⁷

¹Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités.

²La préparation originale est réputée économique jusqu’au réexamen des conditions d’admission prévu à l’art. 65d si le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations originales:

a.

dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l’autorisation de la nouvelle indication, ou

b.

dont il n’est pas possible d’estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:

1.

la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,

2.

plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,

3.

une croissance du chiffre d’affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu’ici.³¹⁹

³Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires total au sens de l’al. 2, chiffre d’affaires supplémentaire compris, l’OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S’il s’avère que le montant estimé a été dépassé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.³²⁰

⁴Si le titulaire de l’autorisation ne fait pas de proposition au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les conditions de l’al. 2, 2^e phrase sont remplies, l’OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l’art. 65b.

⁵Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette extension à l’OFSP dans les 90 jours. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission.

⁶Si les conditions d’admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l’OFSP peut limiter la préparation originale à l’indication admise.

¹Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.

²Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.

³Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile.

L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission.

¹ Si une préparation originale visée aux art. 65a à 65g est également la préparation de base d’un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n’excède pas celui de la préparation de base.

²Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65f ou 65g, une préparation originale fait l’objet d’une limitation ou d’une modification de la limitation, l’OFSP ordonne la même limitation pour ses génériques et médicaments en co-marketing.

¹La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.

²Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.

³Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu’à la sortie de l’entrepôt, en Suisse. Il fait l’objet d’une décision formelle.

⁴La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:

a.

pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:

1.

d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,

2.

d’une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d’infrastructure et de personnel;

b.

pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique.

^4bisLa part relative à la distribution s’applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.³²⁶

⁵Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l’OFSP. L’autorisation n’est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:

a.

le médicament remplit encore les conditions d’admission;

b.

deux années au moins se sont écoulées depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

¹Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 LAMal.³²⁸

²Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé:

a.³²⁹

pendant la durée d’une procédure de recours, s’il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l’autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;

b.

pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, pour autant que le chiffre d’affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d’affaires prévu lors de la baisse de prix.

³Si un médicament concerné par l’al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d’un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d’un biosimilaire, le titulaire de l’autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.³³⁰

¹Un médicament de la liste des spécialités en est radié:³³¹

a.

s’il ne remplit plus toutes les conditions d’admission;

b.

si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l’accord de l’OFSP;

c.³³²

si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l’admission (art. 65, al. 5);

d.³³³

si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;

e.³³⁴

si les émoluments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;

f.³³⁵

si le titulaire de l’autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;

g.³³⁶

si le titulaire de l’autorisation refuse de rembourser l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

²…³³⁷

¹Les modifications suivantes de la liste des spécialités prennent effet trois mois après avoir été publiées:

a.

les radiations de la liste des spécialités (art. 68) de médicaments et de différents emballages d’un médicament;

b.

les restrictions d’indications (art. 65g);

c.

les radiations d’indications (art. 65f).

²Si des motifs particuliers le justifient, notamment la radiation d’une indication par Swissmedic pour des raisons de sécurité ou à cause d’un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet en même temps que la publication.

³Les durées limitées définies lors de nouvelles admissions, lors d’extensions des indications ou lors de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la liste des spécialités.

¹Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP.

²Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de Swissmedic doit être joint à la demande.³⁴⁰

³La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies.

⁴La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par Swissmedic dans le cadre du préavis visé à l’art. 8 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁴¹ sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que Swissmedic a donné son autorisation.³⁴²

¹Un examen préalable peut être demandé à l’OFSP pour les cas complexes avant le dépôt de la demande. Cet examen vise à clarifier des questions fondamentales et donne lieu à un avis non contraignant de l’OFSP concernant la demande envisagée.

²La demande peut être déposée auprès de l’OFSP avant le préavis de Swissmedic (dépôt anticipé de la demande) pour autant qu’un examen préalable complémentaire ait été réalisé avec le concours de Swissmedic.

³Le DFI détermine:

a.

pour quelles demandes un examen préalable peut être demandé;

b.

à quelles conditions l’examen préalable donne lieu à un entretien;

c.

à quelles conditions une demande peut être déposée de manière anticipée.

¹En cas d’indisponibilité temporaire d’un médicament figurant dans la liste des spécialités, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi qui n’a pas été autorisé en Suisse par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

b.

faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

c.

le médicament importé est composé des mêmes substances actives, remis pour les mêmes indications et présenté sous une forme galénique et dans des emballages comparables.

²L’assureur prend en charge les coûts effectifs. Le fournisseur de prestations tient compte des coûts dans le choix du pays d’importation.

L’OFSP peut admettre ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament ou une indication d’un médicament qui ont été autorisés par Swissmedic, même lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé leur admission ou qu’il a demandé leur radiation, si le médicament ou l’indication sont d’une grande importance pour garantir les soins médicaux. Il en détermine le prix.

Le DFI édicte des prescriptions réglant:

a.

la procédure d’admission d’un médicament dans la liste des spécialités;

b.

les critères permettant de déterminer l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique;

c.³⁴⁷

la procédure de réexamen des conditions d’admission au sens des art. 65d à 65g;

d.³⁴⁸

la procédure de remboursement de l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

¹Des émoluments sont perçus:

a.

pour les demandes d’inscription dans la liste des spécialités;

b.

pour la réalisation d’un examen préalable par l’OFSP et d’un examen préalable complémentaire avec le concours de Swissmedic en vue d’un dépôt anticipé de la demande;

c.

pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans;

d.

pour chaque inscription dans la liste des spécialités.³⁵⁰

^1bisLes montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.³⁵¹

²Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.

³Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.

⁴Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments³⁵² sont applicables.

¹L’OFSP publie:

a.

la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);

b.

les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l’innovation (art. 65b^ter), à l’exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l’autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:

1.

demande d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités,

2.

demande d’extension des indications (art. 65f),

3.

demande de modification de la limitation (art. 65f),

4.

demande d’augmentation de prix (art. 67, al. 5);

c.

en cas de refus d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;

d.

en cas d’admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, la durée de l’admission;

e.

en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;

f.

après réception d’une demande de nouvelle admission, d’extension des indications ou de modification de la limitation d’une préparation originale:

1.

le nom du médicament,

2.

la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,

3.

le nom du titulaire de l’autorisation,

4.

le type de demande,

5.

la date de réception de la demande,

6.

le statut de l’autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;

g.

lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

1.

les éléments sur lesquels repose l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,

2.

le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger,

3.

les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;

h.

en cas de baisse de prix, le motif de l’adaptation.

²Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l’état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d’admission sont encore en cours d’évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:

a.

pour les demandes ayant déjà été soumises à l’OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l’autorisation de Swissmedic;

b.

pour les demandes qui n’ont été soumises à l’OFSP qu’après l’autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l’OFSP.

³Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.

⁴Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par Swissmedic ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, dans les cas suivants:

a.

l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et celle-ci est largement prédominante;

b.

l’usage du médicament permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et, faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

c.

l’usage du médicament sert à une mesure de prévention visée à l’art. 33, let. d, dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition et l’apparition éventuelle de la maladie est susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques.

²Le DFI détermine les catégories servant à évaluer le bénéfice thérapeutique au sens de l’al. 1, let. b.

³L’assureur détermine le montant de la prise en charge sur la base du prix de fabrique, après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

a.

dans les cas prévus à l’al. 1, let. a et c, l’application d’un abattement du prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

b.

dans les cas prévus à l’al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

⁴L’assureur peut procéder à des abattements de prix supérieurs aux abattements maximaux prévus à l’al. 3, dans les cas suivants:

a.

le prix de fabrique doit être abaissé au niveau moyen des prix des génériques ou des biosimilaires;

b.

des conditions ou des charges ont été fixées pour le montant de la prise en charge.

⁵Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu’il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l’information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, est remplie.

²L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

a.

dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, l’application d’un abattement du prix de fabrique déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

b.

dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

³Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi non autorisé par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

au moins une des conditions visées à l’art. 71a, al. 1, est remplie;

b.

le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

c.

le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un État ayant institué un système d’autorisation de mise sur le marché reconnu comme équivalent par Swissmedic.

²L’assureur fixe le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il peut demander au fournisseur de prestations d’importer le médicament du pays dont résulteront les coûts de prise en charge les moins élevés.

¹L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

²…³⁵⁹

³Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.

⁴Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, al. 4, et de la TVA.³⁶⁰

⁵S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1, LPTh sera rejetée sur la base de l’évaluation du bénéfice thérapeutique et s’il n’existe pas d’études cliniques, le médecin-conseil consulte au moins un spécialiste clinique. Ce dernier formule une recommandation.³⁶¹

⁶En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.³⁶²

Cet article n’a pas de contenu dans la version en vigueur. Voir la note ci-dessous.

Cet article n’a pas de contenu dans la version en vigueur. Voir la note ci-dessous.

L’admission dans une liste peut être assortie d’une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

L’OFSP peut, après avoir consulté la commission compétente, émettre des directives sur la forme, le contenu et le délai de remise des demandes relatives à la liste des spécialités et des propositions concernant la liste des analyses ou la liste des médicaments avec tarif.

Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes.