Titre 4 Fournisseurs de prestations

¹Les médecins sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 1 et 3, LAMal:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de médecin conformément à l’art. 34 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd)¹⁶⁵;

b.

être titulaires d’un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialité au sens de la LPMéd faisant l’objet de la demande d’admission;

c.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

²Les limitations cantonales du nombre de médecins admis (art. 55a LAMal) sont réservées.

³Sont réputés disposer des compétences linguistiques nécessaires au sens de l’art. 37, al. 1, LAMal les médecins qui sont en mesure, dans la langue de la région dans laquelle ils exercent leur profession:

a.

de comprendre les points essentiels de textes complexes consacrés à des sujets concrets ou abstraits et d’en saisir les significations implicites;

b.

de s’exprimer spontanément et couramment, sans trop chercher leurs mots;

c.

d’utiliser la langue de façon efficace et souple et de s’exprimer sur des sujets complexes de façon claire et structurée.

¹Les institutions qui offrent des soins ambulatoires dispensés par des médecins sont admises si elles remplissent les conditions suivantes, outre celles prévues à l’art. 37, al. 2 et 3, LAMal:

a.

fournir leurs prestations en ayant recours à des médecins qui remplissent les conditions de l’art. 38, al. 1, let. a et b;

b.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

²Les limitations cantonales du nombre de médecins admis (art. 55a LAMal) sont réservées.

¹Les pharmaciens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de pharmacien conformément à l’art. 34 LPMéd¹⁶⁸;

b.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

²Les cantons fixent les conditions auxquelles les médecins autorisés à tenir une pharmacie sont assimilés aux pharmaciens admis. Ils tiennent compte en particulier des possibilités d’accès des patients à une pharmacie.

Les dentistes sont admis pour les prestations visées à l’art. 31 LAMal s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de dentiste conformément à l’art. 34 LPMéd¹⁷²;

b.

avoir exercé pendant trois ans une activité pratique dans un cabinet de dentiste ou dans un institut dentaire;

c.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

¹Les chiropraticiens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de chiropraticien conformément à l’art. 34 LPMéd¹⁷⁶;

b.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.¹⁷⁷

²…¹⁷⁸

³Sont réservées les dispositions relatives à l’utilisation des radiations ionisantes en chiropratique, notamment l’art. 182, al. 1, let. d de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection¹⁷⁹ ainsi que ses dispositions d’application émises par le Département fédéral de l’intérieur.¹⁸⁰

Les organisations de chiropraticiens sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 44, al. 1, let. a;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les sages-femmes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de sage-femme octroyée conformément à l’art. 11 de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les professions de la santé (LPSan)¹⁸³ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

1.

auprès d’une sage-femme admise en vertu de la présente ordonnance,

2.

dans la division d’obstétrique d’un hôpital, sous la direction d’une sage-femme qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

3.

dans une organisation de sages-femmes, sous la direction d’une sage-femme qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

c.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de sages-femmes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 45, let. a et b;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les physiothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de physiothérapeute octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁸⁶ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

1.

auprès d’un physiothérapeute admis en vertu de la présente ordonnance,

2.

dans un service hospitalier spécialisé en physiothérapie, sous la direction d’un physiothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

3.

au sein d’une organisation de physiothérapeutes, sous la direction d’un physiothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

c.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les ergothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession d’ergothérapeute octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁸⁸ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

1.

auprès d’un ergothérapeute admis en vertu de la présente ordonnance,

2.

dans un hôpital sous la direction d’un ergothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

3.

au sein d’une organisation d’ergothérapeutes, sous la direction d’un ergothérapeute qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

c.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

¹Les infirmiers sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession d’infirmier octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁹⁰ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

1.

auprès d’un infirmier admis en vertu de la présente ordonnance,

2.

dans un hôpital ou un établissement médico-social, sous la direction d’un infirmier qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

3.

au sein d’une organisation de soins et d’aide à domicile, sous la direction d’un infirmier qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance.

c.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

²Les limitations cantonales du nombre d’infirmiers admis (art. 55b LAMal) sont réservées.¹⁹¹

Les logopédistes-orthophonistes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

être autorisés conformément au droit cantonal à exercer la profession de logopédiste-orthophoniste;

b.

avoir reçu une formation professionnelle théorique et pratique de trois ans de logopédiste-orthophoniste, reconnue par le canton, et avoir subi avec succès l’examen portant sur les branches suivantes:

1.

linguistique (linguistique, phonétique, psycholinguistique),

2.

logopédie-orthophonie (méthode de thérapie logopédique-orthophonique [conseil, examen logopédique-orthophonique, traitement], pédagogie et psychologie pour les personnes ayant des difficultés de langage, pathologie du langage),

3.

médecine (neurologie, oto-rhino-laryngologie, phoniatrie, psychiatrie, stomatologie),

4.

pédagogie (pédagogie, pédagogie spécialisée, pédagogie curative),

5.

psychologie (psychologie du développement, psychologie clinique, psychologie pédagogique, y compris la psychologie de l’apprentissage, psychologie sociale),

6.

droit (législation sociale);

c.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique en logopédie-orthophonie clinique, essentiellement dans le traitement des adultes, dont au moins une année dans un hôpital, sous la direction d’un médecin spécialisé (oto-rhino-laryngologue, psychiatre, pédopsychiatre, phoniatre ou neurologue) et en présence d’un logopédiste-orthophoniste qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance; une année peut avoir été accomplie dans le cabinet d’un médecin spécialisé ou dans une organisation de logopédistes-orthophonistes admise en vertu de la présente ordonnance, sous la direction du médecin spécialisé et en compagnie d’un logopédiste-orthophoniste qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance;

d.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

e.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les diététiciens sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de diététicien octroyée conformément à l’art. 11 LPSan¹⁹⁴ ou reconnue conformément à l’art. 34, al. 1, LPSan;

b.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique:

1.

auprès d’un diététicien admis en vertu de la présente ordonnance,

2.

dans un hôpital, sous la direction d’un diététicien qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance, ou

3.

au sein d’une organisation de diététique, sous la direction d’un diététicien qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance.

c.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les neuropsychologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

être autorisés conformément au droit cantonal à exercer la profession de neuropsychologue;

b.

être titulaires:

1.

d’un diplôme en psychologie reconnu et d’un titre postgrade fédéral en neuropsychologie ou reconnu équivalent selon la loi du 18 mars 2011 sur les professions de la psychologie (LPsy)¹⁹⁶, ou

2.

d’un diplôme en psychologie reconnu selon la LPsy et d’un titre de spécialisation en neuropsychologie de la Fédération suisse des psychologues;

c.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les psychologues-psychothérapeutes sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

disposer d’une autorisation cantonale d’exercer la profession de psychothérapeute conformément à l’art. 22 LPsy¹⁹⁸;

b.

avoir une expérience clinique de trois ans, dont au moins douze mois dans des institutions proposant des traitements psychothérapeutiques et psychiatriques qui disposent de l’une des reconnaissances suivantes de l’Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue:

1.¹⁹⁹

établissement ambulatoire ou hospitalier de formation postgraduée des catégories A, B ou C selon le programme de formation postgraduée «Spécialiste en psychiatrie et psychothérapie» du 1^er janvier 2024²⁰⁰ ou des catégories A ou B selon les programmes de la formation approfondie «Psychiatrie et psychothérapie de la personne âgée»,  «Psychiatrie de consultation et de liaison», «Psychiatrie et psychothérapie forensique» et «psychiatrie et psychothérapie des addictions» dans la version en vigueur au 1^er janvier 2024²⁰¹,

2.

établissement des catégories A, B ou C selon le programme de formation postgraduée «Spécialiste en psychiatrie et psychothérapie d’enfants et d’adolescents» du 1^er juillet 2006²⁰², dans la version du 20 décembre 2018;

c.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

d.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les podologues sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

être autorisés conformément au droit cantonal à exercer la profession de podologue;

b.

disposer d’un diplôme d’une école supérieure selon le plan d’études cadre Podologie du 12 novembre 2010²⁰⁴, dans la version du 12 décembre 2014, ou d’une formation reconnue équivalente selon le ch. 7.1 du plan d’études cadre;

c.

avoir exercé pendant deux ans une activité pratique après avoir obtenu leur diplôme:

1.

auprès d’un podologue admis en vertu de la présente ordonnance,

2.

auprès d’une organisation de podologie admise en vertu de la présente ordonnance, ou

3.

dans un hôpital, dans une organisation de soins et d’aide à domicile ou dans un établissement médico-social, sous la direction d’un podologue qui remplit les conditions d’admission de la présente ordonnance.

d.

exercer à titre indépendant et à leur compte;

e.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

¹Les organisations de soins et d’aide à domicile sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

a^bis.²⁰⁶

disposer d’un mandat de prestations cantonal au sens de l’art. 36a, al. 3, LAMal;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

disposer du personnel spécialisé nécessaire ayant une formation qui correspond à leur champ d’activité;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

²Les limitations cantonales du nombre d’organisations de soins et d’aide à domicile admises (art. 55b LAMal) sont réservées.²⁰⁷

Les organisations de physiothérapie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 47, let. a et b;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations d’ergothérapie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 48, let. a et b;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de logopédistes-orthophonistes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50, let. a à c;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g

Les organisations de diététique sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50a, let. a et b;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de neuropsychologues sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50b, let. a et b;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de psychologues-psychothérapeutes sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50c, let. a et b;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les organisations de podologie sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir délimité leur champ d’activité quant au lieu et à l’horaire de leurs interventions, quant aux prestations qu’elles fournissent et quant aux patients auxquels elles fournissent leurs prestations;

c.

fournir leurs prestations en ayant recours à des personnes qui remplissent les conditions de l’art. 50d, let. a à c;

d.

disposer des équipements nécessaires aux prestations qu’elles fournissent;

e.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Sont admis comme laboratoires les établissements qui:

a.

effectuent des analyses médicales;

b.

sont admis en vertu du droit cantonal;

c.²¹⁵

…

d.

répondent aux autres exigences posées aux laboratoires par la législation fédérale ou cantonale;

e.²¹⁶

sont autorisés par Swissmedic, lorsqu’ils effectuent des analyses visant à dépister les maladies transmissibles;

e^bis.²¹⁷

sont autorisés par l’OFSP, lorsqu’ils effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires humaines;

f.

disposent d’installations adéquates et du personnel spécialisé nécessaire;

g.

remplissent les conditions d’admission fixées à l’art. 54.

¹Sont admis comme laboratoires médicaux:²¹⁹

a.

les laboratoires de cabinets médicaux:

1.

si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,

2.

si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),

3.

si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,

4.²²⁰

si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l’occasion d’une consultation à domicile;

b.

les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l’hôpital;

c.

les officines de pharmaciens et les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d’un autre fournisseur de prestations.²²¹

²Les laboratoires d’hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l’hôpital sont admis s’ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.

³Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d’autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:

a.

ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;

b.²²²

la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d’un titre reconnu équivalent.

⁴Le DFI peut prévoir pour l’exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d’évaluation.²²³

^4bisPour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.²²⁴

⁵Le DFI peut édicter des dispositions d’exécution pour l’al. 1, let. a.²²⁵

¹L’OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l’équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b.

²Les décisions visées à l’al. 1 sont soumises à émolument. L’émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.

³Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu’elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l’émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l’al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.

⁴Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.

⁵Une avance de frais appropriée peut être facturée.

⁶Au surplus, l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments²²⁷ est applicable.

Les centres de remise de moyens et d’appareils diagnostiques ou thérapeutiques sont admis s’ils remplissent les conditions suivantes:

a.

être admis en vertu de la législation du canton dans lequel ils exercent leur activité;

b.

avoir conclu un contrat sur la remise de moyens et d’appareils diagnostiques et thérapeutiques avec les assureurs à la charge desquels ils entendent exercer;

c.

prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

Les maisons de naissances sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

remplir les conditions de l’art. 39, al. 1, let. b à f, LAMal;

b.

avoir défini leur champ d’activité conformément à l’art. 29 LAMal;

c.

garantir une assistance médicale suffisante par une sage-femme;

d.

avoir pris des mesures pour faire face aux situations d’urgence médicale.

Les entreprises de transports et de sauvetage sont admises si elles remplissent les conditions suivantes:

a.

être admises en vertu de la législation du canton dans lequel elles exercent leur activité;

b.

avoir conclu un contrat sur les transports et le sauvetage avec les assureurs à la charge desquels elles entendent exercer;

c.

prouver qu’elles remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.

¹Les établissements de cure balnéaire sont admis lorsqu’ils sont placés sous surveillance médicale, utilisent les sources thermales du lieu dans un but thérapeutique, sont dotés du personnel spécialisé nécessaire ainsi que d’installations diagnostiques et thérapeutiques adéquates et qu’ils sont admis en vertu du droit cantonal.

²Le DFI peut autoriser des exceptions à l’exigence de l’utilisation des sources thermales du lieu. Ce faisant, il tient compte de la pratique antérieure des assureurs.

¹Sont réputées sources thermales celles dont l’eau, en raison d’une propriété chimique ou physique particulière et sans avoir subi de modification dans sa composition naturelle, exerce ou permet d’attendre un effet curatif scientifiquement reconnu.

²Les propriétés chimiques ou physiques des eaux thermales doivent être démontrées au moyen d’une expertise et réexaminées tous les trois ans au moyen d’analyses de contrôle effectuées par l’autorité cantonale compétente.

¹La planification en vue de couvrir les besoins en soins (art. 39, al. 1, let. d, LAMal) garantit aux habitants des cantons qui l’établissent le traitement hospitalier à l’hôpital ou dans une maison de naissance ainsi que le traitement dans un établissement médico-social.

²Elle est réexaminée périodiquement.²³³

¹Les cantons déterminent les besoins en soins selon une démarche vérifiable. Ils se fondent notamment sur des données statistiquement justifiées et sur des comparaisons et prennent en compte notamment les facteurs d’influence pertinents pour la prévision des besoins.

²Ils déterminent l’offre utilisée dans les établissements qui ne figurent pas sur la liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal qu’ils ont arrêtée.

³Ils déterminent l’offre qui doit être garantie par l’inscription sur la liste d’établissements situés dans le canton et d’établissements situés hors du canton afin d’assurer la couverture des besoins. Ils déduisent à cet effet l’offre déterminée conformément à l’al. 2 des besoins déterminés conformément à l’al. 1.

⁴Afin de déterminer l’offre qui doit être garantie par la liste, les cantons prennent notamment en compte:

a.

le caractère économique et la qualité de la fourniture des prestations;

b.

l’accès des patients au traitement dans un délai utile;

c.

la disponibilité et la capacité de l’établissement à remplir le mandat de prestations.

La planification s’effectue de la manière suivante:

a.

pour la couverture des besoins en soins des assurés dans les hôpitaux pour le traitement des maladies somatiques aigues, ainsi que dans les maisons de naissance, la planification est liée aux prestations;

b.

pour la couverture des besoins en soins des assurés pour la réadaptation ou le traitement psychiatrique à l’hôpital, la planification est liée aux prestations ou aux capacités;

c.

pour la couverture des besoins en soins des assurés dans les établissements médico-sociaux, la planification est liée aux capacités.

¹L’évaluation du caractère économique des hôpitaux et des maisons de naissance s’effectue notamment grâce à des comparaisons des coûts ajustés selon le degré de gravité des cas traités. Pour les établissements médico-sociaux, le caractère économique des prestations fournies doit être pris en considération de manière appropriée.

²L’évaluation de la qualité des établissements consiste notamment à examiner si l’ensemble de l’établissement remplit les exigences suivantes:

a.

disposer du personnel nécessaire qualifié;

b.

disposer d’un système de gestion de la qualité approprié;

c.

disposer d’un système interne de rapports et d’apprentissage approprié et avoir adhéré à un réseau de déclaration des événements indésirables uniforme à l’ensemble de la Suisse, pour autant qu’un tel réseau existe;

d.

disposer des équipements permettant de participer aux mesures nationales de la qualité;

e.

disposer de l’équipement garantissant la sécurité de la médication, notamment grâce à l’enregistrement électronique des médicaments prescrits et délivrés.

³Les résultats des mesures de la qualité réalisées à l’échelle nationale peuvent être utilisés comme critères de sélection des établissements.

⁴L’évaluation des hôpitaux doit porter en particulier sur la mise à profit des synergies, sur les nombres minimums de cas et sur le potentiel de concentration des prestations pour le renforcement du caractère économique et de la qualité des soins.

⁵L’évaluation du caractère économique et de la qualité peut se fonder sur des évaluations réalisées par d’autres cantons, pour autant qu’elles ne soient pas dépassées.

¹Pour coordonner leurs planifications conformément à l’art. 39, al. 2, LAMal, les cantons doivent notamment:

a.

exploiter les informations nécessaires concernant les flux de patients et échanger ces informations avec les cantons concernés;

b.

prendre en compte le potentiel de coordination avec d’autres cantons pour le renforcement du caractère économique et de la qualité des prestations fournies à l’hôpital;

²Chaque canton se coordonne notamment:

1.

avec les cantons dans lesquels sont situés un ou plusieurs établissements qui figurent sur sa liste ou qu’il prévoit d’y faire figurer,

2.

avec les cantons qui ont inscrit sur leur liste ou qui prévoient d’inscrire sur leur liste un ou plusieurs établissements situés sur son territoire,

3.

avec les cantons où sont situés des établissements dans lesquels un nombre important d’assurés provenant de son territoire se font traiter ou se feront vraisemblablement traiter,

4.

avec les cantons dont un nombre important d’assurés se font traiter ou se feront vraisemblablement traiter dans des établissements situés sur son territoire,

5.

avec d’autres cantons, si cette coordination permet de renforcer le caractère économique et la qualité des prestations fournies à l’hôpital.

¹La liste visée à l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal répertorie les établissements situés dans le canton et les établissements situés hors du canton qui sont nécessaires pour garantir l’offre de soins déterminée conformément à l’art. 58b, al. 3.

²Un mandat de prestations au sens de l’art. 39, al. 1, let. e, LAMal est attribué à chaque établissement figurant sur la liste. Si l’établissement a plusieurs sites, le mandat de prestations précise le site.

³Les listes spécifient pour chaque hôpital les groupes de prestations correspondant au mandat de prestations.

⁴Les cantons déterminent les charges que les mandats de prestations attribués aux hôpitaux et aux maisons de naissance doivent contenir. Pour les hôpitaux de soins somatiques aigus, ils peuvent notamment prévoir les charges suivantes:

a.

la disponibilité d’une offre de base en médecine interne et en chirurgie;

b.

la disponibilité et la qualification des médecins spécialistes;

c.

la disponibilité du service des urgences et le niveau d’exigences auquel il doit satisfaire;

d.

la disponibilité de l’unité de soins intensifs ou du service de surveillance et le niveau d’exigences auquel il doit satisfaire;

e.

les groupes de prestations liés en interne ou en coopération avec d’autres hôpitaux;

f.

les nombres minimums de cas.

⁵Ils peuvent prévoir que les mandats de prestations des établissements médico-sociaux contiennent des charges à remplir.

⁶Ils peuvent prévoir que les mandats de prestations contiennent notamment les charges suivantes, pour autant qu’elles ne figent pas les structures et qu’elles n’empêchent pas toute concurrence:

a.

pour les hôpitaux de soins somatiques aigus, un budget global au sens de l’art. 51 LAMal ou les volumes de prestations maximaux;

b.

pour les hôpitaux psychiatriques et les hôpitaux de réadaptation, un budget global au sens de l’art. 51 LAMal, les volumes de prestations maximaux ou les capacités maximales;

c.

pour les établissements médico-sociaux, un budget global au sens de l’art. 51 LAMal ou les capacités maximales.

⁷Ils prévoient que les mandats de prestations des hôpitaux contiennent à titre de charge l’interdiction des systèmes d’incitations économiques entraînant une augmentation du volume des prestations médicalement injustifiées à la charge de l’assurance obligatoire des soins ou permettant le contournement de l’obligation d’admission au sens de l’art. 41a LAMal.

Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité suivantes:

a.

disposer du personnel nécessaire qualifié;

b.

disposer d’un système de gestion de la qualité approprié;

c.

disposer d’un système interne de rapports et d’apprentissage approprié et avoir adhéré à un réseau de déclaration des événements indésirables uniforme à l’ensemble de la Suisse, pour autant qu’un tel réseau existe

d.

disposer des équipements permettant de participer aux mesures nationales de la qualité.

¹Les fournisseurs de prestations doivent inscrire sur leurs factures toutes les indications administratives et médicales nécessaires à la vérification du calcul de la rémunération et du caractère économique des prestations conformément à l’art. 42, al. 3 et 3^bis, LAMal. Ils doivent fournir en particulier les indications suivantes:

a.

les dates de traitement;

b.

les prestations fournies, détaillées comme le prévoit le tarif qui leur est applicable;

c.

les diagnostics et les procédures qui sont nécessaires au calcul du tarif applicable;

d.

le numéro d’identification de la carte d’assuré visé à l’art. 3, al. 1, let. f, de l’ordonnance du 14 février 2007 sur la carte d’assuré pour l’assurance obligatoire des soins²⁴⁰;

e.

le numéro AVS²⁴¹.

²Le fournisseur de prestations doit établir deux factures séparées, l’une pour les prestations prises en charge par l’assurance obligatoire des soins et l’autre pour les autres prestations.

³Pour les analyses, la facture remise au débiteur de la rémunération est établie exclusivement par le laboratoire qui a effectué les analyses. Les tarifs forfaitaires prévus aux art. 43, al. 5 à 5^quater, et 49 LAMal sont réservés.²⁴²

^3bisPour les prestations de soins au sens de l’art. 25a LAMal, la facture remise au débiteur de la rémunération précise si les prestations sont fournies avec ou sans prescription ou mandat médical.²⁴³

⁴Les fournisseurs de prestations veillent à ce que la facture soit compréhensible pour l’assuré et veillent en particulier à ce que le genre, la durée et le contenu du traitement soient exposés de manière claire.²⁴⁴

¹Dans le cas d’un modèle de rémunération de type DRG (Diagnosis Related Groups), le fournisseur de prestations doit munir d’un numéro d’identification unique les ensembles de données avec les indications administratives et médicales visées à l’art 59, al. 1. Le DFI fixe la structure uniforme au niveau suisse des ensembles de données.²⁴⁶

²Les diagnostics et les procédures visés à l’art. 59, al. 1, let. c, doivent être codés conformément aux classifications utilisées lors du relevé pour la statistique des services de santé visé à l’annexe 1, ch. 05.03, de l’ordonnance du 30 avril 2025 sur la statistique fédérale²⁴⁷.²⁴⁸

³Le fournisseur de prestations transmet simultanément avec la facture les ensembles de données avec les indications administratives et médicales visées à l’art 59, al. 1, au service de réception des données de l’assureur.²⁴⁹ Il doit être garanti que seul ce service de réception des données obtienne l’accès aux indications médicales.

⁴Le service de réception des données détermine pour quelles factures un examen plus approfondi est nécessaire et transmet à l’assureur les indications nécessaires à cet effet. L’assureur ne peut pas donner au service de réception des données, pour des factures individuelles, d’instructions concernant la transmission des données.

⁵Si des renseignements supplémentaires d’ordre médical au sens de l’art. 42, al. 4, LAMal sont exigés du fournisseur de prestations par l’assureur au cours de l’examen, l’assureur doit informer la personne assurée sur les possibilités dont elle dispose selon l’art. 42, al. 5, LAMal.

⁶Chaque assureur doit disposer d’un service de réception des données. Celui-ci doit être certifié au sens de l’art. 13 de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)²⁵⁰.²⁵¹

⁷L’assureur informe spontanément le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT) visé à l’art. 43 LPD de la certification de son service de réception des données ou du renouvellement de la certification. Le PFPDT peut exiger à tout moment du service de réception des données ou de l’organisme de certification les documents déterminants pour la certification ou le renouvellement de la certification. Il publie une liste des services de réception des données certifiés.²⁵²

Pour le domaine ambulatoire le DFI édicte des dispositions détaillées sur la collecte, le traitement et la transmission des diagnostics et des procédures, dans le respect du principe de la proportionnalité. Il y fixe les classifications pour le codage applicables dans toute la Suisse.

¹Pour le traitement des indications médicales visées à l’art. 59, al. 1, les assureurs prennent les mesures techniques et organisationnelles propres à assurer la sécurité des données, en particulier celles visées aux art. 1 à 4 et 6 OPDo²⁵⁵.²⁵⁶

²Lorsque les indications médicales visées à l’art. 59, al. 1, ne sont pas conservées sous forme chiffrée, l’identité des assurés doit être protégée au moyen d’un pseudonyme pour la conservation de ces indications. L’utilisation du pseudonyme ou le chiffrement peuvent être levés uniquement par le médecin-conseil.²⁵⁷

¹Les conventions tarifaires doivent respecter notamment les principes suivants:

a.

leur tarif doit couvrir au plus les coûts de la prestation justifiés de manière transparente;

b.

leur tarif doit couvrir au plus les coûts nécessaires à la fourniture efficiente des prestations;

c.

un changement de modèle tarifaire ne doit pas entraîner de coûts supplémentaires.

²Les conventions tarifaires qui contiennent une structure tarifaire doivent en outre respecter les principes suivants:

a.

être conclues par des parties représentatives des fournisseurs de prestations et des assureurs concernés;

b.

s’appuyer sur un modèle tarifaire cohérent et sur des critères économiques;

c.

se fonder sur des données représentatives pour les fournisseurs de prestations tenus d’appliquer les structures tarifaires.

³Les modalités d’application des structures tarifaires doivent faire partie intégrante des conventions tarifaires.

Le lien avec la prestation au sens de l’art. 49, al. 1, LAMal doit être établi de manière à différencier le tarif selon la nature et l’intensité de la prestation.

¹Lorsque le Conseil fédéral est compétent pour approuver la convention tarifaire conformément aux art. 43, al. 5, 46, al. 4, 47a, al. 7, ou 49, al. 2, LAMal, la demande d’approbation doit être signée par toutes les parties à la convention et contenir notamment les documents et points suivants:

a.

un exemplaire de la convention tarifaire signée par toutes les parties à la convention;

b.

les explications sur la convention tarifaire transmise, en particulier dans quelle mesure celle-ci est conforme aux principes énoncés aux art. 43 LAMal et 59c et 59c^bis;

c.

les bases et la méthode de calcul du tarif;

d.

l’estimation des effets de l’application du tarif sur le volume des prestations et sur les coûts;

e.

une description détaillée du système de surveillance qui sera mis en place conformément à l’art. 47c LAMal;

f.

les courriers adressés le cas échéant aux organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral et leurs avis au sens de l’art. 43, al. 4, LAMal.

²Pour les forfaits liés aux prestations qui rémunèrent des traitements hospitaliers, l’estimation visée à l’al. 1, let. d, doit comprendre les coûts pour l’ensemble des domaines visés à l’art. 49, al. 1, LAMal, y compris les domaines concernés avant et après l’hospitalisation.

³Dans le cas d’un modèle de rémunération lié aux prestations fondé sur un système de classification des patients de type DRG, la convention tarifaire doit comprendre en outre le manuel de codage et un règlement pour la révision du codage.

⁴Lorsque le canton est compétent pour approuver la convention tarifaire en vertu de l’art. 46, al. 4, LAMal , l’al. 1 s’applique par analogie.

¹L’autorité d’approbation au sens de l’art. 46, al. 4, LAMal vérifie que la convention tarifaire respecte les principes visés aux art. 43 LAMal et 59c, al. 1. Lorsque le Conseil fédéral est compétent pour l’approbation, il vérifie au surplus que la convention respecte les principes visés aux art. 59c, al. 2 et 3, et 59c^bis.

²Lorsque l’autorité compétente fixe les tarifs, elle applique par analogie les principes visés aux art. 43 LAMal et 59c, al. 1. Si le Conseil fédéral est compétent pour fixer la structure tarifaire, il applique également, par analogie, les principes énoncés aux art. 59c, al. 2 et 3, et 59c^bis.

¹Les partenaires tarifaires et les organisations visées aux art. 47a, al. 1 et 2, et 49, al. 2, LAMal doivent vérifier régulièrement, mais au plus tard 5 ans à partir de la dernière approbation de la convention tarifaire ou de la dernière vérification complète, que les tarifs continuent de respecter les principes énoncés aux art. 43 LAMal et 59c et 59c^bis, dans la mesure où ces principes sont applicables.

²Les partenaires tarifaires informent les autorités compétentes du résultat de la vérification et présentent, sur demande, les documents visés à l’art. 59c^ter.

¹Les partenaires tarifaires et les organisations visées aux art. 47a, al. 1 et 2, et 49, al. 2, LAMal procèdent aux adaptations nécessaires des conventions tarifaires.

²Les partenaires tarifaires soumettent les conventions tarifaires adaptées pour approbation à l’autorité compétente.

³L’approbation d’adaptations mineures de conventions tarifaires ne déclenche pas de nouveau délai de vérification au sens de l’art. 59d, sauf si ces adaptations résultent d’une vérification complète desdites conventions.

¹En cas de prélèvement d’une contribution par cas conformément à l’art. 49, al. 2, LAMal, les partenaires tarifaires doivent en soumettre le montant au Conseil fédéral pour approbation. La demande doit être accompagnée d’un rapport d’activité de l’organisation et d’un budget qui en justifient le montant.

²En cas d’augmentation de la contribution, les partenaires tarifaires la soumettent à nouveau au Conseil fédéral pour approbation.

³L’art. 49a, al. 1 et 2, LAMal s’applique par analogie à la répartition du financement de la contribution par cas.

¹L’obligation de communication visée à l’art. 47b, al. 1, LAMal porte sur les données suivantes:

a.

les données sur l’activité, notamment:

1.

le genre d’activité, y compris la forme juridique,

2.

les sites,

3.

l’infrastructure technico-médicale,

4.

la durée d’activité annuelle;

b.

les données sur l’effectif du personnel, notamment:

1.

le nombre de fournisseurs de prestations, ventilé dans les catégories définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spécialisation, ainsi que l’effectif du reste du personnel,

2.

l’indication du volume d’occupation des fournisseurs de prestations, ventilée dans les catégories définies à l’art. 35, al. 2, LAMal et par spécialisation, ainsi que du reste de l’effectif du personnel;

c.

les données relatives au genre de prestations, aux examens et aux traitements;

d.

les données relatives au coût de revient des prestations, notamment:

1.

les charges de personnel par catégorie de personnel, y compris les charges de prévoyance professionnelle comptabilisées séparément,

2.

les charges de matériel et la quantité de matériel,

3.

les charges de locaux et la surface des locaux,

4.

les dépenses en capital, ainsi que les fonds propres et les fonds étrangers,

5.

les amortissements et les actifs immobilisés,

6.

les dépenses d’investissement;

e.

les informations relatives à la ventilation des coûts de revient entre les différentes prestations, en fonction du modèle de coûts, en particulier la durée de la prestation et le nombre de patients;

f.

les données relatives à l’évolution des coûts à la charge de l’assurance obligatoire des soins, notamment:

1.

les positions tarifaires, le volume et les coûts des prestations facturées,

2.

le nombre de patients traités en ambulatoire,

3.

le nombre de consultations par patient.

²Les données recueillies par l’OFS sur la base de l’art. 30 ne peuvent être exigées en vertu de l’al. 1.

¹Les données visées à l’art. 59f doivent être transmises au DFI ou au gouvernement cantonal compétent gratuitement, de manière exacte et complète, dans les délais impartis, en garantissant l’anonymat des patients et par voie électronique sous forme chiffrée.

²Si le DFI ou le gouvernement cantonal compétent constatent des carences dans les données communiquées, un délai supplémentaire est octroyé pour la transmission de données correctes et complètes avant que les sanctions prévues à l’art. 47b, al. 2, LAMal puissent être prononcées.

Le gouvernement cantonal compétent établit, pour la collecte et le traitement des données visées à l’art. 47b LAMal, un règlement de traitement qui fixe l’organisation interne, décrit notamment la procédure de traitement et de contrôle des données et contient tous les documents relatifs à la planification, à la réalisation et à l’exploitation du système de traitement des données et des moyens informatiques Il le met régulièrement à jour.

Si la conservation, l’effacement et la destruction des données ne sont pas réglés dans d’autres dispositions, les autorités dont des données visées à l’art. 47b LAMal sont communiquées doivent respecter les principes suivants:

a.

protéger les données contre tout traitement non autorisé en prenant les mesures organisationnelles et techniques nécessaires;

b.

effacer les données dès que celles-ci ne sont plus nécessaires pour réaliser l’objectif pour lequel elles ont été transmises;

c.

détruire les données au plus tard cinq ans après leur réception, à moins qu’elles doivent être archivées.

La liste des analyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

¹Les propositions visant à faire admettre une analyse dans la liste peuvent être soumises à l’OFSP.

²L’OFSP examine la proposition et la soumet à la commission compétente. Lors de l’examen des propositions, il peut faire appel à des experts externes. Il peut, de son propre chef ou sur proposition de la commission compétente, subordonner l’admission d’une analyse à des examens complémentaires.

³Les analyses qui ne remplissent plus les conditions d’admission sont radiées de la liste.

¹Le DFI désigne les analyses qui:

a.

peuvent être effectuées par les laboratoires visés à l’art. 54, al. 1, dans le cadre des soins de base;

b.

peuvent être prescrites par des chiropraticiens conformément à l’art. 25, al. 2, let. b, LAMal;

c.

peuvent être prescrites par des sages-femmes conformément à l’art. 29, al. 2, let. a, LAMal.

²…²⁷⁶

¹La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.

²Les dispositions relatives à la liste des spécialités s’appliquent par analogie à l’admission dans la liste des médicaments avec tarif.

¹Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.²⁸¹

²Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic²⁸², qui pour l’essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu’il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.

³Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l’emballage.

⁴Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d’autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.²⁸³

⁵Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.²⁸⁴

⁶Est réputé médicament dont l’importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché, pour autant qu’il soit autorisé par Swissmedic et qu’un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.²⁸⁵

¹Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de Swissmedic.

^1bisSi un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3^sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)²⁸⁸ pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.²⁸⁹

²Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments²⁹⁰, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

³Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

⁴Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.²⁹¹

⁵L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a.

admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;

b.

faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.²⁹²

L’évaluation de l’efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées.

¹Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

²Le caractère économique d’un médicament est évalué de la manière suivante:

a.

à l’aide d’une comparaison avec le prix moyen d’autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);

b.

à l’aide d’une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger).

³Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l’al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

¹La comparaison thérapeutique consiste à examiner:

a.

l’efficacité du médicament par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;

b.

le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.

²Après l’expiration du brevet, la préparation originale et la préparation qui lui succède, sous réserve que cette dernière n’apporte pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale figurant dans la liste des spécialités, font l’objet d’une comparaison thérapeutique:

a.

avec d’autres préparations originales dont le brevet a expiré;

b.

avec des préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.

¹Une prime à l’innovation peut être accordée sur demande lors de la comparaison thérapeutique si des études cliniques contrôlées ont démontré que le médicament apporte un progrès thérapeutique important. Elle s’élève aux proportions suivantes selon la catégorie dans laquelle le médicament a été classé en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

a.

pour les médicaments apportant un très grand progrès thérapeutique, à 20 % au maximum;

b.

pour les médicaments apportant un grand progrès thérapeutique, à 10 % au maximum.

²La prime à l’innovation est accordée pendant 15 ans au plus.

¹Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, le prix d’un médicament est comparé avec le prix de fabrique du même médicament à l’étranger. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix public. Dans de tels cas, le DFI détermine pour le calcul du prix de fabrique le montant de la déduction moyenne sur le prix de revient pour les pharmacies ou sur le prix public. Il peut prévoir l’application de la déduction effective ou d’une déduction minimale en lieu et place de la déduction qu’il a déterminée.

²Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place du rabais imposé aux fabricants.

¹Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.

²Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:²⁹⁹

a.

d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

b.³⁰⁰

d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

c.

d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

d.

d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

e.

d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.³⁰¹

³Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.³⁰²

⁴Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.³⁰³

⁵Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

¹Lors de l’évaluation du caractère économique de biosimilaires, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations de référence.

²Lors de son admission dans la liste des spécialités, un biosimilaire est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation de référence:

a.

d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

b.

d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

c.

d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;

d.

d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.

³Le prix de fabrique de la préparation de référence calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du biosimilaire.

⁴Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation de référence; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un biosimilaire dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.

⁵Les prix des biosimilaires admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation de référence conformément à l’art. 65e sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

¹Lors de l’évaluation du caractère économique dʼune préparation contenant une substance active connue qui nʼest pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités, les coûts de recherche et de développement ne sont pas pris en compte.

²La comparaison thérapeutique est effectuée sur la base:

a.

de préparations originales dont le brevet a expiré;

b.

d’autres préparations contenant une substance active connue qui ne sont pas inscrites comme génériques dans la liste des spécialités.

³Si au moins un générique composé de la même substance active figure dans la liste des spécialités et que la préparation composée de la substance active connue n’apporte pas de progrès thérapeutique, le caractère économique de la préparation avec la substance active connue est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison avec ce générique, sans comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et sans comparaison thérapeutique avec d’autres médicaments que ce générique. Si plusieurs génériques figurent dans la liste des spécialités, la comparaison est effectuée sur la base du prix moyen de ces génériques.

¹Une préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée est réputée économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix de la préparation originale en Suisse.

²Si, en Suisse, le prix de la préparation originale a déjà été abaissé au niveau du prix du générique, ce niveau doit aussi être respecté pour la préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée.

¹L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d’admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans.

²La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fonde sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

³La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d’un médicament est identique.³⁰⁹

⁴Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1^er décembre de l’année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.³¹⁰

⁵Le titulaire de l’autorisation communique toutes les informations nécessaires à l’OFSP.

⁶L’OFSP informe le titulaire de l’autorisation d’un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1^er décembre.

¹Un générique est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation originale correspondante en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen:

a.

d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

b.

d’au moins 25 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

c.

d’au moins 30 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

d.

d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;

e.

d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques dépasse 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen.

²Si aucune préparation originale correspondante ne figure dans la liste des spécialités, seule une comparaison thérapeutique est effectuée lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1. Cette comparaison est réalisée uniquement avec des génériques qui sont composés de substances actives différentes et qui sont économiques.

Un biosimilaire est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation de référence correspondante en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen:

a.

d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;

b.

d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires se situe entre 8 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen;

c.

d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen.

¹Le réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, d’une préparation contenant une substance active connue qui n’est pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités se fonde sur les dispositions de l’art. 65c^ter.

²Une préparation contenant une substance active connue au sens de l’art. 65c^ter, al. 3, est réputée économique si son prix de fabrique correspond:

a.

au maximum au prix de fabrique du générique en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen, ou

b.

aux prix de fabrique moyens des génériques composés de la même substance en vigueur au 1^er décembre de l’année du réexamen.

Le réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, d’un médicament dont l’importation parallèle est autorisée se fonde sur les dispositions de l’art. 65c^quater pour l’évaluation du caractère économique.

¹Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission.

²Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l’art. 65b^bis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n’ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.³¹⁶

³Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.

⁴Si l’évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.³¹⁷

¹Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l’autorisation demande la modification ou la suppression d’une limitation fixée pour une préparation originale en raison d’une extension des indications, l’OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d’admission dans la liste des spécialités.

²La préparation originale est réputée économique jusqu’au réexamen des conditions d’admission prévu à l’art. 65d si le titulaire de l’autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d’une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s’applique pas aux préparations originales:

a.

dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l’autorisation de la nouvelle indication, ou

b.

dont il n’est pas possible d’estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:

1.

la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,

2.

plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,

3.

une croissance du chiffre d’affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu’ici.³¹⁹

³Deux ans après l’estimation du chiffre d’affaires total au sens de l’al. 2, chiffre d’affaires supplémentaire compris, l’OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S’il s’avère que le montant estimé a été dépassé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.³²⁰

⁴Si le titulaire de l’autorisation ne fait pas de proposition au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les conditions de l’al. 2, 2^e phrase sont remplies, l’OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l’art. 65b.

⁵Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit communiquer cette extension à l’OFSP dans les 90 jours. L’OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d’admission.

⁶Si les conditions d’admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l’OFSP peut limiter la préparation originale à l’indication admise.

¹Si Swissmedic restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.

²Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.

³Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile.

L’OFSP peut vérifier à tout moment après l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d’admission.

¹ Si une préparation originale visée aux art. 65a à 65g est également la préparation de base d’un médicament en co-marketing, ce dernier est réexaminé en même temps que la préparation de base. Un médicament en co-marketing est réputé économique si son prix n’excède pas celui de la préparation de base.

²Si, lors d’un réexamen au sens des art. 65f ou 65g, une préparation originale fait l’objet d’une limitation ou d’une modification de la limitation, l’OFSP ordonne la même limitation pour ses génériques et médicaments en co-marketing.

¹La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.

²Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.

³Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu’à la sortie de l’entrepôt, en Suisse. Il fait l’objet d’une décision formelle.

⁴La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:

a.

pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:

1.

d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,

2.

d’une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d’infrastructure et de personnel;

b.

pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique.

^4bisLa part relative à la distribution s’applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.³²⁶

⁵Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l’OFSP. L’autorisation n’est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:

a.

le médicament remplit encore les conditions d’admission;

b.

deux années au moins se sont écoulées depuis l’admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

¹Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l’excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l’excédent de recettes perçu depuis l’admission à l’institution commune prévue à l’art. 18 LAMal.³²⁸

²Le titulaire de l’autorisation est tenu au surplus de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé:

a.³²⁹

pendant la durée d’une procédure de recours, s’il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l’autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;

b.

pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, pour autant que le chiffre d’affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d’affaires prévu lors de la baisse de prix.

³Si un médicament concerné par l’al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d’un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d’un biosimilaire, le titulaire de l’autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l’institution commune l’excédent de recettes qu’il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.³³⁰

¹Un médicament de la liste des spécialités en est radié:³³¹

a.

s’il ne remplit plus toutes les conditions d’admission;

b.

si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l’accord de l’OFSP;

c.³³²

si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l’admission (art. 65, al. 5);

d.³³³

si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;

e.³³⁴

si les émoluments ou les frais visés à l’art. 70b ne sont pas payés à temps;

f.³³⁵

si le titulaire de l’autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;

g.³³⁶

si le titulaire de l’autorisation refuse de rembourser l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

²…³³⁷

¹Les modifications suivantes de la liste des spécialités prennent effet trois mois après avoir été publiées:

a.

les radiations de la liste des spécialités (art. 68) de médicaments et de différents emballages d’un médicament;

b.

les restrictions d’indications (art. 65g);

c.

les radiations d’indications (art. 65f).

²Si des motifs particuliers le justifient, notamment la radiation d’une indication par Swissmedic pour des raisons de sécurité ou à cause d’un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet en même temps que la publication.

³Les durées limitées définies lors de nouvelles admissions, lors d’extensions des indications ou lors de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la liste des spécialités.

¹Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP.

²Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de Swissmedic doit être joint à la demande.³⁴⁰

³La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies.

⁴La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par Swissmedic dans le cadre du préavis visé à l’art. 8 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁴¹ sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que Swissmedic a donné son autorisation.³⁴²

¹Un examen préalable peut être demandé à l’OFSP pour les cas complexes avant le dépôt de la demande. Cet examen vise à clarifier des questions fondamentales et donne lieu à un avis non contraignant de l’OFSP concernant la demande envisagée.

²La demande peut être déposée auprès de l’OFSP avant le préavis de Swissmedic (dépôt anticipé de la demande) pour autant qu’un examen préalable complémentaire ait été réalisé avec le concours de Swissmedic.

³Le DFI détermine:

a.

pour quelles demandes un examen préalable peut être demandé;

b.

à quelles conditions l’examen préalable donne lieu à un entretien;

c.

à quelles conditions une demande peut être déposée de manière anticipée.

¹En cas d’indisponibilité temporaire d’un médicament figurant dans la liste des spécialités, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi qui n’a pas été autorisé en Suisse par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

b.

faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

c.

le médicament importé est composé des mêmes substances actives, remis pour les mêmes indications et présenté sous une forme galénique et dans des emballages comparables.

²L’assureur prend en charge les coûts effectifs. Le fournisseur de prestations tient compte des coûts dans le choix du pays d’importation.

L’OFSP peut admettre ou maintenir dans la liste des spécialités un médicament ou une indication d’un médicament qui ont été autorisés par Swissmedic, même lorsque le titulaire de l’autorisation n’a pas demandé leur admission ou qu’il a demandé leur radiation, si le médicament ou l’indication sont d’une grande importance pour garantir les soins médicaux. Il en détermine le prix.

Le DFI édicte des prescriptions réglant:

a.

la procédure d’admission d’un médicament dans la liste des spécialités;

b.

les critères permettant de déterminer l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique;

c.³⁴⁷

la procédure de réexamen des conditions d’admission au sens des art. 65d à 65g;

d.³⁴⁸

la procédure de remboursement de l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a.

¹Des émoluments sont perçus:

a.

pour les demandes d’inscription dans la liste des spécialités;

b.

pour la réalisation d’un examen préalable par l’OFSP et d’un examen préalable complémentaire avec le concours de Swissmedic en vue d’un dépôt anticipé de la demande;

c.

pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans;

d.

pour chaque inscription dans la liste des spécialités.³⁵⁰

^1bisLes montants des émoluments sont fixés dans l’annexe 1.³⁵¹

²Les débours extraordinaires, notamment lorsqu’ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s’élève à 200 francs.

³Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l’OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.

⁴Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments³⁵² sont applicables.

¹L’OFSP publie:

a.

la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);

b.

les éléments sur lesquels reposent l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l’innovation (art. 65b^ter), à l’exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l’autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:

1.

demande d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités,

2.

demande d’extension des indications (art. 65f),

3.

demande de modification de la limitation (art. 65f),

4.

demande d’augmentation de prix (art. 67, al. 5);

c.

en cas de refus d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;

d.

en cas d’admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a, la durée de l’admission;

e.

en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;

f.

après réception d’une demande de nouvelle admission, d’extension des indications ou de modification de la limitation d’une préparation originale:

1.

le nom du médicament,

2.

la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,

3.

le nom du titulaire de l’autorisation,

4.

le type de demande,

5.

la date de réception de la demande,

6.

le statut de l’autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;

g.

lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

1.

les éléments sur lesquels repose l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,

2.

le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger,

3.

les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;

h.

en cas de baisse de prix, le motif de l’adaptation.

²Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l’état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d’admission sont encore en cours d’évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:

a.

pour les demandes ayant déjà été soumises à l’OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l’autorisation de Swissmedic;

b.

pour les demandes qui n’ont été soumises à l’OFSP qu’après l’autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l’OFSP.

³Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.

⁴Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par Swissmedic ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, dans les cas suivants:

a.

l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et celle-ci est largement prédominante;

b.

l’usage du médicament permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et, faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

c.

l’usage du médicament sert à une mesure de prévention visée à l’art. 33, let. d, dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition et l’apparition éventuelle de la maladie est susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques.

²Le DFI détermine les catégories servant à évaluer le bénéfice thérapeutique au sens de l’al. 1, let. b.

³L’assureur détermine le montant de la prise en charge sur la base du prix de fabrique, après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

a.

dans les cas prévus à l’al. 1, let. a et c, l’application d’un abattement du prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

b.

dans les cas prévus à l’al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

⁴L’assureur peut procéder à des abattements de prix supérieurs aux abattements maximaux prévus à l’al. 3, dans les cas suivants:

a.

le prix de fabrique doit être abaissé au niveau moyen des prix des génériques ou des biosimilaires;

b.

des conditions ou des charges ont été fixées pour le montant de la prise en charge.

⁵Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu’il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l’information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, est remplie.

²L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

a.

dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, l’application d’un abattement du prix de fabrique déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

b.

dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

³Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi non autorisé par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

au moins une des conditions visées à l’art. 71a, al. 1, est remplie;

b.

le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

c.

le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un État ayant institué un système d’autorisation de mise sur le marché reconnu comme équivalent par Swissmedic.

²L’assureur fixe le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il peut demander au fournisseur de prestations d’importer le médicament du pays dont résulteront les coûts de prise en charge les moins élevés.

¹L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

²…³⁵⁹

³Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.

⁴Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, al. 4, et de la TVA.³⁶⁰

⁵S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1, LPTh sera rejetée sur la base de l’évaluation du bénéfice thérapeutique et s’il n’existe pas d’études cliniques, le médecin-conseil consulte au moins un spécialiste clinique. Ce dernier formule une recommandation.³⁶¹

⁶En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.³⁶²

Cet article n’a pas de contenu dans la version en vigueur. Voir la note ci-dessous.

Cet article n’a pas de contenu dans la version en vigueur. Voir la note ci-dessous.

L’admission dans une liste peut être assortie d’une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

L’OFSP peut, après avoir consulté la commission compétente, émettre des directives sur la forme, le contenu et le délai de remise des demandes relatives à la liste des spécialités et des propositions concernant la liste des analyses ou la liste des médicaments avec tarif.

Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes.

¹Le Conseil fédéral et les cantons fixent les objectifs en matière de coûts visés aux art. 54 et 54a LAMal pour l’ensemble des coûts qu’engendrent les prestations.

²Ils se fondent sur les coûts nécessaires pour couvrir les besoins médicaux de manière que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.

³Ils tiennent notamment compte des facteurs suivants:

a.

l’évolution de la démographie et de la morbidité;

b.

les progrès médico-techniques;

c.

l’évolution de la situation économique, des salaires et des prix;

d.

les possibilités de gain d’efficience.

⁴Le Conseil fédéral coordonne les objectifs en matière de coûts avec les objectifs de qualité au sens de l’art. 58 LAMal.

¹ En plus de ceux prévus à l’art. 75a, le Conseil fédéral fixe des objectifs en matière de coûts pour les groupes de coûts suivants notamment:

a.

traitements hospitaliers;

b.

traitements ambulatoires à l’hôpital;

c.

traitements ambulatoires par des médecins hors de l’hôpital;

d.

médicaments;

e.

soins dispensés dans un établissement médico-social ou à domicile.

²L’art. 75a, al. 2 à 4, s’applique également aux objectifs en matière de coûts pour les groupes de coûts prévus à l’al. 1.

¹Le Conseil fédéral nomme le président et les autres membres de la Commission fédérale de monitorage des coûts et de la qualité dans l’assurance obligatoire des soins.

²La commission est composée de 9 membres; y sont représentés:

a.

les fournisseurs de prestations, par 2 personnes;

b.

les cantons, par 1 personne;

c.

les assureurs, par 1 personne;

d.

les assurés, par 1 personne;

e.

la Commission fédérale pour la qualité, par 1 personne (art. 77a);

f.

les experts scientifiques, par 3 personnes.

³Les membres doivent disposer de grandes compétences en matière de coûts des prestations, de connaissances approfondies en gestion des coûts et d’une connaissance solide du système suisse de santé et d’assurances sociales.

¹La commission donne des conseils sur l’évolution des coûts et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.

²Elle est notamment chargée des tâches suivantes:

a.

mettre en place une surveillance systématique et continue des coûts;

b.

surveiller l’évolution des domaines de prestations en se fondant sur les groupes de coûts visés à l’art. 75b;

c.

émettre des recommandations à l’intention de la Confédération et des partenaires tarifaires sur la base de la surveillance des coûts.

³Pour accomplir les tâches mentionnées à l’al. 2, elle utilise les bases de données du domaine de la santé, en particulier celles gérées par l’OFSP, l’OFS et la Commission fédérale pour la qualité.

¹La commission définit son organisation et son mode de fonctionnement dans un règlement, soumis à l’approbation du DFI.

²L’OFSP assure le secrétariat de la commission.

¹La commission se fonde, pour la surveillance de la qualité, sur les travaux de la Commission fédérale pour la qualité.

²Elle coordonne ses travaux avec ceux de la Commission fédérale pour la qualité.

Les assureurs peuvent traiter en commun des données relatives au genre et à l’étendue des prestations fournies par les différents fournisseurs de prestations ainsi qu’aux rémunérations facturées pour ces prestations, cela exclusivement dans le but:

a.

d’analyser les coûts et leur évolution;

b.

de contrôler et de garantir le caractère économique des prestations au sens de l’art. 56 LAMal;

c.

d’élaborer des conventions tarifaires.

¹Conformément à l’art. 42 LAMal, le fournisseur de prestations doit indiquer dans la facture l’avantage visé à l’art. 56, al. 3, LAMal et le répercuter sur le débiteur de la rémunération.

²Si les avantages sont déjà intégrés dans le calcul des tarifs et des prix des prestations correspondantes sous la forme de coûts plus bas, il n’est pas nécessaire de les indiquer séparément dans la facture.

¹ En premier lieu, les conventions visées à l’art. 56, al. 3^bis, LAMal sont conclues entre les organisations des fournisseurs de prestations et celles des assureurs.

²Les conventions relatives à la répercussion non intégrale des avantages visées à l’art. 56, al. 3^bis, LAMal doivent être conclues par écrit et contenir notamment les indications suivantes:

a.

la nature et l’ampleur de l’avantage ainsi que les modalités pour assurer la transparence dans les justificatifs et les comptes;

b.

l’utilisation prévue de l’avantage non répercuté, y compris le but poursuivi en matière d’amélioration de la qualité des traitements;

c.

les modalités pour prouver l’amélioration de la qualité des traitements.

³ Les moyens non répercutés sont utilisés en premier lieu pour des programmes nationaux d’amélioration de la qualité des traitements.

⁴ Les assureurs et les fournisseurs de prestations qui concluent une convention en informent sans tarder l’OFSP.

¹Les assureurs établissent à l’attention de l’OFSP des rapports attestant du respect de la convention visée à l’art. 76b. Ils lui présentent le rapport immédiatement après l’échéance de la convention. Dans le cas de projets pluriannuels, ils présentent chaque année des rapports intermédiaires.

²Chaque rapport et chaque rapport intermédiaire contient au moins les indications suivantes:

a.

la preuve que les avantages non répercutés ont été utilisés pour améliorer la qualité des traitements;

b.

l’évaluation de l’amélioration de la qualité des traitements obtenue grâce à la convention.

³L’évaluation doit être effectuée par une organisation indépendante, selon des méthodes scientifiques conformes aux normes ou directives reconnues.

¹Les fédérations de fournisseurs de prestations et d’assureurs adaptent les conventions de qualité aux objectifs du Conseil fédéral prévus à l’art. 58 LAMal et aux recommandations de la Commission fédérale pour la qualité prévues à l’art. 58c, al. 1, let. c et h, LAMal.

²Elles publient les conventions de qualité.

¹Le Conseil fédéral nomme le président et les autres membres de la Commission fédérale pour la qualité.

²La commission est composée de 15 membres; y sont représentés:

a.

les fournisseurs de prestations, par 4 personnes, dont 1 représente les hôpitaux, 1 les médecins et 1 les infirmiers;

b.

les cantons, par 2 personnes;

c.

les assureurs, par 2 personnes;

d.

les assurés et les organisations de patients, par 2 personnes;

e.

les experts scientifiques, par 5 personnes.

³Les membres de la commission disposent d’une grande compétence spécialisée en matière de qualité des prestations, de connaissances approfondies en gestion de la qualité et d’une connaissance solide du système suisse de santé et d’assurances sociales.

⁴Lorsque la commission traite des sujets qui concernent des milieux non représentés en son sein, la participation d’experts en la matière est obligatoire.

⁵Le secrétariat de la commission est subordonné au président de la commission sur le plan technique et à l’OFSP sur le plan administratif.

^5bisLa commission coordonne ses travaux avec ceux de la Commission fédérale de monitorage des coûts et de la qualité dans l’assurance obligatoire des soins.³⁷⁴

⁶La commission élabore chaque année un rapport à l’intention du Conseil fédéral et le publie sous une forme appropriée.

⁷Elle publie ses règlements et ses rapports ainsi que les documents en lien avec les tâches qui lui sont confiées en vertu de l’art. 58c LAMal.

¹Les cantons, les fournisseurs de prestations et les assureurs transmettent les données de manière exacte et complète, dans les délais impartis et à leurs frais.

²Ils les transmettent par voie électronique sous forme chiffrée.

³Si les tiers mandatés pour l’exécution des tâches visées à l’art. 58c, al. 1, let. e et f, LAMal constatent des défauts dans les données fournies, ils impartissent au canton, au fournisseur de prestations ou à l’assureur un délai supplémentaire pour communiquer des données exactes et complètes et en informent la Commission fédérale pour la qualité.

¹L’art. 31a s’applique par analogie à la conservation, à l’effacement et à la destruction de données par les tiers visés à l’art. 77b, al. 3.

²Les tiers informent les fournisseurs de données visés à l’art. 77b, al. 1, et la Commission fédérale pour la qualité lorsqu’ils procèdent à l’effacement ou à la destruction des données fournies.

¹Si plusieurs personnes ou organisations appropriées en dehors de l’administration fédérale entrent en ligne de compte pour la délégation d’une tâche, la Commission fédérale pour la qualité mène une procédure de sélection transparente, objective et impartiale.

²Les documents de l’appel d’offres contiennent en particulier:

a.

les conditions de participation;

b.

les critères d’aptitude, qui peuvent concerner en particulier les capacités professionnelles, financières, économiques, techniques et organisationnelles du soumissionnaire ainsi que son expérience;

c.

les critères d’adjudication.

³Si une seule personne ou organisation appropriée en dehors de l’administration fédérale entre en ligne de compte pour la délégation d’une tâche, celle-ci peut lui être déléguée sans appel d’offres.

¹ La Commission fédérale pour la qualité accorde des aides financières au sens de l’art. 58e, al. 1, LAMal pour des projets nationaux ou régionaux de développement de la qualité qui répondent aux conditions suivantes:

a.

ils contribuent au développement de la qualité dans le cadre des objectifs prévus à l’art. 58 LAMal;

b.

ils ont été lancés parce que la nécessité d’agir dans ce domaine a été attestée;

c.

ils sont réalisés selon des méthodes scientifiques et des standards ou des directives reconnus;

d.

ils ne causent pas ou ne peuvent pas causer de distorsion de la concurrence.

²Les demandes d’aide financière doivent permettre une appréciation complète de l’objectif de développement de la qualité. Elles comprennent notamment:

a.

des indications concernant le requérant;

b.

un descriptif du projet, qui comprend des indications sur l’objectif, la nécessité d’agir, la manière de procéder et les effets attendus;

c.

les modalités de vérification de la réalisation des objectifs;

d.

le calendrier de réalisation du projet;

e.

une estimation des coûts;

f.

des documents attestant l’utilisation de fonds propres et expliquant pourquoi la réalisation du projet n’est pas possible sans un soutien financier.

³La Commission fédérale pour la qualité édicte des directives concernant les indications et les documents visés à l’al. 2.

⁴Une fois le projet achevé, un rapport sur les résultats est présenté à la Commission fédérale pour la qualité.

Les contrats de prestations visés aux art. 58d, al. 2, et 58e, al. 2, LAMal règlent en particulier:

a.

les tâches à accomplir;

b.

les objectifs à atteindre;

c.

la méthode à appliquer;

d.

le traitement, la sécurité et la conservation des données;

e.

les modalités de vérification de la réalisation des objectifs;

f.

le niveau et la durée de la participation financière de la Confédération;

g.

les modalités de paiement;

h.

les conséquences du non-accomplissement ou de l’accomplissement défectueux des tâches;

i.

la remise périodique de rapports;

j.

la présentation périodique du budget et des comptes;

k.

les exigences applicables au rapport visé à l’art. 77e, al. 4.

¹Le calcul de la population résidente visée à l’art. 58f, al. 4, LAMal se fonde sur les chiffres de la population résidente permanente moyenne résultant du dernier relevé pour la statistique de la population et des ménages.³⁸¹

²Le calcul du nombre d’assurés au sens de l’art. 58f, al. 5, LAMal se base sur les effectifs d’assurés au 1^er janvier.

³L’OFSP calcule les parts de financement des cantons et des assureurs.

¹L’OFSP demande le 30 avril au plus tard aux cantons et aux assureurs de verser leur contribution pour l’année.

²Les assureurs et les cantons qui ne versent pas leur contribution dans le délai imparti sont débiteurs d’intérêts moratoires de 5 % par an.

L’OFSP établit le décompte des contributions de la Confédération, des cantons et des assureurs pour le 31 mars de l’année civile qui suit l’année de contribution. Si le décompte présente un solde excédentaire ou déficitaire, le montant correspondant est reporté, pour chaque canton ou assureur concerné, sur l’année de contribution suivante.

¹Les fonds issus des amendes et sanctions prononcées par les tribunaux arbitraux cantonaux pour non-respect des mesures visées aux art. 58a et 58h LAMal servent à financer les coûts visés à l’art. 58f, al. 1, LAMal.

²Le tribunal arbitral cantonal transmet les fonds issus des amendes et sanctions à l’OFSP au 1^er janvier de l’année suivante.

Le DFI désigne, après avoir consulté la commission compétente, les mesures prévues à l’art. 58h, al. 1, LAMal.

¹Les autorités de surveillance au sens de l’art. 59a^bis LAMal peuvent accéder aux services de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé visés à l’art. 39, let. b, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient³⁸⁷.

²L’OFSP octroie les droits d’accès.