Section 4a Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par Swissmedic ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, dans les cas suivants:

a.

l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et celle-ci est largement prédominante;

b.

l’usage du médicament permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et, faute d’alternative thérapeutique, aucun autre traitement efficace autorisé n’est disponible;

c.

l’usage du médicament sert à une mesure de prévention visée à l’art. 33, let. d, dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition et l’apparition éventuelle de la maladie est susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques.

²Le DFI détermine les catégories servant à évaluer le bénéfice thérapeutique au sens de l’al. 1, let. b.

³L’assureur détermine le montant de la prise en charge sur la base du prix de fabrique, après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

a.

dans les cas prévus à l’al. 1, let. a et c, l’application d’un abattement du prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

b.

dans les cas prévus à l’al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix de fabrique correspondant inscrit dans la liste des spécialités en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

⁴L’assureur peut procéder à des abattements de prix supérieurs aux abattements maximaux prévus à l’al. 3, dans les cas suivants:

a.

le prix de fabrique doit être abaissé au niveau moyen des prix des génériques ou des biosimilaires;

b.

des conditions ou des charges ont été fixées pour le montant de la prise en charge.

⁵Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu’il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l’information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, est remplie.

²L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il doit garantir:

a.

dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, l’application d’un abattement du prix de fabrique déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater; le DFI fixe le montant de l’abattement; celui-ci s’élève au maximum à 30 %;

b.

dans les cas prévus à l’art. 71a, al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b^quater en fonction des catégories définies pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique; l’abattement s’élève au maximum à 50 %.

³Si les coûts annuels ou journaliers d’une thérapie sont très bas, l’assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d’une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

¹L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament importé prêt à l’emploi non autorisé par Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

au moins une des conditions visées à l’art. 71a, al. 1, est remplie;

b.

le médicament peut être importé en vertu de la LPTh;

c.

le médicament est autorisé pour l’indication correspondante par un État ayant institué un système d’autorisation de mise sur le marché reconnu comme équivalent par Swissmedic.

²L’assureur fixe le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Il peut demander au fournisseur de prestations d’importer le médicament du pays dont résulteront les coûts de prise en charge les moins élevés.

¹L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

²…³⁵⁹

³Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines.

⁴Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, al. 4, et de la TVA.³⁶⁰

⁵S’il est prévisible qu’une demande de prise en charge d’un médicament important contre des malades rares au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1, LPTh sera rejetée sur la base de l’évaluation du bénéfice thérapeutique et s’il n’existe pas d’études cliniques, le médecin-conseil consulte au moins un spécialiste clinique. Ce dernier formule une recommandation.³⁶¹

⁶En cas de rejet d’une demande de prise en charge d’un médicament, l’assureur informe le médecin traitant et le patient des motifs de sa décision. Si ce rejet se fonde sur l’évaluation du bénéfice thérapeutique, il joint cette évaluation à sa décision.³⁶²

Cet article n’a pas de contenu dans la version en vigueur. Voir la note ci-dessous.

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