Chapitre 1 Autorisation

Doit être en possession de l’autorisation visée à l’art. 8, al. 1, de la loi, toute personne qui, en tant que titulaire d’une autorisation cantonale d’exercer une activité sous sa propre responsabilité professionnelle ou en tant que responsable d’une équipe:

a.

pratique la procréation médicalement assistée;

b.

conserve des gamètes, des ovules imprégnés ou des embryons in vitro ou pratique la cession de sperme provenant de dons, sans mettre elle-même en œuvre les méthodes de procréation médicalement assistée.

¹Toute personne qui entend pratiquer la procréation médicalement assistée doit:

a.

être titulaire du titre postgrade fédéral en gynécologie et obstétrique ou d’un titre postgrade étranger reconnu comme équivalent;

b.

disposer des qualifications requises pour appliquer les méthodes conformément à l’état des connaissances scientifiques et de la pratique, et

c.

disposer de l’autorisation cantonale d’exercer une activité sous sa propre responsabilité professionnelle.⁴

^1bisLes qualifications visées à l’al. 1, let. b, sont réputées acquises lorsque la personne remplit les exigences prévues à l’annexe 3.⁵

^1terLe Département fédéral de l’intérieur peut adapter l’annexe 3 si des modifications touchant les exigences professionnelles requises pour la pratique de la procréation médicalement assistée l’exigent.⁶

²Toute personne qui pratique uniquement l’insémination avec du sperme provenant de dons doit:

a.

être titulaire du titre postgrade fédéral en gynécologie et obstétrique ou d’un titre postgrade étranger équivalent et reconnu, et

b.

disposer de l’autorisation cantonale d’exercer une activité sous sa propre responsabilité professionnelle.

Toute personne qui conserve des gamètes, des ovules imprégnés ou des embryons in vitro ou pratique la cession de sperme provenant de dons, sans mettre elle-même en œuvre les méthodes de procréation médicalement assistée, doit:

a.

être titulaire d’un titre postgrade fédéral en médecine ou d’un titre étranger reconnu, et

b.

disposer de l’autorisation cantonale d’exercer une activité sous sa propre responsabilité professionnelle.

¹Toute personne qui pratique la procréation médicalement assistée doit disposer d’un laboratoire de procréation médicalement assistée qui remplit les conditions suivantes:

a.

il est dirigé par une personne:

1.

qui a achevé une formation universitaire au sens de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales⁹ ou un master en biologie ou en chimie délivré par une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles¹⁰, ou par une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée,

2.

qui dispose d’une formation postgrade spécialisée jugée adéquate par l’autorité de surveillance, et

3.

qui, grâce à une formation continue adéquate, est informée de l’état actuel des connaissances et de la technique;

b.

le personnel dispose des compétences et des qualifications techniques nécessaires;

c.

le laboratoire applique un système de gestion de la qualité adapté aux méthodes proposées et conforme aux normes mentionnées à l’annexe 2.

²Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 2 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

¹Toute personne qui entend pratiquer la procréation médicalement assistée en utilisant le sperme provenant de dons doit exposer dans sa demande les moyens qu’elle veut mettre en œuvre pour:

a.

recruter les donneurs et les informer sur la situation juridique (art. 18, al. 2, de la loi);

b.

écarter les risques pour la santé de la femme.

²Toute personne qui entend céder du sperme provenant de dons doit exposer dans sa demande:

a.

quelle contribution aux frais elle entend demander;

b.

comment elle entend garantir une consignation sûre des données au sens de l’art. 24 de la loi et de l’art. 17 de la présente ordonnance.

³Toute modification doit être annoncée à l’autorité de surveillance.

¹La demande d’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée doit comprendre un concept relatif aux conseils et à l’accompagnement sur le plan de la psychologie sociale selon l’art. 9, al. 2, let. c, de la loi.

²Elle doit également comprendre un concept relatif au conseil génétique selon l’art. 6a de la loi pour l’application d’une méthode de procréation médicalement assistée comportant une analyse du patrimoine génétique de gamètes ou d’embryons in vitro ou une sélection de spermatozoïdes provenant de dons et visant à prévenir la transmission d’une maladie grave.

¹La demande d’autorisation doit mentionner l’identité et la formation des collaborateurs scientifiques.

²Les changements de personnel doivent être annoncés. L’autorité de surveillance peut prévoir des exceptions lors de l’octroi de l’autorisation.

¹L’octroi de l’autorisation et l’exercice de la surveillance relèvent de la compétence du département chargé du domaine de la santé dans le canton où s’exercera l’activité visée à l’art. 8, al. 1, de la loi.

²Les cantons peuvent déléguer ces tâches à une autorité ayant qualité pour les accomplir.

¹L’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée peut être limitée à certaines méthodes.

²Elle peut être limitée dans le temps et assortie de conditions et de charges.

³…¹²

¹L’autorité de surveillance charge un expert d’effectuer un contrôle dans l’année qui suit l’octroi de l’autorisation. Par la suite, un contrôle est effectué aussi souvent que nécessaire, mais au moins tous les trois ans.

²L’autorité de surveillance peut faire appel à un expert indépendant.

³Lorsque le laboratoire dispose d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation¹⁴, l’autorité de surveillance peut renoncer totalement ou partiellement à la vérification du système de gestion de la qualité.

⁴Le Service d’accréditation suisse annonce à l’autorité de surveillance, dans un délai raisonnable, les accréditations octroyées ou renouvelées ainsi que d’éventuels suspensions ou retraits.

L’autorisation expire lorsque le titulaire cesse d’exercer l’activité autorisée. Il doit l’annoncer à l’autorité de surveillance.

¹Les titulaires d’une autorisation doivent transmettre le rapport d’activité annuel prévu à l’art. 11 de la loi à l’autorité de surveillance au plus tard le 1^er mai de l’année suivante.

²L’autorité de surveillance transmet les données, sous forme anonyme, à l’Office fédéral de la statistique au plus tard le 1^er juillet de l’année de la remise du rapport, à des fins d’exploitation et de publication. Elles ne doivent pas permettre d’identifier les centres de la médecine de la reproduction.

³Pour garantir une récolte uniforme des données, l’Office fédéral de la statistique met un formulaire à la disposition des autorités de surveillance. Ce formulaire peut également être utilisé pour établir le rapport d’activités selon l’al. 1.

Sur demande de l’Office fédéral de la santé publique, l’autorité de surveillance transmet les données nécessaires à l’évaluation au sens de l’art. 14a, al. 2, let. c, de la loi, ainsi que les coordonnées des titulaires de l’autorisation visée à l’art. 8, al. 1, de la loi.