Section 4 Caractérisation et documentation de la contrainte, et procédure de déclaration

(art. 124 OPAn)

¹La caractérisation de la contrainte chez les petits rongeurs sera documentée. Seront ainsi consignés:

a.

les résultats des contrôles visés à l’annexe 4;

b.

la date et l’heure des contrôles ainsi que le nom de la personne qui les a effectués.

²La fréquence des contrôles et les signes particuliers à rechercher seront réexaminés au fur et à mesure sur la base des résultats de la surveillance ou de l’expérience.

³Les mesures réduisant la contrainte et les critères d’arrêt de l’expérience seront appliqués sans délai. Cette application sera documentée.

(art. 124 OPAn)

¹Le responsable de l’animalerie est chargé de la caractérisation de la contrainte chez les petits rongeurs. Il veille notamment à ce que:

a.

les personnes chargées de surveiller les lignées génétiquement modifiées ou présentant un phénotype invalidant:

1.

aient suffisamment de temps pour procéder à un examen des lignées qui soit à la fois concluant et respectueux des animaux, et pour le documenter,

2.

soient toujours au fait de l’état le plus récent des connaissances dans le domaine de la caractérisation de la contrainte,

3.

soient informées sans retard de tout nouvel élément relatif à la contrainte des lignées à évaluer;

b.

les principes définis à l’art. 12 soient respectés.

²La liste des signes particuliers à contrôler au sens de l’annexe 4 doit être complétée pour chaque lignée par les signes particuliers qui, en raison de la modification génétique concernée, sont probables ou du moins possibles.

³Les informations tirées de la caractérisation de la contrainte ainsi que les données sur la reproduction et la mortalité seront évaluées au fur et à mesure de leur acquisition et comparées avec les informations et données disponibles relatives à des animaux possédant le même fond génétique.

(art. 124 OPAn)

¹Les lignées nouvelles ou non suffisamment caractérisées de petits rongeurs génétiquement modifiés seront contrôlées lors du changement de cage pour déceler d’éventuels signes particuliers au sens de l’annexe 4, et elles feront l’objet d’un simple contrôle visuel au moins une fois entre chaque changement de cage.

²Les nouveau-nés seront contrôlés dans les cinq jours suivant leur naissance pour déceler d’éventuels signes particuliers au sens de l’annexe 4. Ils seront ensuite contrôlés au rythme fixé à l’al. 1 jusqu’au sevrage.

³Tous les animaux visés aux al. 1 et 2 seront contrôlés pendant les trois premières générations.

⁴Une lignée est réputée ne pas présenter un phénotype invalidant si au total 100 animaux obtenus au cours de trois générations au moins ont été contrôlés et qu’aucune contrainte n’a été décelée lors de ces contrôles.

(art. 124 OPAn)

¹Une lignée de petits rongeurs est réputée susceptible de présenter une contrainte:

a.

si des indices d’une contrainte d’origine génétique ont été constatés chez plusieurs animaux; ou

b.

si l’analyse des données a révélé une mortalité plus élevée ou des problèmes de reproduction.

²Dans le cas des lignées susceptibles de présenter une contrainte, la caractérisation de la contrainte est effectuée conformément à l’art. 14.

(art. 124 OPAn)

Chez les lignées présentant un phénotype invalidant, l’ampleur des contrôles et la liste des signes particuliers à examiner et à documenter seront précisés dans la décision visée à l’art. 127 OPAn.

(art. 126 et 145, al. 1, let. a, OPAn)

¹Si plusieurs petits rongeurs issus de lignées nouvelles ou non suffisamment caractérisées ou de lignées génétiquement modifiées susceptibles d’avoir un phénotype invalidant présentent des contraintes similaires, le responsable de l’animalerie notifie les contraintes observées à l’autorité cantonale d’autorisation (notification provisoire).

²La notification provisoire doit contenir les informations suivantes:

a.

dans le résumé de la caractérisation de la contrainte, une description précise des contraintes observées;

b.

les données scientifiques de base visées à l’annexe 2;

c.

les points supplémentaires qu’il est prévu d’examiner;

d.

les mesures prévues ou prises pour réduire la contrainte et leurs effets probables;

e.⁴

les critères d’arrêt prévus.

³La notification provisoire est à transmettre dans un délai de deux semaines à compter de la constatation des contraintes.

⁴Si les contraintes décelées lors de la caractérisation de la contrainte se confirment, le responsable de l’animalerie effectuera une notification définitive au sens de l’art. 18. Si les contraintes décelées initialement ne se confirment pas, il le notifiera également à l’autorité cantonale.

(art. 126 et 145, al. 1, let. a, OPAn)

¹La notification définitive de contraintes observées chez des lignées de petits rongeurs est à effectuer au plus tard après que 100 animaux ont été contrôlés conformément à l’art. 14.

²La notification définitive doit contenir les données suivantes:

a.

les informations scientifiques de base visées à l’annexe 2;

b.

un plan d’observation des animaux et les résultats de la caractérisation de la contrainte, y compris la catégorie de contrainte;

c.

les mesures à prendre pour réduire la contrainte, et leurs effets;

c^bis.⁵

les critères d’arrêt;

d.

la pesée des intérêts entre les contraintes constatées sur les animaux et l’utilité potentielle de la lignée pour la recherche, le diagnostic ou le traitement chez l’homme ou l’animal, y compris la probabilité que cette utilité devienne effective;

e.

la taille de la colonie destinée à l’élevage ainsi que le nombre d’animaux qu’il est prévu d’utiliser dans des expériences.

(art. 124 OPAn)

¹La caractérisation de la contrainte chez les lignées nouvelles ou non suffisamment caractérisées de poissons génétiquement modifiés comprend:

a.

l’observation du comportement natatoire et, si possible, du comportement du banc;

b.

l’enregistrement de la performance de reproduction;

c.

le contrôle du bien-être général;

d.

la recherche de symptômes cliniques;

e.

la recherche d’altérations morphologiques.

²Les données relatives à la reproduction seront analysées au fur et à mesure de leur acquisition et comparées avec les données disponibles relatives à des animaux possédant le même fond génétique.

(art. 124 OPAn)

¹Une lignée de poisson est susceptible de présenter un phénotype invalidant:

a.

si des indices de contrainte d’origine génétique ont été constatés chez plusieurs animaux; ou

b.

si l’analyse des données indique une mortalité plus élevée ou des problèmes de reproduction.

²La caractérisation de la contrainte chez les lignées de poissons susceptibles de présenter un phénotype invalidant est effectuée conformément à l’art. 19.

(art. 124 OPAn)

Chez les lignées de poissons présentant un phénotype invalidant, l’ampleur des contrôles et la liste des signes particuliers à contrôler et à documenter seront précisés dans la décision visée à l’art. 127, OPAn.

(art. 126 et 145, al. 1, let. a, OPAn)

La notification d’une lignée de poissons génétiquement modifiées présentant un phénotype invalidant doit comporter les informations visées à l’art. 126, al. 2, OPAn, y compris la pesée des intérêts visée à l’art. 18, al. 2, let. d de la présente ordonnance.

(art. 124 OPAn)

¹Les principales informations relatives aux lignées génétiquement modifiées et aux mutants présentant un phénotype invalidant sont à inscrire sur un document récapitulatif (fiche de données). Cette fiche de données doit comporter les informations suivantes:

a.

les informations scientifiques de base visées à l’annexe 2;

b.

un résumé de la caractérisation de la contrainte au sens de l’annexe 3;

c.

le cas échéant, la décision relative aux lignées présentant un phénotype invalidant (art. 127 OPAn).

²La fiche de données sera remise à l’autorité cantonale au plus tard lors du dépôt de la demande d’autorisation de pratiquer des expériences sur animaux avec la lignée ou les mutants en question, ou lors de la notification de la lignée ou des mutants à l’autorité cantonale.

³La fiche de données tient lieu de communication au sens de l’art. 13 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation des organismes en milieu confiné⁶ en cas de transfert d’animaux génétiquement modifiés d’un milieu confiné dans un autre. Au moment de la cession d’une lignée nouvelle qui n’a pas encore été suffisamment caractérisée ou d’une lignée susceptible de présenter un phénotype invalidant, il sera également remis à l’acquéreur toutes les données recueillies à cette date.