Chapitre 3 Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Les «denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales» sont des denrées alimentaires destinées à des patients:

a.

dont les capacités d’ingestion, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients (y compris leurs métabolites) sont diminuées, limitées ou perturbées, ou

b.

dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d’autres denrées alimentaires répondant aux besoins nutritionnels de catégories déterminées de la population ou par une combinaison des deux.

¹Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont classées dans les catégories suivantes:

a.

les denrées alimentaires complètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, peuvent constituer la seule source d’alimentation des personnes auxquelles elles sont destinées;

b.

les denrées alimentaires complètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, peuvent constituer la seule source d’alimentation;

c.¹⁵

les denrées alimentaires incomplètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d’alimentation.

²Les denrées alimentaires visées à l’al. 1, let. a et b, peuvent aussi être utilisées pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément.

¹La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales est basée sur des principes médicaux et nutritionnels reconnus.

²Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales peuvent contenir des substances et composés répertoriés à l’annexe 1.

³Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doivent:

a.

être utilisées de manière sûre et efficace, conformément aux instructions du fabricant;

b.

répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont destinées, et

c.

répondre aux critères figurant à l’annexe 9.

⁴L’efficacité d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales doit être établie sur la base de connaissances scientifiques généralement admises.

Les dispositions visées à l’art. 22, al. 1 à 4, s’appliquent également aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge.

Quiconque fabrique ou importe et entend mettre sur le marché des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doit l’annoncer à l’OSAV avant la première mise sur le marché et à chaque modification de la composition ou changement d’étiquetage. Un exemplaire original ou une copie imprimée de l’emballage et de l’étiquette avec la composition du produit doivent être remis à l’OSAV.

¹La dénomination spécifique est «Denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à des fins médicales spéciales».

²En plus des informations visées à l’art. 4, les indications suivantes doivent obligatoirement figurer sur l’étiquette:

a.

une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;

b.

une mention indiquant si le produit peut être utilisé comme seule source d’alimentation;

c.

la mention «Pour les besoins nutritionnels en cas de…» où les points de suspension sont remplacés par la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu;

d.

une description des propriétés et des caractéristiques auxquelles le produit doit son utilité eu égard à la pathologie, au trouble ou à la maladie, pour le traitement nutritionnel de laquelle il est prévu, le cas échéant, eu égard à la transformation et à la composition particulières, avec mention de ces nutriments qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou qui ont subi d’autres modifications;

e.

une justification de l’utilisation du produit.

³Par ailleurs, les informations suivantes peuvent être présentées:

a.

une mention indiquant que le produit est destiné à une catégorie d’âge spécifique;

b.

une mention indiquant que le produit peut mettre la santé en danger lorsqu’il est consommé par des personnes qui ne souffrent pas d’une pathologie, d’un trouble ou d’une maladie pour lesquels le produit est prévu;

c.

une mention concernant les précautions à observer et les contre-indications;

d.

un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale;

e.

des instructions sur le mode approprié de préparation, d’utilisation et de stockage du produit après ouverture de l’emballage.

⁴Les mentions visées aux al. 2, let. a et b, et 3, let. a et b, doivent être précédées par l’expression «Remarque importante» ou toute formule équivalente.

¹En plus des informations visées à la section 11 OIDAl¹⁶, la déclaration nutritionnelle doit contenir les informations suivantes:

a.

les teneurs en vitamines et sels minéraux pour tous ceux visés à l’annexe 9 et présents dans le produit;

b.

les teneurs en composants de protéines, glucides et lipides ou d’autres nutriments et de leurs composants, qui doivent être indiquées si elles sont nécessaires pour le bon usage du produit;

c.

des informations sur l’origine et la nature des protéines ou des hydrolysats de protéines contenus dans le produit;

d.

le cas échéant, des informations sur l’osmolalité ou l’osmolarité du produit.

²En dérogation à l’art. 23, al. 3, OIDAl, les mentions de la déclaration nutritionnelle obligatoire ne peuvent être reprises sur l’étiquette.

³En dérogation à l’art. 27, al. 3, OIDAl, la valeur énergétique et les teneurs en nutriments ne peuvent pas être exprimées en pourcentage des apports de référence.

⁴L’indication de la quantité de sodium doit figurer avec celle des autres sels minéraux et peut être reproduite à côté de l’indication de la teneur en sel de la façon suivante: Sel: X g (dont sodium Y mg).

⁵Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent pas faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé.

Pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, les exigences suivantes viennent compléter les art. 28 et 29 en matière d’étiquetage:

a.

les représentations graphiques facilitant l’identification du produit et illustrant la préparation sont admises;

b.¹⁷

les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires ne sont pas admises;

c.

l’étiquetage doit garantir une distinction claire entre les produits décrits ici et les préparations pour nourrissons ou les préparations de suite et doit exclure tout risque de confusion, en particulier au travers des textes, représentations et couleurs utilisés.

¹La publicité pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons doit être limitée aux publications spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques. Les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires ne sont pas admises.

²Aucun échantillon de ces denrées alimentaires ne peut être distribué dans les points de vente. La publicité au travers d’étalages spéciaux, de bons de réduction, d’articles offerts, d’offres spéciales, de produits d’appel et de ventes couplées susceptibles de favoriser un achat est interdite.

³Il n’est pas permis aux fabricants et aux distributeurs d’offrir ces denrées alimentaires, ces échantillons et tout autre cadeau publicitaire à titre gracieux ou à un prix réduit à la population visée, à savoir les femmes enceintes, les mères de famille et les autres membres de la famille.