Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers (OBNP)

La présente ordonnance spécifie les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers et fixe les exigences en matière de composition, d’étiquetage, de présentation et de publicité de ces denrées alimentaires.

Les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers sont classées dans les catégories suivantes:

a.

les préparations pour nourrissons;

b.

les préparations de suite;

c.

les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge;

d.

les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales;

e.²

les denrées alimentaires de substitution pour le contrôle du poids;

f.

les denrées alimentaires destinées aux sportifs.

¹Les substances qui sont ajoutées aux denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers doivent satisfaire aux conditions suivantes:

a.

être biodisponibles;

b.

avoir un effet nutritionnel ou physiologique;

c.

convenir aux personnes auxquelles elles sont destinées.

²Conformément à l’art. 2, let. a à e, les substances et composés suivants peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires:

a.

les substances et composés visés à l’annexe 1;

b.

les substances autorisées pour les besoins nutritionnels en question conformément à l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires³.

³La composition des denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers doit être telle qu’elle est adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes auxquelles elles sont destinées et qu’elle convient à ces personnes, conformément aux connaissances scientifiques généralement admises.

⁴Elles ne doivent contenir aucune substance dans des quantités susceptibles de mettre en danger la santé des personnes auxquelles elles sont destinées.

⁵Elles doivent uniquement être mises sur le marché préemballées, à moins qu’elles ne soient remises au consommateur pour une consommation directe.

⁶Pour les substances qui sont des nanomatériaux manufacturés, le respect des exigences visées à l’al. 3 est démontré sur la base de méthodes d’essai appropriées.

⁷Les substances répertoriées à l’annexe 4 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (OASM)⁴ sont interdites.⁵

¹En plus des informations visées à l’art. 3, al. 1, de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information sur les denrées alimentaires (OIDAl)⁶, l’étiquette doit faire apparaître des informations concernant l’utilisation appropriée du produit.

²En dérogation à l’art. 3, al. 4, OIDAl, la déclaration nutritionnelle est obligatoire quelle que soit la taille de la face la plus grande de l’emballage ou du récipient.

³Toutes les mentions obligatoires doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible pour les consommateurs.

¹La préparation pour nourrissons est une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons en bonne santé (enfants âgés de moins de 12 mois) pendant les premiers mois de leur vie et qui répond à elle seule aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée.

²Un produit qui n’est pas en soi une préparation pour nourrisson au sens de l’al. 1 ne peut être mis sur le marché ou distribué en tant que tel.

Les préparations pour nourrissons doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a.

elles doivent être fabriquées:

1.

à partir des sources protéiques répertoriées à l’annexe 2, ch. 2, et

2.

à partir d’autres ingrédients dont il est démontré par des connaissances scientifiques reconnues qu’ils conviennent à l’alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance;

b.⁷

leur composition doit être conforme aux exigences prescrites aux annexes 2 et 3a;

c.

elles doivent être prêtes à consommer après adjonction d’eau potable;

d.

seuls les composés et substances répertoriés à l’annexe 1 sont admis dans la fabrication des préparations pour nourrissons; les critères suivants s’appliquent aux composés et substances:

1.

s’ils peuvent également être utilisés comme additifs: les critères de pureté énumérés à l’annexe 4 de l’ordonnance du 25 novembre 2013 sur les additifs (OAdd)⁸,

2.

s’ils ne peuvent pas être également utilisés comme additifs, ou si les critères de pureté énumérés à l’annexe 4 OAdd ne sont pas applicables: les critères de pureté reconnus par les organismes internationaux.

¹La dénomination spécifique des préparations pour nourrissons est «préparation pour nourrissons».

²Les préparations pour nourrissons fabriquées exclusivement à partir de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre doivent être dénommées «aliment lacté pour nourrissons».

³En plus des informations visées à l’art. 4, les indications suivantes doivent obligatoirement figurer sur l’étiquette:

a.

une mention précisant que le produit convient pour l’alimentation particulière des nourrissons dès la naissance lorsqu’ils ne sont pas allaités;

b.

des instructions sur le mode approprié de préparation, d’utilisation, de stockage et d’élimination du produit après ouverture de l’emballage;

c.

la mise en garde selon laquelle un mode de préparation ou de conservation inapproprié du produit peut nuire à la santé;

d.

une mention telle que «Avis important», suivie:

1.

d’une indication mentionnant que l’allaitement maternel est supérieur par rapport à une préparation pour nourrissons, et

2.

d’une recommandation invitant à n’utiliser le produit que sur avis d’un spécialiste indépendant du domaine de la médecine, de la nutrition, de la pharmacie ou de la puériculture.

⁴Sont également admises:

a.

des indications utiles, pour autant qu’elles ne figurent pas sur l’étiquette et qu’elles soient exclusivement destinées:

1.

à des personnes disposant de qualifications en médecine, en nutrition, ou en pharmacie,

2.

à des professionnels de la santé responsables en matière de soins de la mère et de l’enfant;

b.

les représentations graphiques facilitant l’identification des préparations pour nourrissons et illustrant les méthodes de préparation.

⁵Ne sont pas admis:

a.

l’étiquetage de préparations pour nourrissons, dont la conception pourrait décourager l’allaitement au sein;

b.

les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires;

c.

l’emploi de termes tels qu’«humanisé», «maternisé» ou «adapté».

⁶L’étiquetage doit garantir une distinction claire entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, et doit exclure tout risque de confusion, en particulier au travers des textes, représentations et couleurs utilisés.

¹En dérogation aux dispositions visées à la section 11 OIDAl⁹:

a.

la déclaration nutritionnelle doit être exprimée pour 100 ml de la préparation prête à l’emploi; en complément, les mentions peuvent être données par 100 g;

b.

la teneur en sel ne peut pas être indiquée;

c.

ni la teneur énergétique ni la teneur nutritionnelle ne peuvent être exprimées en pourcentage des apports de référence.

²En dérogation à l’art. 23, al. 3, OIDAl, les mentions de la déclaration nutritionnelle obligatoire ne peuvent être reprises sur l’étiquette.

³En plus des informations visées à la section 11 OIDAl, les mentions de la déclaration nutritionnelle doivent comprendre la teneur moyenne dans tous les sels minéraux (à l’exception du molybdène) et toutes les vitamines mentionnés à l’annexe 2, ainsi que, le cas échéant, la teneur en choline, inositol et L-carnitine, exprimée sous forme numérique, par 100 ml de la préparation prête à l’emploi. La déclaration nutritionnelle peut en outre être complétée par une ou plusieurs des mentions suivantes:

a.

les teneurs en protéines, en glucides ou en lipides;

b.

le rapport entre protéines de petit-lait et caséine;

c.

la teneur en substances et composés mentionnés à l’annexe 1, si une telle mention n’est pas déjà prescrite par l’art. 7, al. 3, let. b;

d.

la teneur en substances ajoutées selon l’art. 6.

⁴Les allégations nutritionnelles et de santé selon la section 12 OIDAl ne sont pas admises pour les préparations pour nourrissons. Les mentions suivantes relatives au lactose et à l’acide docosahexaénoïque (DHA) font exception:

a.

la mention «lactose uniquement», si le lactose est le seul glucide présent dans le produit;

b.

la mention «exempt de lactose», si la teneur en lactose du produit ne dépasse pas 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal);

c.

la mention «exempt de lactose» sur les préparations pour nourrissons fabriquées à partir de sources protéiques autres que les isolats de protéines de soja, si elle est assortie de la mention «ne convient pas aux nourrissons atteints de galactosémie», imprimée dans le même corps de caractères, de façon aussi visible et placée à proximité immédiate de la mention «exempt de lactose»;

d.

les mentions «contient de l’acide docosahexaénoïque (comme l’exige la législation pour les préparations pour nourrissons)» ou «contient du DHA (comme l’exige la législation pour les préparations pour nourrissons)».

Les art. 7 et 8 s’appliquent par analogie à la conception des produits, à leur présentation et à la publicité.

Les préparations pour nourrissons données ou vendues à bas prix à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d’une utilisation dans l’institution ou l’organisation même ou en vue d’une distribution à l’extérieur, ne peuvent être utilisées ou distribuées aux nourrissons que si ces derniers doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.

¹Quiconque fabrique ou importe et entend mettre sur le marché des préparations pour nourrissons doit l’annoncer à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) avant la première mise sur le marché et à chaque modification de la composition ou changement d’étiquetage.

²Il joint à l’annonce un exemplaire original de l’emballage et de l’étiquette ou une copie laser de ceux-ci.

Une préparation de suite est une denrée alimentaire qui constitue le principal élément liquide d’une alimentation progressivement diversifiée pour:

a.

les nourrissons à partir de 6 mois lorsqu’une alimentation complémentaire appropriée est introduite, et

b.

les enfants en bas âge, âgés de 1 à 3 ans.

Les préparations de suite doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a.

elles doivent être fabriquées:

1.

à partir des sources protéiques répertoriées à l’annexe 3, ch. 2, et

2.

à partir d’autres ingrédients dont il est démontré par des connaissances scientifiques reconnues qu’ils conviennent à l’alimentation particulière des nourrissons de plus de 6 mois et à celle des enfants en bas âge;

b.¹⁰

leur composition doit être conforme aux exigences prescrites aux annexes 3 et 3a;

c.

elles doivent être prêtes à consommer après adjonction d’eau potable;

d.

seuls les substances et composés répertoriés à l’annexe 1 sont admis dans les préparations de suite; les critères suivants s’appliquent à ces préparations:

1.

s’ils peuvent également être utilisés comme additifs: les critères de pureté énumérés à l’annexe 4 OAdd¹¹,

2.

s’ils ne peuvent pas être également utilisés comme additifs ou si les critères de pureté énumérés à l’annexe 4 OAdd ne sont pas applicables: les critères de pureté reconnus par les organismes internationaux.

¹La dénomination spécifique des préparations de suite est «préparation de suite».

²Les préparations de suite fabriquées exclusivement à partir de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre doivent être dénommées «lait de suite».

³En plus des informations visées à l’art. 4, les indications suivantes doivent obligatoirement figurer sur l’étiquette:

a.

une mention précisant:

1.

que le produit ne convient que pour l’alimentation particulière de nourrissons à partir de l’âge de 6 mois,

2.

qu’il ne peut être qu’un élément d’une alimentation diversifiée, et

3.

qu’il ne doit pas être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les 6 premiers mois de la vie;

b.

une mention précisant que la décision d’introduire des aliments complémentaires, notamment si cela est prévu, exceptionnellement, avant le 6^e mois, ne doit être prise:

1.

que sur avis d’un spécialiste indépendant du domaine de la médecine, de la nutrition, de la pharmacie ou de la puériculture, et

2.

en tenant compte des besoins spécifiques du nourrisson pour sa croissance et son développement;

c.

des instructions sur le mode approprié de préparation, d’utilisation, de stockage et d’élimination du produit;

d.

la mise en garde selon laquelle un mode de préparation ou de conservation inapproprié peut nuire à la santé;

e.

une mention telle que «avis important», suivie:

1.

d’une indication mentionnant que l’allaitement maternel est supérieur par rapport à une préparation de suite, et

2.

d’une recommandation invitant à n’utiliser le produit que sur avis d’un spécialiste indépendant du domaine de la médecine, de la nutrition, de la pharmacie ou de la puériculture.

⁴Sont également admises:

a.

des indications utiles, pour autant qu’elles ne figurent pas sur l’étiquette et qu’elles soient exclusivement destinées:

1.

à des personnes disposant de qualifications en médecine, en nutrition, ou en pharmacie,

2.

à des professionnels de la santé responsables en matière de soins de la mère et de l’enfant;

b.

les représentations graphiques facilitant l’identification des préparations de suite et illustrant les méthodes de préparation.

⁵Ne sont pas admis:

a.

l’étiquetage de préparations de suite, dont la conception pourrait décourager l’allaitement au sein;

b.

les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires;

c.

l’emploi de termes tels qu’«humanisé», «maternisé» ou «adapté».

⁶L’étiquetage doit garantir une distinction claire entre les préparations de suite et les préparations pour nourrissons et doit exclure tout risque de confusion, en particulier au travers des textes, représentations et couleurs utilisés.

¹En dérogation aux dispositions visées à la section 11 OIDAl¹²:

a.

la déclaration nutritionnelle doit être exprimée pour 100 ml de la préparation prête à l’emploi; en complément, les mentions peuvent être données par 100 g;

b.

la teneur en sel ne peut pas être indiquée;

c.

la teneur en vitamines et en sels minéraux peut uniquement être exprimée en pourcentages des valeurs de référence; les valeurs de référence spécifiques mentionnées à l’annexe 4 s’appliquent.

²En dérogation à l’art. 23, al. 3, OIDAl, les mentions de la déclaration nutritionnelle obligatoire ne peuvent être reprises sur l’étiquette.

³En plus des informations visées à la section 11 OIDAl, la déclaration nutritionnelle doit comprendre des mentions sur la quantité moyenne de tous les sels minéraux (à l’exception du molybdène) et de toutes les vitamines mentionnés à l’annexe 3, ainsi que, le cas échéant, la teneur en choline, inositol et L-carnitine par 100 ml de la préparation prête à la consommation. La déclaration nutritionnelle peut en outre être complétée par une ou plusieurs des mentions suivantes:

a.

les teneurs en protéines, en glucides ou en lipides;

b.

le rapport entre protéines de petit-lait et caséine;

c.

la teneur en substances et composés mentionnés à l’annexe 1 pour 100 ml du produit prêt à l’emploi, si une telle mention n’est pas déjà prescrite par l’art. 14, al. 3, let. c;

d.

la teneur en substances ajoutées selon l’art. 13.

⁴Les mentions suivantes relatives au lactose sont admises:

a.

la mention «lactose uniquement», si le lactose est le seul glucide présent dans le produit;

b.

la mention «exempt de lactose», si la teneur en lactose du produit ne dépasse pas 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal);

c.

la mention «exempt de lactose» sur les préparations de suite fabriquées à partir de sources protéiques autres que les isolats de protéines de soja, si elle est assortie de la mention «ne convient pas aux nourrissons atteints de galactosémie», imprimée dans le même corps de caractères, de façon aussi visible et placée à proximité immédiate de la mention «exempt de lactose»;

Les art. 14 et 15 s’appliquent par analogie à la conception des produits, à leur présentation et à la publicité.

¹Quiconque fabrique ou importe et entend mettre sur le marché des préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines ou des préparations de suite contenant des substances et composés autres que ceux mentionnés à l’annexe 1 doit l’annoncer à l’OSAV avant la première mise sur le marché et à chaque modification de la composition ou changement d’étiquetage.

²Il joint à l’annonce un exemplaire original de l’emballage et de l’étiquette ou une copie laser de ceux-ci.

¹Les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge sont des denrées alimentaires qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers des nourrissons et des enfants en bas âge en bonne santé entre 4 mois et 3 ans.

²Elles sont destinées à la consommation:

a.

durant la période de sevrage des nourrissons,

b.

comme complément à l’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge, ou

c.

en vue de leur adaptation progressive à l’alimentation normale.

³Les boissons lactées destinées aux enfants en bas âge ne sont pas considérées comme des «denrées alimentaires pour bébés».

¹Les préparations à base de céréales comprennent:

a.

les céréales simples qui sont ou doivent être reconstituées avec du lait ou d’autres liquides nutritifs appropriés;

b.

les céréales à complément protéique qui sont ou qui doivent être reconstituées avec de l’eau ou tout autre liquide exempt de protéines;

c.

les pâtes à faire bouillir dans de l’eau ou dans d’autres liquides appropriés avant leur consommation;

d.

les biscottes ou biscuits à utiliser tels quels ou écrasés, avec de l’eau, du lait ou d’autres liquides appropriés.

²Les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées à des nourrissons et des enfants en bas âge doivent être fabriquées à partir d’ingrédients dont il a été démontré par des connaissances scientifiques généralement reconnues qu’ils conviennent aux besoins nutritionnels particuliers des enfants visés à l’art. 18, al. 1.

³Leur composition doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.

les préparations à base de céréales doivent être conformes aux exigences fixées à l’annexe 5;

b.

les denrées alimentaires pour bébés doivent être conformes aux exigences fixées à l’annexe 6;

c.

seuls les substances et composés répertoriés à l’annexe 1 sont admis dans la fabrication.

⁴En cas d’adjonction de vitamines et de sels minéraux aux préparations à base de céréales et aux denrées alimentaires pour bébés destinées à des nourrissons et des enfants en bas âge, les teneurs maximales fixées à l’annexe 7 sont applicables.

En plus des informations visées à l’art. 4, l’étiquette doit contenir les mentions et informations suivantes:

a.

une mention indiquant l’âge à partir duquel le produit peut être utilisé compte tenu de sa composition, de sa texture ou d’autres propriétés particulières;

b.

une mention indiquant la présence de gluten, telle que «contient du gluten», ou l’absence de gluten si l’âge recommandé à partir duquel le produit peut être utilisé est inférieur à six mois;

c.

la quantité moyenne de chaque sel minéral et de chaque vitamine pour lesquels une limite spécifique a été fixée aux annexes 5 et 6, exprimée par 100 g ou 100 ml du produit tel qu’il est vendu et, le cas échéant, par quantité donnée de produit offerte à la consommation;

d.

le cas échéant, les instructions concernant la préparation appropriée du produit, avec mention de la nécessité de suivre ces instructions.

¹L’étiquetage nutritionnel peut indiquer la quantité moyenne des substances répertoriées à l’annexe 1, exprimée par 100 g ou 100 ml du produit tel qu’il est vendu et, le cas échéant, par portion dudit produit, si ladite indication ne relève pas des dispositions de l’art. 20, let. c.

²Outre les informations numériques visées à l’al. 1, l’étiquetage nutritionnel peut indiquer la quantité, pour les vitamines et les sels minéraux répertoriés à l’annexe 4 et se rapportant aux denrées alimentaires pour bébés, en pourcentage de la valeur de référence. La mention en pourcentage n’est autorisée que si les quantités présentes dans 100 g ou 100 ml du produit tel qu’il est vendu et, le cas échéant, dans une portion du produit, sont au moins égales à 15 % de la valeur de référence figurant à l’annexe 4.

¹Les produits agricoles ayant été traités avec des produits phytosanitaires figurant à la liste A de l’annexe 8 ne peuvent pas être utilisés pour la fabrication de préparations pour nourrissons, de préparations de suite, de préparations à base de céréales et de denrées alimentaires pour bébés destinées à des nourrissons et des enfants en bas âge.

²Les produits phytosanitaires énumérés à la liste A de l’annexe 8 sont réputés inutilisés si leur teneur en résidus ne dépasse pas la valeur maximale de 0,003 mg/kg.

³Les produits phytosanitaires énumérés à la liste B de l’annexe 8 sont soumis aux teneurs maximales en résidus qui y figurent.

⁴Les produits ne doivent pas contenir de résidus de produits phytosanitaires dans des proportions supérieures à 0,01 mg/kg par substance active du produit prêt à la vente tel quel ou tel que reconstitué selon les instructions du fabricant.

¹Le matériel à caractère informatif des fabricants ou des distributeurs reprend les recommandations de l’OSAV au sujet de l’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge.

²Le matériel à caractère informatif, tant écrit qu’audiovisuel, établi à l’intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et d’enfants en bas âge, et portant sur l’alimentation de ceux-ci, comporte des renseignements clairs sur:

a.

les avantages et la supériorité de l’allaitement au sein;

b.

la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l’allaitement au sein et de le poursuivre;

c.

l’éventuel effet négatif sur l’allaitement maternel d’une alimentation partielle au biberon;

d.

la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;

e.

en cas de besoin, l’utilisation correcte des préparations pour nourrissons.

³S’il contient des renseignements sur l’utilisation des préparations pour nourrissons, il fait également état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signale les dangers pour la santé de l’utilisation d’aliments ou de méthodes d’alimentation inadéquats et, en particulier, de l’utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons. Il ne contient aucune image de nature à présenter l’utilisation des préparations pour nourrissons comme la solution idéale.

⁴Les dons d’équipement ou de matériel à caractère informatif par des fabricants ou des distributeurs ne doivent pas entraver la promotion de l’allaitement maternel. L’équipement et le matériel peuvent porter le nom ou le logo de la société donatrice, mais ils ne font pas référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ne sont distribués que par l’intermédiaire du système de santé.

Les «denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales» sont des denrées alimentaires destinées à des patients:

a.

dont les capacités d’ingestion, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients (y compris leurs métabolites) sont diminuées, limitées ou perturbées, ou

b.

dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d’autres denrées alimentaires répondant aux besoins nutritionnels de catégories déterminées de la population ou par une combinaison des deux.

¹Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont classées dans les catégories suivantes:

a.

les denrées alimentaires complètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, peuvent constituer la seule source d’alimentation des personnes auxquelles elles sont destinées;

b.

les denrées alimentaires complètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, peuvent constituer la seule source d’alimentation;

c.¹⁵

les denrées alimentaires incomplètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d’alimentation.

²Les denrées alimentaires visées à l’al. 1, let. a et b, peuvent aussi être utilisées pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément.

¹La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales est basée sur des principes médicaux et nutritionnels reconnus.

²Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales peuvent contenir des substances et composés répertoriés à l’annexe 1.

³Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doivent:

a.

être utilisées de manière sûre et efficace, conformément aux instructions du fabricant;

b.

répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont destinées, et

c.

répondre aux critères figurant à l’annexe 9.

⁴L’efficacité d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales doit être établie sur la base de connaissances scientifiques généralement admises.

Les dispositions visées à l’art. 22, al. 1 à 4, s’appliquent également aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge.

Quiconque fabrique ou importe et entend mettre sur le marché des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doit l’annoncer à l’OSAV avant la première mise sur le marché et à chaque modification de la composition ou changement d’étiquetage. Un exemplaire original ou une copie imprimée de l’emballage et de l’étiquette avec la composition du produit doivent être remis à l’OSAV.

¹La dénomination spécifique est «Denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à des fins médicales spéciales».

²En plus des informations visées à l’art. 4, les indications suivantes doivent obligatoirement figurer sur l’étiquette:

a.

une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;

b.

une mention indiquant si le produit peut être utilisé comme seule source d’alimentation;

c.

la mention «Pour les besoins nutritionnels en cas de…» où les points de suspension sont remplacés par la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu;

d.

une description des propriétés et des caractéristiques auxquelles le produit doit son utilité eu égard à la pathologie, au trouble ou à la maladie, pour le traitement nutritionnel de laquelle il est prévu, le cas échéant, eu égard à la transformation et à la composition particulières, avec mention de ces nutriments qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou qui ont subi d’autres modifications;

e.

une justification de l’utilisation du produit.

³Par ailleurs, les informations suivantes peuvent être présentées:

a.

une mention indiquant que le produit est destiné à une catégorie d’âge spécifique;

b.

une mention indiquant que le produit peut mettre la santé en danger lorsqu’il est consommé par des personnes qui ne souffrent pas d’une pathologie, d’un trouble ou d’une maladie pour lesquels le produit est prévu;

c.

une mention concernant les précautions à observer et les contre-indications;

d.

un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale;

e.

des instructions sur le mode approprié de préparation, d’utilisation et de stockage du produit après ouverture de l’emballage.

⁴Les mentions visées aux al. 2, let. a et b, et 3, let. a et b, doivent être précédées par l’expression «Remarque importante» ou toute formule équivalente.

¹En plus des informations visées à la section 11 OIDAl¹⁶, la déclaration nutritionnelle doit contenir les informations suivantes:

a.

les teneurs en vitamines et sels minéraux pour tous ceux visés à l’annexe 9 et présents dans le produit;

b.

les teneurs en composants de protéines, glucides et lipides ou d’autres nutriments et de leurs composants, qui doivent être indiquées si elles sont nécessaires pour le bon usage du produit;

c.

des informations sur l’origine et la nature des protéines ou des hydrolysats de protéines contenus dans le produit;

d.

le cas échéant, des informations sur l’osmolalité ou l’osmolarité du produit.

²En dérogation à l’art. 23, al. 3, OIDAl, les mentions de la déclaration nutritionnelle obligatoire ne peuvent être reprises sur l’étiquette.

³En dérogation à l’art. 27, al. 3, OIDAl, la valeur énergétique et les teneurs en nutriments ne peuvent pas être exprimées en pourcentage des apports de référence.

⁴L’indication de la quantité de sodium doit figurer avec celle des autres sels minéraux et peut être reproduite à côté de l’indication de la teneur en sel de la façon suivante: Sel: X g (dont sodium Y mg).

⁵Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent pas faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé.

Pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, les exigences suivantes viennent compléter les art. 28 et 29 en matière d’étiquetage:

a.

les représentations graphiques facilitant l’identification du produit et illustrant la préparation sont admises;

b.¹⁷

les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires ne sont pas admises;

c.

l’étiquetage doit garantir une distinction claire entre les produits décrits ici et les préparations pour nourrissons ou les préparations de suite et doit exclure tout risque de confusion, en particulier au travers des textes, représentations et couleurs utilisés.

¹La publicité pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons doit être limitée aux publications spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques. Les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires ne sont pas admises.

²Aucun échantillon de ces denrées alimentaires ne peut être distribué dans les points de vente. La publicité au travers d’étalages spéciaux, de bons de réduction, d’articles offerts, d’offres spéciales, de produits d’appel et de ventes couplées susceptibles de favoriser un achat est interdite.

³Il n’est pas permis aux fabricants et aux distributeurs d’offrir ces denrées alimentaires, ces échantillons et tout autre cadeau publicitaire à titre gracieux ou à un prix réduit à la population visée, à savoir les femmes enceintes, les mères de famille et les autres membres de la famille.

Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids sont des denrées alimentaires de composition particulière qui, si elles sont utilisées selon les instructions du fabricant, remplacent la totalité de la ration journalière.

¹Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids sont conformes aux exigences portant sur la composition établies à l’annexe 10.

²Les exigences portant sur la composition établies à l’annexe 10 s’appliquent aux denrées alimentaires prêtes à l’emploi, commercialisées telles quelles ou après avoir été préparées suivant les instructions du fabricant.

³Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne peuvent contenir des ingrédients autres que les substances énumérées à l’annexe 10 que si l’adéquation de ceux-ci a été établie par des données scientifiques généralement admises.

¹La dénomination spécifique est «substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids».

²Les mentions obligatoires énumérées à l’art. 3, al. 1, OIDAl²¹, sont complétées par:

a.

une mention indiquant que le produit est destiné uniquement à des adultes en surpoids ou obèses en bonne santé qui souhaitent perdre du poids;

b.

une mention indiquant que le produit ne devrait pas être utilisé par des femmes enceintes ou allaitantes, des adolescents ou des personnes atteintes d’un problème de santé sans l’avis d’un professionnel de la santé;

c.

une mention indiquant qu’il importe de maintenir un apport quotidien en liquide suffisant;

d.

une mention indiquant que le produit fournit des quantités journalières adéquates de tous les nutriments essentiels lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi;

e.

une mention indiquant que le produit ne devrait pas être utilisé pendant plus de huit semaines ni à plusieurs reprises pendant des périodes plus courtes par des adultes en surpoids ou obèses en bonne santé sans l’avis d’un professionnel de la santé;

f.

des instructions sur le mode approprié de préparation, si nécessaire, et une mention soulignant l’importance de suivre ces instructions;

g.

si un produit utilisé selon les instructions du fabricant apporte plus de 20 g de polyols par jour, une mention indiquant que le produit peut avoir un effet laxatif;

h.

si des fibres alimentaires ne sont pas ajoutées au produit, une mention indiquant qu’un professionnel de la santé doit être consulté sur la possibilité d’ajouter un complément de fibres alimentaires au produit.

³L’étiquetage et la présentation des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, ainsi que la publicité en faveur de ceux-ci, ne peuvent faire référence au rythme ou à l’importance de la perte de poids pouvant résulter de leur utilisation.

¹Outre les informations visées à l’art. 22, al. 1, OIDAl²², la déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids comporte la quantité de chacune des substances minérales et des vitamines énumérées à l’annexe 10 qui sont présentes dans le produit.

²La déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids comporte aussi la quantité de choline présente et, le cas échéant, de fibres alimentaires ajoutées.

³Outre les informations visées à l’art. 23, al 1, OIDAl, les informations suivantes peuvent compléter la déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids:

a.

la quantité de composants de matières grasses et de glucides;

b.

la quantité de toute substance énumérée à l’annexe 1, dont l’al. 1 n’exige pas la mention;

c.

la quantité de toute substance ajoutée au produit conformément à l’art. 34, al. 2.

⁴Par dérogation à l’art. 23, al. 3, OIDAl, les informations contenues dans la déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne sont pas répétées sur l’étiquetage.

⁵La déclaration nutritionnelle est obligatoire pour tous les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, indépendamment de la taille de la face la plus grande de l’emballage ou du récipient.

⁶Tous les nutriments mentionnés dans la déclaration nutritionnelle des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids satisfont aux exigences énoncées à la section 11 OIDAl.

⁷Par dérogation aux art. 26, al. 3, 27, al. 1, et 28, al. 1, OIDAl, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids sont exprimées par ration journalière totale ainsi que par portion et/ou par unité de consommation de la denrée alimentaire prête à l’emploi, préparée suivant les instructions du fabricant. Les informations peuvent, le cas échéant, être en outre rapportées à 100 g ou 100 ml de la denrée alimentaire à la date de remise aux consommateurs.

⁸Par dérogation à l’art. 27, al. 3 et 4, OIDAl, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne sont pas exprimées en pourcentage des apports de référence fixés à l’annexe 10 OIDAl.

⁹Les mentions sur les substances contenues dans la déclaration nutritionnelle des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids qui ne figurent pas à l’annexe 11 OIDAl sont placées après l’entrée la plus pertinente de ladite annexe dont elles relèvent ou dont elles indiquent des composants.

¹⁰Les mentions sur les substances ne figurant pas à l’annexe 11 OIDAl qui ne relèvent pas d’entrées de ladite annexe ou n’en indiquent pas des composants sont placées dans la déclaration nutritionnelle après la dernière entrée de ladite annexe.

¹¹L’indication de la quantité de sodium figure avec celle des autres sels minéraux et peut être reproduite à côté de l’indication de la teneur en sel de la façon suivante: «Sel: X g (dont sodium: Y mg)».

¹²La mention «régime à très faible teneur en calories» peut être utilisée pour les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids à condition que la valeur énergétique du produit soit inférieure à 3360 kJ/jour (800 kcal/jour).

¹³La mention «régime à faible teneur en calories» peut être utilisée pour les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids à condition que la valeur énergétique du produit soit comprise entre 3360 kJ/jour (800 kcal/jour) et 5040 kJ/jour (1200 kcal/jour).

¹Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne peuvent pas faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé.

²Par dérogation à l’al. 1, l’allégation nutritionnelle «fibres ajoutées» peut être utilisée pour les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids à condition que la teneur en fibres alimentaires du produit ne soit pas inférieure à 10 g.

Un substitut de repas pour contrôle du poids est une denrée alimentaire de composition particulière qui, si elle est utilisée selon les instructions du fabricant, remplace en partie la ration journalière.

¹Un substitut de repas pour contrôle du poids est conforme aux exigences applicables à la composition établies à l’annexe 10a.

²Les exigences applicables à la composition établies à l’annexe 10a s’appliquent aux denrées alimentaires prêtes à l’emploi, commercialisées telles quelles ou après avoir été préparées suivant les instructions du fabricant.

Une denrée alimentaire est réputée destinée aux sportifs si elle répond à leurs besoins énergétiques et nutritionnels particuliers et constitue une source de nutriments pratique pour les situations dans lesquelles la consommation de denrées alimentaires traditionnelles est compliquée.

Les denrées alimentaires destinées aux sportifs sont classées en quatre catégories:

a.

les produits fournisseurs d’énergie;

b.

les produits ayant une teneur définie en vitamines et en sels minéraux ou en autres substances pertinentes pour les sportifs;

c.

les préparations à base de protéines et d’acides aminés;

d.

les mélanges des produits visés aux let. a à c.

¹Les denrées alimentaires destinées aux sportifs peuvent contenir:

a.

les vitamines, les sels minéraux et les autres substances telles que définies à l’annexe 11 selon les exigences qui y sont fixées pour les composés selon l’annexe 12;

b.

les substances:

1.

admises selon l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires²⁴ et dont les conditions d’utilisation permettent un emploi dans les denrées alimentaires destinées aux sportifs;

2.

autorisées au titre de nouvelles sortes de denrées alimentaires par l’OSAV et dont les conditions d’utilisation permettent un emploi dans les denrées alimentaires destinées aux sportifs;

c.

d’autres denrées alimentaires qui ne sont pas couvertes par les let. a et b.

²L’annexe 13 s’applique aux cultures de bactéries vivantes.

³Les produits énergétiques doivent satisfaire aux exigences prescrites à l’annexe 14, ch. 1.

⁴Dans les préparations à base de protéines et d’acides aminés, l’emploi de protéines végétales ou animales de grande valeur biologique est admis. Elles doivent satisfaire aux exigences de l’annexe 14, ch. 2.

⁵Pour les combinaisons selon l’art. 37, let. d, les exigences relatives aux différents composants s’appliquent.

Sur demande motivée, l’OSAV peut:

a.

ajouter des nouvelles substances à l’annexe 11;

b.

modifier les exigences auxquelles doivent satisfaire les substances mentionnées à l’annexe 11;

c.

ajouter des nouveaux composés à l’annexe 12.

¹La dénomination spécifique est fixée à l’art. 6 OIDAl²⁵.

²Pour l’étiquetage, la mention des substances dont l’adjonction est admise est régie par l’annexe 11; les désignations des vitamines, des sels minéraux et des autres substances sont régies par l’annexe 12.²⁶

³L’adjonction de cultures de bactéries vivantes doit figurer dans la liste des ingrédients et dans la dénomination spécifique sous l’une des formes suivantes:

a.

sous la nomenclature scientifique spécifique conforme aux prescriptions de l’International Committee on Systematics of Prokaryotes²⁷;

b.

avec la mention «contient des ferments lactiques».

⁴L’étiquetage doit s’appuyer sur la teneur en vitamines, sels minéraux et autres substances au moment de la remise au consommateur.

⁵Pour la catégorie b des denrées alimentaires destinées aux sportifs visées à l’art. 37, les mentions obligatoires énumérées à l’art. 3, al. 1, OIDAl doivent être complétées par les informations suivantes:

a.

la dose journalière recommandée exprimée en portions du produit;

b.

un avertissement que la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée;

c.

une mention indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.²⁸

⁶Par dérogation à l’art. 21, al. 1, OIDAl, la déclaration nutritionnelle n’est pas obligatoire pour les denrées alimentaires visées à l’art. 37, let. b.²⁹

⁷S’agissant des denrées alimentaires visées à l’art. 37, let. b, en cas de mention relative à une vitamine, à un sel minéral ou à une autre substance, doivent être compris par dose journalière recommandée:

a.

pour les vitamines et les sels minéraux: au moins 15 % de l’apport de référence fixé à l’annexe 10, partie A, OIDAl;

b.

pour les autres substances: au moins 15 % de la quantité maximale fixée à l’annexe 11; à titre exceptionnel, ce pourcentage peut être inférieur si, sur la base de données et d’informations scientifiques généralement reconnues, il peut être prouvé que la substance est présente en une quantité permettant d’obtenir un effet nutritionnel ou physiologique.³⁰

¹L’OSAV adapte régulièrement les annexes à l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et des législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.

²Il peut édicter des dispositions transitoires.

L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les aliments spéciaux³¹ est abrogée.

¹Si des denrées alimentaires sont soumises à l’obligation d’annoncer en vertu des art. 11 et 17 et si elles ont déjà été mises sur le marché et annoncées conformément à l’ancien droit, elles restent considérées comme annoncées sous le nouveau droit.

²La mention visée à l’art. 8, al. 4, let. d, ne peut être utilisée que pour les préparations pour nourrissons mises sur le marché avant le 22 février 2025.

Les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers qui ne sont pas conformes à la modification du 2 juin 2025 de la présente ordonnance peuvent encore être fabriquées, importées et étiquetées selon l’ancien droit jusqu’au 30 juin 2026. Elles peuvent encore être remises au consommateur selon l’ancien droit jusqu’à épuisement des stocks.

Les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers qui ne sont pas conformes à la modification du 26 novembre 2025 de la présente ordonnance peuvent encore être fabriquées, importées et étiquetées selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2026. Elles peuvent encore être remises au consommateur selon l’ancien droit jusqu’à épuisement des stocks.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er mai 2017.