Section 2 Exigences imposées aux essais pilotes

¹Les essais pilotes doivent être limités géographiquement à une ou à plusieurs communes.

²La durée des essais pilotes doit être justifiée scientifiquement et ne peut dépasser 5 ans. Sur demande, elle peut être prolongée une fois d’une durée maximale de 2 ans.

Le nombre de participants à un essai pilote doit être limité au nombre nécessaire pour en garantir la portée scientifique. Il ne peut dépasser 5000 personnes.

¹Les stupéfiants ayant des effets de type cannabique rendus accessibles dans le cadre d’essais pilotes doivent être produits en Suisse.

²Des stupéfiants ayant des effets de type cannabique peuvent exceptionnellement être importés s’il peut être démontré à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qu’il est impossible de fournir une production suisse suffisante dans un délai convenable. Les dispositions énoncées à l’art. 8, al. 1, s’appliquent également aux stupéfiants importés ayant des effets de type cannabique.

¹Les prescriptions suivantes s’appliquent à la culture de stupéfiants ayant des effets de type cannabique:

a.

production conforme à l’ordonnance du 22 septembre 1997 sur l’agriculture biologique²;

b.

respect des règles de bonnes pratiques agricoles en matière de culture de plantes médicinales telles que définies dans les directives Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for starting materials of herbal origin de l’Agence européenne des médicaments (EMA)³.

²En dérogation à l’al. 1, let. a, les stupéfiants ayant des effets de type cannabique peuvent aussi provenir de cultures conventionnelles pour autant:

a.

qu’il ait été démontré à l’OFSP qu’il est impossible de fournir dans un délai convenable une production suffisante remplissant les critères de qualité visés à l’al. 1, let. a, et

b.

que seuls des produits phytosanitaires figurant à l’annexe 1 de l’ordonnance du DEFR du 22 septembre 1997 sur l’agriculture biologique⁴ ont été utilisés.

³Afin d’évaluer si une production suffisante au sens de l’al. 1 peut être assurée, l’OFSP tient une liste des cultivateurs intéressés qui satisfont potentiellement aux prescriptions visées à l’al. 1.

¹Les produits cannabiques doivent satisfaire aux exigences de qualité suivantes:

a.

la teneur totale en THC ne doit pas dépasser 20 %;

b.

la teneur des produits cannabiques destinés à être ingérés ne doit pas dépasser 10 mg de THC par unité de consommation;

c.

les produits cannabiques ne doivent contenir aucun contaminant, tel que corps étrangers, contaminant microbien, mycotoxines, métaux lourds, produits phytosanitaires et solvants résiduels provenant de l’extraction dans une teneur susceptible de nuire à la santé;

d.

les produits cannabiques doivent être exempts de tout additif pouvant, lors de leur emploi usuel, mettre en danger la santé de façon directe ou inattendue, augmenter leur toxicité de manière significative ou avoir un effet psychotrope;

e.

les exigences de sécurité et de qualité correspondantes en matière de droit alimentaire s’appliquent aux produits cannabiques mélangés contenant des denrées alimentaires et destinés à être ingérés; font exception les teneurs maximales applicables au Delta-9-THC visées à l’annexe 9 de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les contaminants (OCont)⁵.

²Les teneurs en principe actif mesurées au sens de l’al. 1, let. a, ne doivent pas s’écarter de 25 % au plus, pour les produits cannabiques non transformés, ou de 15 % au plus, pour les produits cannabiques transformés, des données déclarées.

³Les teneurs maximales des contaminants visés à l’al. 1, let. c, sont fixées dans l’annexe. Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) les adapte régulièrement à l’état de la science et de la technique.

¹Les fabricants déterminent les teneurs totales en THC et en CBD des produits cannabiques.

²Ils prélèvent les échantillons sur chaque lot de produits à des fins d’analyse au sens de l’art. 9, al. 2 et 3, conformément aux prescriptions de la Pharmacopoea Europaea au sens de l’art. 1 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées⁶.

³Ils conservent 250 grammes de chaque lot pendant 3 ans dans les mêmes conditions de stockage au titre d’échantillon destiné aux contrôles effectués par les autorités cantonales compétentes (art. 31). La taille des lots est fixée proportionnellement au volume de production.

⁴Les fabricants déterminent les teneurs en principe actif au sens de l’al. 1, et les limites maximales de contaminants au sens de l’art. 9, al. 3, conformément à des normes d’analyses reconnues de laboratoires certifiés.

¹Les produits cannabiques ne peuvent être remis que sous emballage scellé. Les produits destinés à être ingérés doivent être conditionnés dans un emballage à l’épreuve des enfants.

²L’emballage des produits cannabiques doit comporter:

a.

des informations neutres sur le produit;

b.

une mention du poids du produit;

c.

une déclaration des composants, notamment de la teneur totale en THC et en CBD, en pour-cent;

d.

une indication sur l’essai pilote concret;

e.

une mise en garde concernant les risques pour la santé, des renseignements sur la prévention des addictions et un avertissement concernant l’altération de l’aptitude à conduire;

f.

une indication sur des formes de consommation moins nocives, et

g.

une mention de l’interdiction de transmettre le produit à des tiers et de le remettre à des personnes de moins de 18 ans.

³Les exigences relatives aux indications visées par l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information sur les denrées alimentaires⁷ s’appliquent aux produits cannabiques mélangés auxquels ont été ajoutés des denrées alimentaires.

La publicité pour les produits cannabiques est interdite.

Les produits cannabiques ne peuvent être rendus accessibles que dans des points de vente qui:

a.

emploient du personnel qualifié et dûment formé;

b.

disposent d’une infrastructure adéquate et entreposent les produits à l’abri du vol.

¹Peuvent participer à des essais pilotes les personnes qui:

a.

peuvent prouver qu’elles consomment déjà des stupéfiants ayant des effets de type cannabique;

b.

sont domiciliées dans le canton où est organisé l’essai pilote, et

c.

acceptent les conditions de l’étude scientifique et consentent par écrit à y participer.

²Est exclue la participation de personnes qui:

a.

sont mineures;

b.

sont incapables de discernement;

c.

sont enceintes ou allaitent un enfant;

d.

sont atteintes d’une maladie diagnostiquée par un médecin et pour laquelle la consommation de cannabis est contre-indiquée.

³Il n’existe aucun droit à une participation à des essais pilotes.

⁴Les participants peuvent à tout moment révoquer le consentement visé à l’al. 1, let. c.

Quiconque mène des essais pilotes doit:

a.

informer les participants du contenu et de l’ampleur de l’essai pilote, ainsi que des conditions de participation et des risques potentiels;

b.

indiquer aux participants qu’il est interdit:

1.

de remettre des produits cannabiques à des tiers, et

2.

de consommer ces produits dans l’espace public.

¹La quantité de produits cannabiques remise à un participant se base sur les besoins mensuels personnels. Elle ne peut pas dépasser 10 grammes de THC par mois.

²La quantité remise en une fois ne peut dépasser 10 grammes de produits cannabiques non mélangés. Pour les produits cannabiques mélangés, cette quantité ne peut dépasser 2 grammes de THC.

³Les produits cannabiques ne peuvent être remis aux participants que moyennant paiement. La teneur en principe actif ainsi que le prix sur le marché noir local doivent être pris en compte lors de la fixation du prix.

⁴La quantité remise doit être enregistrée et documentée conformément à l’art. 27, al. 3.

¹Les participants peuvent utiliser les produits cannabiques qu’ils acquièrent uniquement pour leur usage personnel et ne peuvent pas les consommer dans l’espace public.

2 Le titulaire de l’autorisation pour l’essai pilote correspondant sanctionne par des mesures appropriées quiconque transmet ces produits et l’exclut de l’essai pilote en cas de récidive.

Quiconque mène des essais pilotes doit:

a.

avant de déposer sa demande, entreprendre avec les autorités d’exécution et de poursuite pénale les clarifications qui s’imposent quant à la protection de la sécurité et de l’ordre publics;

b.

remettre aux participants à l’étude une attestation permettant de les identifier en tant que tels;

c.

notifier les points de vente aux autorités cantonales et communales concernées.

¹Les titulaires d’autorisation pour un essai pilote surveillent l’état de santé des participants et garantissent leur traitement si des problèmes de santé liés à l’étude devaient survenir.

²À cette fin, ils désignent un médecin responsable.

¹Les produits cannabiques qui n’ont pas été utilisés à la fin de l’essai pilote doivent être transmis aux autorités cantonales d’exécution compétentes pour être éliminés.

²L’al. 1 s’applique également à l’échantillon non analysé à l’issue du délai de conservation au sens de l’art. 10, al. 3.