Section 3 Assurance de la qualité

Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La personne responsable établit et met en œuvre un système d’assurance de la qualité efficace et documenté et veille au respect de celui-ci.

¹La personne responsable établit et maintient un système efficace de contrôle de la qualité.

²Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de la mise en application et du respect des BPF et définit des mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la disposition des autorités compétentes en vue des inspections.

¹La personne responsable crée et tient une documentation portant sur les spécifications, les formules de fabrication et les transformations qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini.

²Elle crée et tient une documentation portant sur les informations relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini et sur les résultats du système de contrôle de la qualité.