Ordonnance du DFI sur les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

(art. 3, al. 1, let. a)

⁴⁴ Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022 (RO 2022 564), le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 8 déc. 2023 (RO 2023 836), le ch. I des O de l’OSAV du 29 mai 2024 (RO 2024 250) et du 13 nov. 2024 (RO 2024 755), le ch. II al. 1 des O de l’OSAV du 2 juin 2025 (RO 2025 395), du 26 nov. 2025 (RO 2025 812) et du 19 juin 2026, en vigueur depuis le 1^er août 2026 (RO 2026 374).

(art. 11, al. 1, 2, let. d et g, et 4, 13, al. 1 et 2, let. a et b,
14, al. 1, let. b, 24, al. 3, 32, al. 1, 35, let. a, et 43, al. 3)

⁴⁵ Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2026/374 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.

⁴⁶ Mise à jour par le ch. II al. 3 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371), le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 8 déc. 2023 (RO 2023 836) et de l’O de l’OSAV du 26 nov. 2025, en vigueur depuis le 1^er janv. 2026 (RO 2025 812).

(art. 15, al. 2)

La déclaration de conformité visée à l’art. 15, al. 2, contient les informations suivantes:

a.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui établit la déclaration de conformité;

b.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui fabrique ou importe les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

c.

l’identité des matériaux et objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

d.

la date de la déclaration;

e.

la confirmation de la conformité des matériaux et objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions légales applicables;

f.

des informations adéquates permettant aux exploitants d’entreprise en aval de garantir le respect de la présente ordonnance en ce qui concerne les substances utilisées pour lesquelles des restrictions et/ou des spécifications sont énoncées à l’annexe 2, y compris des informations adéquates sur la présence de substances ajoutées involontairement, si elles sont présentes dans une quantité susceptible d’entraîner la non-conformité d’un matériau final avec l’art. 49 LDAl;

aux stades intermédiaires, ces informations doivent inclure l’identification et la quantité des substances ci-après présentes dans le matériau intermédiaire:

1.

les substances qui font l’objet de restrictions et/ou de spécifications aux ch. 2.3.1 et 2.3.2 de l’annexe 2, ou

2.

les substances pour lesquelles la génotoxicité n’a pas été exclue, qui proviennent d’une utilisation intentionnelle, pendant une étape de la fabrication, de ce matériau intermédiaire et qui pourraient être présentes dans une quantité qui donne vraisemblablement lieu à une migration individuelle, à partir du matériau ou de l’objet en matière plastique final, dans les denrées alimentaires supérieure à 0,00015 mg/kg de denrée alimentaire;

g.

des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément à l’OAdd⁴⁷, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables aux denrées alimentaires;

h.

des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:

1.

les types de denrées alimentaires destinées à être mises en contact avec celui-ci,

2.

la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire,

3.

le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume le plus élevé dont la conformité a été vérifiée conformément aux ch. 2.1 et 2.2 de l’annexe 4 ou à des informations équivalentes;

i.

lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’art. 14.

⁴⁸ Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022 (RO 2022 564), le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 8 déc. 2023 (RO 2023 836) et le ch. II al. 2 des O de l’OSAV du 26 nov. 2025 (RO 2025 812) et du 19 juin 2026, en vigueur depuis le 1^er août 2026 (RO 2026 374).

(art. 15, al. 2, et 40b, al. 1)

1.1 Liste des simulants de denrées alimentaires

La conformité des matériaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires est démontrée à l’aide des simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 1.

Tableau 1 Simulants de denrées alimentaires

1.2 Affectation générale des simulants aux denrées alimentaires

Les simulants A, B et C sont affectés aux denrées alimentaires à caractère hydrophile qui peuvent extraire des substances hydrophiles. Le simulant B est utilisé pour les denrées alimentaires dont le pH est inférieur à 4,5. Le simulant C est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool de 20 % maximum et les denrées alimentaires contenant une quantité significative d’ingrédients organiques qui les rendent davantage lipophiles.

Les simulants D1 et D2 sont affectés aux denrées alimentaires à caractère lipophile qui peuvent extraire des substances lipophiles. Le simulant D1 est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool supérieure à 20 % et pour l’huile dans les émulsions aqueuses. Le simulant D2 est utilisé pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses libres en surface. Un aliment non gras est une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés dans le tableau 2.

Le simulant E est affecté aux essais de migration spécifique dans des denrées alimentaires sèches.

1.3 Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.

Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne sont pas énumérées dans le tableau 2 ci‑dessous, ou une combinaison de denrées alimentaires, les affectations générales des simulants de denrées alimentaires au ch. 1.2 sont utilisées pour des essais de migration spécifique, et pour les essais de migration globale, les affectations des simulants de denrées alimentaires visées au ch. 1.4 s’appliquent.

Le tableau 2 contient les informations suivantes:

Colonne 1:

N^o de référence: le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires.

Colonne 2:

Description des denrées alimentaires: une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée.

Colonne 3:

Simulants: les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire.

Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 ou E contient un X suivi d’une barre oblique et d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration est corrigé en divisant le résultat par ledit chiffre. Le résultat de l’essai corrigé est ensuite comparé à la limite de migration pour établir la conformité. Les résultats des essais pour les substances qui ne peuvent pas migrer en quantité décelable ne sont pas corrigés de cette manière.

Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l’éthanol à 95 %.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), l’essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l’essai dans le simulant D2 peut être omis s’il est possible, par un essai approprié, de démontrer qu’aucun «contact gras» ne s’établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.

Tableau 2 Affectation des simulants aux denrées alimentaires

1.4 Affectation des simulants pour les essais de migration globale

Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour les essais visant à démontrer que la limite de migration globale est respectée sont sélectionnés conformément au tableau 3:

Tableau 3
Affectation des simulants aux denrées alimentaires pour démontrer le respect de la limite de migration globale

1.5 Dérogation générale à l’affectation des simulants de denrées alimentaires

Par dérogation aux affectations des simulants de denrées alimentaires aux points 1.2 à 1.4 de la présente annexe, lorsqu’un essai effectué avec plusieurs simulants est requis, un seul simulant suffit si, sur la base des preuves acquises au moyen de méthodes scientifiques généralement admises, ce simulant s’avère être le simulant de denrée alimentaire le plus sévère pour le matériau ou l’objet faisant l’objet de l’essai dans les conditions de durée et de température applicables sélectionnées conformément aux ch. 2.3 et 2.4.2. La base scientifique sur laquelle cette dérogation est appliquée doit dans ce cas faire partie des documents exigés au titre de l’art. 16.

Aux fins des essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, une méthode d’analyse conforme aux exigences de l’art. 34 du règlement (UE) 2017/625⁴⁹ est employée, en appliquant les critères de performance spécifiques suivants:

i)

La plage analytique des méthodes d’analyse est au minimum comprise entre R_L × LMS et R_U × LMS, comme décrit dans les documents d’orientation pertinents, où:

–

R_L correspond à la limite inférieure de la plage analytique de la méthode;

–

R_U correspond à la limite supérieure de la plage analytique de la méthode;

–

R_U est égal à 2. R_L est égal à 0,2, sauf si la valeur 0,2 × LMS est inférieure au seuil de quantification analytique de la substance; dans ce cas, R_L × LMS est fixé au seuil de quantification analytique de la substance.

ii)

Avant de procéder au contrôle de la conformité à une LMS, il est nécessaire de corriger le résultat de l’essai de migration spécifique en tenant compte, s’il y a lieu:

(1) du véritable rapport surface/volume [(S/V)_real] et du rapport surface/volume (S/V)_test conformément au ch. 2.1 de la présente annexe, ou

(2) du facteur de correction (CT2) établi dans les sous-colonnes correspondant aux simulants D2 et E dans le tableau 2 de la présente annexe, ou

(3) du facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses de la denrée alimentaire (FRTMG), conformément au ch. 2.5.1 de la présente annexe.

Lorsque les résultats sont corrigés moyennant l’application combinée du facteur de correction C_T2 et du FRTMG conformément au ch. 2.5.1, le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 est supérieur à 5.

iii)

Le coefficient de variation de la reproductibilité, CV_R, que l’on peut exprimer en pourcentage en le multipliant par 100, est utilisé pour calculer l’incertitude type de mesure relative aux fins de l’évaluation de la conformité. CV_R est calculé à l’aide des formules suivantes:

CV_R = 0,22 quand m_c < 0,12 × 10^–6 kg/kg, et

CV_R = 2^(1–½log[mc^)]/100 quand 0,12 × 10^–6 kg/kg ≤ m_c ≤ 0,138 kg/kg.

Quand m_c est le résultat de l’essai de migration spécifique d’une substance ou, le cas échéant, le résultat corrigé d’un essai de migration spécifique à évaluer en fonction de la LMS établie dans la présente ordonnance, l’incertitude type de mesure du m_c d’une substance, u(m_c), est déterminée comme suit: u(m_c) = CV_R × m_c.

iv)

La conformité avec la LMS est alors évaluée en appliquant le critère de performance spécifique suivant, m_c devant être évalué en fonction de la LMS:

Si (m_c – LMS)/[u(m_c)] > 1,64, alors m_c dépasse la LMS.

Si m_c est supérieur à la LMS, le résultat m_c d’une substance est considéré comme non conforme. En outre, les règles des ch. 2.3 à 2.5.1 de la présente annexe s’appliquent.

2.1 Expression des résultats des essais de migration

1.

Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.

2.

Par dérogation au al. 1, un rapport surface/volume supérieur ou égal à 6 dm² par kg de denrée alimentaire peut être appliqué pour les matériaux et objets suivants:

a.

les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir un volume inférieur à 500 millilitres ou supérieur à 10 litres;

b.

les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre leur surface et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux;

c.

les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires;

d.

les feuilles et films contenant un volume inférieur à 500 millilitres ou supérieur à 10 litres.

Le présent al. ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers⁵⁰.

3.

Par dérogation au al.. 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en:

a.

mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, en appliquant la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du al. 2;

b.

mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

4.

Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en:

a.

mg/dm², sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue;

b.

mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

2.2 Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration

Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées au ch. 2.4.1.

Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires désignés au ch. 1 selon les règles fixées au ch. 2.3.

Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées au ch. 2.3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du par. 2.

Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés au ch. 1 selon les règles fixées au ch. 2.4.2.

Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées au ch. 2.4.2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du par. 4.

Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.

Avant de comparer les résultats des essais de migration globale et spécifique avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus au ch. 2.5 sont appliqués conformément aux dispositions qui y sont énoncés.

Remplissage à chaud: le remplissage de tout objet avec une denrée alimentaire à une température ne dépassant pas 100 °C au moment du remplissage, à l’issue duquel la denrée alimentaire se refroidit pour atteindre une température de 50 °C ou moins en 60 minutes, ou une température de 30 °C ou moins en 150 minutes.

2.3 Essais de migration globale

Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.

2.3.1 Conditions d’essai normalisées

L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 4 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 (migration globale) peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément au ch. 1.

S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.

L’essai MG7 couvre également les conditions de contact avec des denrées alimentaires décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au ch. 2.3.2.

L’essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.

L’essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.

L’essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.

Tableau 4 Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale

2.3.2 Essai substitutif pour l’essai MG7 avec le simulant D2

S’il est techniquement impossible d’exécuter un ou plusieurs des essais MG0 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d’éthanol à 95 % et d’isooctane. Si dans les pires conditions prévisibles d’utilisation, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisé pour établir la conformité avec la législation.

S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé soit par l’essai MG8 soit par l’essai MG9, en sélectionnant le plus approprié de ces deux essais du point de vue de de l’utilisation prévue ou prévisible du matériau ou objet qui est soumis à l’essai. Ensuite, un essai de migration doit être effectué pour chacune des deux conditions d’essai spécifiées pour l’essai sélectionné, en utilisant un nouvel échantillon d’essai pour chaque condition d’essai. La condition d’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité avec l’ordonnance.

Tableau 5 Essai substitutif pour l’essai MG7 avec le simulant D2

2.3.3 Vérification de la conformité

2.3.3.1 Matériaux et objets à usage unique

Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 11 du règlement (UE) 2017/625⁵¹.

2.3.3.2 Matériaux et objets réutilisables

L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une portion différente de simulant. La migration est déterminée à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 34 du règlement (UE) 2017/625. La conformité à la limite de migration globale est contrôlée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet: la migration globale lors du deuxième essai ne doit pas dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai ne doit pas dépasser le niveau observé lors du deuxième essai. La conformité est évaluée à l’aide des critères de performance spécifiques décrits au ch. 2.4.2.1.6. Il convient néanmoins, pour déterminer u(m), d’utiliser l’incertitude type de mesure de la méthode d’analyse, telle que déterminée par le laboratoire, plutôt que l’incertitude type de mesure calculée comme indiqué au ch. 2.

S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d’un essai effectué dans de l’huile végétale, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d’une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d’essai de contact applicable. La première migration, la différence entre la deuxième et la première migration et la différence entre la troisième et la deuxième migration sont considérées comme représentant les trois migrations globales successives.

Cependant, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de migration, tel que décrit au ch. 2.4.2.1.6, n’augmente pas lors du deuxième et du troisième essai de migration, et si la limite de migration n’est pas dépassée lors du premier essai de migration, le matériau ou l’objet est considéré comme conforme à la limite de migration globale.

2.3.4 Méthodes d’examen

Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux ch. 2.3.1 et 2.3.2 peut être appliquée.

2.3.4.1 Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.

2.3.4.2 Substituts de simulants

Pour l’examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés au ch. 1.

2.4 Migration spécifique

2.4.1 Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets déjà en contact avec des denrées alimentaires

2.4.1.1 Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adaptées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.

2.4.1.2 Conditions d’essai

La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée alimentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homogénéisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau ou l’objet.

2.4.1.3 Analyse des substances cédées

La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’art. 46 de l’ordonnance du
16 décembre 2016 sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires
(OELDAl)⁵².

2.4.1.4 Prise en compte de substances provenant d’autres sources

Dans le cas où il existe des preuves liées à l’échantillon de denrée alimentaire qu’une substance provient partiellement ou totalement d’une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l’objet pour lequel l’essai est effectué, les résultats de l’essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l’autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l’essai à la limite de migration spécifique applicable.

2.4.2 Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

2.4.2.1 Méthode de contrôle

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique, compte tenu des ch. 2.4.1.4, 2.4.2.1.1, 2.4.2.1.6 et 2.4.2.1.7.

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformément aux règles énoncées aux ch. 2.4.2.1.1 à 2.4.2.1.7.

2.4.2.1.1Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.

La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.

2.4.2.1.2Choix du simulant

Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimentaires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.

Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires dans le ch. 1.

2.4.2.1.3Conditions de contact lors du recours aux simulants

L’échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d’emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 6) et à la température de contact (tableau 7).

Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 6 et 7, les règles suivantes s’appliquent:

a.

s’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans les tableaux 6 et 7 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas;

b.

si le matériau ou l’objet est soumis, au cours de la période d’utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l’essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation;

c.

si le matériau ou l’objet n’est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l’objet est destiné à être utilisé également aux fins d’une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d’essai fixées dans les tableaux 6 et 7 de la présente section ou du ch. 2.4.2.1.4 s’appliquent en fonction de la durée de stockage.

d.

si le matériau ou l’objet en matière plastique destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dont la conformité doit être contrôlée devient, dans son application finale, partie intégrante d’un équipement ou appareil de transformation de denrées alimentaires, ou d’une pièce de celui-ci, les essais de migration peuvent être réalisés en déterminant la migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire produit ou transformé par l’équipement ou appareil entier, ou la pièce de celui-ci, le cas échéant, sous réserve des conditions suivantes:

1.

la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire est transformé au cours de l’essai par l’équipement ou une pièce de celui-ci dans les pires conditions prévisibles qui peuvent être obtenues si l’équipement ou sa pièce est utilisé conformément à son mode d’emploi,

2.

la migration à partir de pièces servant au stockage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads qui font partie de l’équipement, pendant la transformation de la denrée alimentaire est déterminée dans des conditions représentatives de leur utilisation, à moins que les conditions d’essai appliquées pour l’ensemble de l’équipement ou appareil soumis à l’essai soient représentatives également de leur utilisation.

Lorsque l’essai de migration est effectué dans les conditions ci-dessus et que le transfert de constituants à partir de l’équipement ou appareil dans son ensemble ne dépasse pas les limites de migration, les pièces ou matériaux en matière plastique présents dans l’équipement ou l’appareil sont considérés comme conformes à l’art. 13, al. 1.

L’essai des pièces utilisées pour le stockage ou le remplissage, telles que des réservoirs, récipients, capsules ou pads, doit être réalisé dans des conditions représentatives de leur utilisation et inclure les conditions de stockage prévisibles de la denrée alimentaire dans ces pièces.

La documentation visée à l’art. 16 doit documenter clairement l’essai sur l’ensemble de l’équipement ou appareil de transformation et/ou de production de denrées alimentaires, ou sur des pièces de celui‑ci. De plus, elle doit démontrer que l’essai était représentatif de son utilisation prévisible, indiquer pour la migration de quelles substances l’essai a été effectué et fournir tous les résultats d’essai. Le fabricant de pièces individuelles en matière plastique doit garantir l’absence de migration pour les substances pour lesquelles la limite de migration spécifique est fixée à l’annexe 2, tableau 1, colonne 8, ou tableau 2, colonne 4, comme non décelable, et pour les substances ne figurant pas sur la liste, qui sont utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique conformément à l’art. 14, al. 1 et 2, et qui ne devraient pas migrer en quantités décelables.

La documentation relative à la conformité fournie conformément à l’ordonnance au producteur de l’équipement ou appareil final, ou d’une pièce de celui-ci, doit énumérer toutes les substances soumises à des limites de migration qui pourraient être dépassées dans les conditions d’utilisation prévisibles de la pièce ou du matériau fourni.

Lorsque le résultat n’est pas conforme à l’ordonnance, il convient de déterminer si la source de la non-conformité est une pièce en matière plastique soumise à l’ordonnance ou une pièce faite dans un autre matériau non soumis à l’ordonnance sur la base de preuves documentaires ou d’examens analytiques. Sans préjudice des exigences de sécurité générales définies à l’art. 49 ODAlOUs, la non-conformité au règlement n’est établie que si la migration a pour origine une pièce en matière plastique.

Si les conditions d’essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d’utilisation prévue du matériau ou de l’objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l’éthanol à 95 % et de l’isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d’un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d’utilisation prévue est supérieure à 100 °C. L’essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.

Tableau 6 Sélection de la durée d’essai

Tableau 7 Sélection de la température de contact

2.4.2.1.4Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure

Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l’échantillon est testé lors d’un essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C. Si l’essai est effectué dans ces conditions d’essai accéléré, l’échantillon d’essai ne subit aucune modification physique ou autre par rapport aux conditions réelles d’utilisation, y compris une phase de transition du matériau.

a.

L’essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l’étiquetage ou d’autres instructions garantissent qu’une température de 20 °C n’est pas dépassée et que la température de – 15 °C n’est pas dépassée pendant plus d’un jour au total lors de l’utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l’objet.

b.

L’essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

c.

L’essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d’entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

d.

L’essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d’entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

e.

Pour l’entreposage à température ambiante, les conditions d’essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s’il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l’équilibre dans ces conditions d’essai.

f.

Pour les pires conditions prévisibles d’utilisation prévue non couvertes par les conditions d’essai énoncées aux ch. 1 à 5, les conditions de durée et de température de l’essai se fondent sur la formule ci-dessous:

[tab]

t2 = t1 * Exp [9627 * (1/T2 – 1/T1)]

[tab]

t1 est la durée de contact.

[tab]

t2 est la durée d’essai.

[tab]

T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l’entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l’entreposage à l’état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l’entreposage à l’état congelé, elle est fixée à 258 K (–15 °C).

[tab]

T2 est la température d’essai en degrés Kelvin.

2.4.2.1.5Conditions spécifiques applicables aux combinaisons de durées et de températures de contact

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l’essai doit être limité aux conditions d’essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.

Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.

2.4.2.1.6Matériaux et objets réutilisables

1.

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai de migration doit être effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant de denrée alimentaire. La conformité du matériau ou de l’objet doit alors être contrôlée sur la base du niveau de migration spécifique observé lors du troisième essai de migration et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet. La migration spécifique observée lors du deuxième essai de migration ne peut dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration spécifique lors du troisième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du deuxième essai.

2.

Aux fins du al. 1, l’échantillon est considéré comme non conforme si:

m_{c, 3} > LMS, ou

m_{c, 1} < m_{c, 2}, ou

m_{c, 2} < m_{c, 3}, ou

m_{c, 1} < m_{c, 3},

où m_{c, 1}, m_{c, 2} et m_{c, 3} sont les résultats m_c respectivement, du premier, du deuxième et du troisième essai de migration effectué conformément au al. 1.

3.

Le respect de la LMS et de la règle relative à la stabilité est évalué à l’aide des critères suivants:

–

si (m_{c, 3} – LMS)/[u(m_{c, 3})] > 1,64, alors la troisième migration est supérieure à la LMS;

–

si (m_{c, 2} – m_{c, 1})/[u(m_{c, 2}) + u(m_{c, 1})] > 1,64, alors la première migration est inférieure à la deuxième migration;

–

si (m_{c, 3} – m_{c, 2})/[u(m_{c, 3}) + u(m_{c, 2})] > 1,64, alors la deuxième migration est inférieure à la troisième migration;

–

si (m_{c, 3} – m_{c, 1})/[u(m_{c, 3}) + u(m_{c, 1})] > 1,64, alors la première migration est inférieure à la troisième migration.

4.

Dans le cas où m_c est inférieur à R_L × LMS, on considère que m_c est égal à R_L × LMS. Cette valeur m_c est utilisée pour calculer l’incertitude type de mesure correspondante et pour évaluer la conformité avec le critère de performance établi au présent point.

5.

Cependant, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de migration spécifique n’augmente pas de la manière décrite au al. 2 lors des deuxième et troisième essais de migration, et si la LMS n’est pas dépassée lors du premier essai de migration, le matériau ou l’objet est considéré comme conforme à la LMS établie dans le présent règlement.

6.

En dérogation aux dispositions ci-dessus, un matériau ou objet ne peut jamais être considéré comme conforme si, lors d’un essai de migration, une substance est détectée, pour laquelle la limite de migration spécifique est fixée comme non décelable.

2.4.2.1.7Analyse des substances cédées

Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux critères de performance applicables, établis dans la présente annexe.

2.4.2.1.8Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS)

Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe 2 indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm² de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une contenance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm² par kg de denrée alimentaire.

2.4.2.2 Méthodes d’examen

Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au ch. 2.4.2.1 peut être appliquée.

2.4.2.2.1Remplacement de la migration spécifique par la migration globale

Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermination de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.

2.4.2.2.2Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.

2.4.2.2.3Modélisation de la migration

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.

2.4.2.2.4Substituts de simulants

Pour l’examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés au ch. 2.4.2.1.2.

2.4.2.2.5Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température

Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l’essai de migration, sur la base de la température d’essai de contact la plus élevée de la section 2.4.2.1.3 et/ou 2.4.2.1.4, au moyen de l’équation décrite à la let. f de la section 2.4.2.1.4. Le raisonnement justifiant que l’essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l’art. 15.

2.5 Facteurs de correction appliqués pour comparer les résultats des essais de migration avec les limites de migration

2.5.1 Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG)

Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 7 de l’annexe 2 indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.

Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.

Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparaison avec les limites de migration.

La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:

a.

lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers;

b.

s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm²/kg.

La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n’excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.

Lorsque l’essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l’essai sont corrigés par application du facteur de correction établi au ch. 1, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi au ch. 1, tableau 2, est supérieur à 5.

⁵³ Nouvelle teneur selon le ch. II al. 3 de l’O de l’OSAV du 19 juin 2026, en vigueur depuis le 1^er août 2026 (RO 2026 374).

(art. 20, let. a, ch. 3)

1.

Le système d’assurance de la qualité mis en œuvre par le recycleur doit donner des gages suffisants de la capacité de l’ensemble des opérations de recyclage effectuées au sein de l’établissement de garantir la conformité du plastique recyclé avec les exigences légales.

2

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le recycleur pour son système d’assurance qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée, fixant par écrit les politiques et procédures suivies.

Cette documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels, les enregistrements et les mesures effectuées pour assurer la traçabilité.

Elle doit notamment comprendre:

a.

un manuel de la politique de qualité contenant une définition claire des objectifs du recycleur dans ce domaine, de l’organisation de l’entreprise et en particulier de ses structures organisationnelles, des responsabilités de l’équipe d’encadrement et de sa compétence organisationnelle s’agissant de la fabrication du plastique recyclé;

b.

des plans de contrôle de la qualité, y compris pour la spécification des matières premières et du plastique recyclé, les qualifications des fournisseurs, les procédés de tri, de lavage, de nettoyage poussé, de chauffage, ou toute autre partie du procédé influant sur la qualité du plastique recyclé, y compris le choix de points critiques pour le contrôle de la qualité des plastiques recyclés;

c.

les procédures de gestion et d’exploitation mises en œuvre pour surveiller et contrôler l’ensemble du procédé de recyclage, notamment les techniques d’inspection et d’assurance qualité à toutes les étapes de la fabrication, particulièrement l’établissement de limites critiques à des points critiques pour la qualité des plastiques recyclés;

d.

des méthodes pour surveiller le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à garantir la qualité voulue de plastique recyclé, y compris le contrôle des produits non conformes;

e.

les tests et protocoles d’analyse ou toute autre méthode scientifique utilisée avant, pendant et après la production du plastique recyclé, leur fréquence et le matériel utilisé pour les tests; la traçabilité de l’étalonnage du matériel utilisé pour les tests doit être assurée;

f.

les outils de documentation adoptés.

3.

Le système d’assurance de la qualité mis en œuvre par le recycleur porte notamment sur des opérations spécifiques du procédé de recyclage, les «étapes d’évaluation de la qualité», au cours desquelles le recycleur évalue la qualité de chaque lot de matériau directement issu d’une étape de fabrication.

Cette évaluation vise à contrôler la qualité du matériau en question, en vérifiant:

–

si les limites critiques applicables visées au ch. 2, let. c, ont été respectées lors de chaque opération unitaire faisant partie de l’étape de fabrication, et

–

si la qualité du matériau obtenu satisfait à certains critères préalablement définis, au moyen des tests, des protocoles et des méthodes scientifiques visés au ch. 2, let. e, qui sont applicables à l’étape de fabrication.

L’évaluation doit permettre de décider si le lot peut être considéré comme étant d’une qualité conforme aux exigences légales et propre à une transformation ultérieure, si sa qualité doit être corrigée avant toute transformation ultérieure ou si le lot doit être écarté ou destiné à des applications non alimentaires.

⁵⁴ Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).

(art. 24, al. 1 et 3)

Explications concernant les listes

1.

Les pourcentages indiqués dans la présente annexe se rapportent au poids et sont calculés par rapport à la quantité de pellicule de cellulose régénérée anhydre.

2.

Les dénominations techniques usuelles sont indiquées entre parenthèses.

⁵⁵ Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022, en vigueur depuis le 15 oct. 2022 (RO 2022 564).

(art. 24, al. 2)

Explications concernant les listes

1.

Les pourcentages indiqués dans la présente annexe se rapportent au poids et sont calculés par rapport à la quantité de pellicule de cellulose régénérée anhydre.

2.

Les dénominations techniques usuelles sont indiquées entre parenthèses.

⁵⁶ Mise à jour par le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1^er fév. 2024 (RO 2023 836).

(art. 26, al. 1 et 2^bis)

1.

Les parties des objets en céramique, en verre, en émail ou en autres matériaux analogues qui entrent en contact avec les denrées alimentaires ne peuvent céder, à une température de 22 °C et pour une durée de 24 heures, que les quantités maximales suivantes de plomb et de cadmium dans une solution d’acide acétique à quatre pour cent volume:

2.

Lorsqu’un objet est constitué d’un récipient muni d’un couvercle, le récipient et la surface interne du couvercle sont examinés dans les mêmes conditions. La somme des deux taux de cession de plomb ou de cadmium ainsi obtenue est rapportée, selon le cas, à la surface (al. 1, let. a) ou au volume (al. 1, let. b et c) du seul récipient. Pour l’appréciation, il y a lieu de tenir compte de la valeur limite exprimée en mg/dm2 ou en mg/l, telle que fixée à l’al. 1 pour le récipient en question.

3.

La mesure de la cession du plomb et du cadmium et les méthodes d’analyse à utiliser se fondent sur les annexes I et II de la directive 84/500/CEE⁵⁷.

⁵⁸ Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1^er fév. 2024 (RO 2023 836).

(art. 26, al. 2^bis)

La déclaration de conformité visée à l’art 26, al. 2^bis, contient les informations suivantes:

a.

l’identité et l’adresse de l’entreprise qui fabrique l’objet en céramique fini et de l’importateur qui l’introduit en Suisse;

b.

l’identité l’objet en céramique;

c.

la date de la déclaration;

d.

la confirmation de la conformité de l’objet en céramique aux prescriptions légales applicables.

La déclaration de conformité permet d’identifier facilement les matériaux et objets pour lesquels elle est émise. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements sur le plan de la cession du plomb et du cadmium.

⁵⁹ Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. I al. 1 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022 (RO 2022 564) et le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1^er fév. 2024 (RO 2023 836).

(art. 32, al. 1 et 2)

⁶⁰ Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2023/836 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.

⁶¹ Nouvelle teneur selon le ch. I al. 3 de l’O de l’OSAV du 26 sept. 2022 (RO 2022 564). Mise à jour par le ch. II al. 2 de l’O du DFI du 8 déc. 2023 (RO 2023 836), le ch. I des O de l’OSAV du 29 mai 2024 (RO 2024 250) et du 13 nov. 2024 (RO 2024 755), le ch. II al. 1 des O de l’OSAV du 2 juin 2025 (RO 2025 395), du 26 nov. 2025 (RO 2025 812), du 19 juin 2026, en vigueur depuis le 1^er août 2026 (RO 2026 374) et l’erratum du 9 sept. 2026 (RO 2026 459).

(art. 35, let. a et b)

⁶² Le contenu de la présente annexe est publié dans le RO et le RS uniquement sous forme de renvoi. Il peut être consulté à l’adresse suivante: https://fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2026/459 > Informations générales > Étendue de la publication > Publication d’une partie d’un texte sous la forme d’un renvoi.

(art. 38, al. 3, let. b)

(art. 39, al. 2)

La déclaration de conformité visée à l’art. 39, al. 2, contient les informations suivantes:

a.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui établit la déclaration de conformité;

b.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants;

c.

l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants;

d.

la date de la déclaration;

e.

la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes de la section 13 de la présente ordonnance et de l’ODAlOUs.

f.

des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions applicables aux denrées alimentaires et à la présente ordonnance; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux personnes responsables en aval de garantir la conformité à ces restrictions;

g.

des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent;

h.

des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que:

1.

les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé,

2.

les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu;

i.

des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:

1.

les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci,

2.

la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact des denrées alimentaires,

3.

le rapport entre la surface en contact avec les denrées alimentaires et le volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet;

j.

lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée, la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent est conforme à l’art. 37, al. 1, let. c. La migration de la substance dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse avec une limite de détection de 0,01 mg/kg; cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires; elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés du même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.

La déclaration de conformité permet d’identifier facilement les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à leur production ou les substances destinées à la production des constituants et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

⁶³ Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. II al. 2 des O de l’OSAV du 2 juin 2025 (RO 2025 395), du 26 nov. 2025 (RO 2025 812) et du 19 juin 2026, en vigueur depuis le 1^er août 2026 (RO 2026 374).

(art. 40b, al. 1)

1.1

Limite spécifique de migration pour le 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane bis(2,3-époxypropyl) éther (BADGE), et certains de ses dérivés, des matériaux et objets enduits d’un vernis ou d’un revêtement de surface:

a.

La somme des migrations des substances suivantes:

1.

BADGE (N^o CAS 1675-54-3)

2.

BADGE.H₂O (N^o CAS 76002-91-0)

3.

BADGE.2H₂O (N^o CAS 5581-32-8)

ne doit pas dépasser les limites suivantes:

–

9 mg/kg dans les denrées alimentaires ou simulateurs d’aliments, ou

–

9 mg/6 dm² conformément aux cas prévus au ch. 2.1 de l’annexe 4

b.

La somme des migrations des substances suivantes:

1.

BADGE.HCl (N^o CAS 13836-48-1)

2.

BADGE.2HCl (N^o CAS 4809-35-2)

3.

BADGE.H₂O.HCl (N^o CAS 227947-06-0)

ne doit pas dépasser les limites suivantes:

–

1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou simulateurs d’aliments, ou

–

1 mg/6 dm² conformément aux cas prévus au ch. 2.1 de l’annexe 4

1.2

L’utilisation et/ou la présence de Novolac glycidyl éthers (NOGE), y compris de Bis(4-hydroxyphényl)-méthane bis(2,3-époxypropyl) éther (BFDGE, N^o CAS 39817-09-9), dans la fabrication des matériaux et objets sont interdites.

1.3

Les exigences des ch. 1.1 et 1.2 ne s’appliquent pas aux conteneurs ou réservoirs de stockage d’une capacité supérieure à 10 000 litres ou aux canalisations qui les équipent ou auxquelles ils sont reliés, enduits de revêtements spéciaux dits «à haut rendement».

2.1

Le 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane (BPA, n^o CAS 80-05-7) et ses sels ne peuvent être utilisés que conformément aux dispositions de l’art. 3, al. 2, et de l’annexe II du règlement (UE) 2024/3190⁶⁴.

2.2

Une méthode d’extraction est utilisée pour vérifier qu’un matériau ou un objet ne contient pas de BPA. La limite de détection de la méthode doit être de 1 μg/kg.

3.1

Les structures chimiques sont les suivantes:

3.2

Les vernis et les revêtements de matériaux et objets fabriqués à l’aide d’un autre bisphénol ou dérivé des bisphénols ne doivent pas contenir de résidus de 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane (BPA, n^o CAS 80‑05‑7).

3.3

Un bisphénol dangereux ou un dérivé dangereux des bisphénols est un bisphénol ou un dérivé des bisphénols répertorié à l’annexe 2, ch. 1, OChim⁶⁵ en raison de sa classification harmonisée dans la catégorie 1A ou 1B «mutagène», «cancérogène», «toxique pour la reproduction» ou la catégorie 1 «perturbateur endocrinien» pour la santé humaine.

3.4

Les bisphénols dangereux autres que le BPA ou les dérivés dangereux des bisphénols ne peuvent être utilisés que conformément aux dispositions de l’art. 5, par. 2 et 3, et de l’annexe II du règlement (UE) 2024/3190.

3.5

Une méthode d’extraction est utilisée pour vérifier qu’un matériau ou un objet ne contient pas de bisphénol dangereux ou de dérivé dangereux des bisphénols. La limite de détection de la méthode doit être de 1 μg/kg.

⁶⁶ Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 23 oct. 2019 (RO 2019 3371). Mise à jour par le ch. II al. 2 de l’O de l’OSAV du 2 juin 2025, en vigueur depuis le 1^er juil. 2025 (RO 2025 395).

(art. 40b, al. 2)

La déclaration de conformité visée à l’art. 40b, al. 2, contient les informations suivantes:

a.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui établit la déclaration de conformité;

b.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui fabrique ou importe le matériau ou l’objet enduit;

c.

l’identité du matériau ou de l’objet enduit;

d.

la date de la déclaration;

e.

la confirmation de la conformité du vernis ou revêtement aux prescriptions légales applicables;

f.

une liste des bisphénols ou dérivés des bisphénols utilisés dans la fabrication du matériau ou de l’objet.

⁶⁷ Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1^er fév. 2024 (RO 2023 836).

(art. 35a, al. 2)

La déclaration de conformité visée à l’art. 35a, al. 2, contient les informations pertinentes pour chaque stade de fabrication qui sont listées ci‑dessous:

1.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui établit la déclaration de conformité;

2.

l’identité et l’adresse de la personne responsable qui fabrique ou importe les couches d’encres d’emballage en tant que partie des matériaux et objets, les encres d’emballage ainsi que les substances destinées à la fabrication des encres d’emballages;

3.

l’identité des couches d’encres d’emballage en tant que partie des matériaux et objets, des encres d’emballage ainsi que des substances destinées à la fabrication des encres d’emballages;

4.

la date de la déclaration;

5.

la confirmation de la conformité des couches d’encres d’emballage en tant que partie des matériaux et objets, des encres d’emballage ainsi que des substances destinées à la fabrication des encres d’emballages aux exigences pertinentes de la section 12 de la présente ordonnance et de l’ ODAlOUs;

6.

des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation ou de réaction ainsi qu’aux impuretés, afin de permettre aux exploitants en aval d’assurer le respect des dispositions de l’ordonnance; ces informations comprennent notamment l’identification et la quantité des substances présentes dans le matériau à chaque stade intermédiaire de la fabrication et susceptibles de migrer du matériau fini vers les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires;

7.

des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément à l’OAdd⁶⁸, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables aux denrées alimentaires;

8.

des spécifications relatives à l’utilisation des encres d’emballages, telles que:

8.1

les groupes de matériaux et d’objets sur lesquels les encres d’emballages peuvent être utilisées,

8.2

les denrées alimentaires mises en contact avec les matériaux et objets imprimés:

8.2.1

les types de denrées alimentaires destinées à être mises en contact avec ceux-ci

8.2.2

la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire

8.2.3

le plus grand rapport entre la surface en contact avec la denrée alimentaire et le volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet ou des informations équivalentes,

8.3

les conditions d’utilisation.