Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance règle les procédures d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments et l’autorisation sur simple déclaration⁵.

²Elle règle:

a.

l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9a LPTh;

b.

l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh;

c.

l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;

d.

l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.⁶

¹Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

formulaire pharmaceutique: tout recueil de monographies de préparations;

b.

monographie de préparation: tout texte de référence rassemblant les données complètes sur la fabrication, l’étiquetage et la conservation d’un médicament donné;

c.

titulaire d’un formulaire pharmaceutique: la personne reconnue par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) comme responsable d’un formulaire pharmaceutique et de ses monographies de préparations;

d.

médicament biologique: médicament contenant un principe actif d’origine biologique obtenu à partir de micro-organismes, d’organes ou de tissus d’origine végétale ou animale, de cellules ou de liquides biologiques d’origine humaine ou animale, dont le sang ou le plasma, ou de substrats cellulaires biotechnologiques, que ces derniers soient recombinants ou aient été produits par un autre procédé, y compris des cellules souches;

e.

médicament biotechnologique: médicament biologique dont le principe actif est obtenu à partir de cellules cultivées dans des banques cellulaires et à l’aide de technologies ou de procédés recombinants.

²Les médicaments dont les principes actifs sont des métabolites microbiologiques, notamment les antibiotiques, les acides aminés, les glucides ou d’autres substances de bas poids moléculaire, ne sont pas considérés comme des médicaments biotechnologiques.

Les dispositions de l’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd)⁸ sont applicables, pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement.