Section 3 Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)

Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:

a.

il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;

b.

aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;

c.

son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;

d.

il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd⁴⁶;

e.

la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.

¹La demande d’autorisation contient notamment:

a.

des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;

b.

les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd ⁴⁷, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;

c.

les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;

d.

la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.

²…⁴⁸

¹Si un médicament remplit les critères décrits à l’art. 18 et a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), le requérant doit apporter les preuves que sa préparation est identique au médicament autorisé à l’étranger.

²Swissmedic peut exiger du requérant des documents et des renseignements complémentaires, notamment les rapports d’évaluation qui ont été établis par l’autorité de contrôle étrangère.⁴⁹

¹L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles.

²L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament bénéficie d’une autorisation à durée limitée.

³L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.

¹Swissmedic peut à tout moment révoquer l’autorisation si l’une des conditions décrites à l’art. 18 n’est plus remplie ou si le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les charges spécifiques au sens de l’art. 21, al. 1.

²Lorsque les charges spécifiques formulées pour un médicament autorisé pour une durée limitée ont été intégralement satisfaites, Swissmedic accorde sur demande une autorisation pour une durée de cinq ans.

¹Swissmedic tient à jour et publie un registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée.

²Le registre contient les données suivantes:

a.

la dénomination du médicament et son numéro d’autorisation;

b.

l’indication revendiquée;

c.

le ou les principes actifs;

d.

le nom du titulaire de l’autorisation;

e.

la date d’octroi de l’autorisation;

f.

la date d’échéance de l’autorisation;

g.

l’espèce cible pour les médicaments vétérinaires.

¹Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire aux exigences de l’art. 10 OEMéd⁵³.⁵⁴

²Les médicaments vétérinaires ne sont pas tenus de remplir les exigences énoncées à l’art. 19, let. c, si l’autorisation à durée limitée permet d’éviter à l’animal des atteintes à la santé entraînant de graves souffrances ou son décès.

³Les médicaments vétérinaires autorisés pour une durée limitée en application de la présente section ne peuvent pas faire l’objet d’une reconversion telle que prévue par l’art. 6 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)⁵⁵.⁵⁶