Chapitre 5 Procédure de déclaration

¹Swissmedic peut décider l’autorisation sur simple déclaration:

a.

si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et

b.

pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.⁷⁶

²Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation sur la qualité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd⁷⁷ si Swissmedic l’exige.

Le dépôt et l’examen de la demande (déclaration) sont régis par l’art. 3 OMéd⁷⁸.

Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché d’un médicament en co-marketing sur simple déclaration si ce médicament peut s’appuyer sur la documentation d’autorisation d’un médicament déjà autorisé (préparation de base) dont le titulaire d’autorisation a donné son accord écrit et qu’il ne se distingue en rien de la préparation de base, à l’exception de la dénomination et de l’emballage.

Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:

a.

une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;

b.

les données administratives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd⁷⁹;

c.

une déclaration écrite du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation de base habilitant le requérant à se référer à l’intégralité de la documentation scientifique de ladite préparation;

d.

une déclaration écrite du fabricant certifiant que le médicament en co‑marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.

L’information professionnelle et l’information destinée aux patients du médicament en co-marketing et de la préparation de base doivent être identiques, à l’exception de la dénomination. D’autres exceptions sont admises uniquement si elles s’avèrent nécessaires du fait que les tailles d’emballage de la préparation de base ne sont pas toutes autorisées pour le médicament en co-marketing.

Seuls les conditionnements autorisés pour la préparation de base seront autorisés pour le médicament en co-marketing.

¹Lorsque la préparation de base subit des modifications qui affectent le médicament en co-marketing, celles-ci doivent être reprises pour le médicament en co-marketing.

²Les modifications relatives au médicament en co-marketing doivent être annoncées à Swissmedic dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la préparation de base ou l’envoi de l’annonce de la modification de la préparation de base.

¹Tout médicament vétérinaire non soumis à ordonnance et destiné aux animaux de compagnie tels que définis à l’art. 3, al. 1, let. b, OMédV⁸² peut être autorisé sur simple déclaration, exclusivement:

a.

s’il est réservé au traitement des poissons d’ornement, des oiseaux chanteurs et des oiseaux d’ornement, des pigeons-voyageurs, des reptiles, des amphibiens et des petits mammifères, et

b.

s’il contient exclusivement des principes actifs mentionnés dans la liste de l’annexe 2.

²Un médicament non soumis à ordonnance, qui est destiné aux animaux en vertu de l’al. 1, let. a, mais dont les principes actifs ne sont pas mentionnés dans la liste de l’annexe 2, peut quand même être autorisé sur simple déclaration sur demande, pour autant que l’état actuel de la science permette de conclure que son risque potentiel est faible.

¹Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:

a.

les documents prouvant que les exigences posées à l’art. 39 sont remplies, et

b.

la preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh.⁸³

²Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémentaires.

Les médicaments qui, en application de la présente section, ont été autorisés sur simple déclaration ne peuvent pas faire l’objet de la reconversion prévue à l’art. 6 OMédV⁸⁵.