Section 1 Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)

¹Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).

²Lorsque la demande d’autorisation se réfère directement à la documentation d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation complète.

³Si plus aucun médicament de référence n’est autorisé, la demande peut se référer:

a.

à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;

b.

à la documentation d’une demande d’autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou

c.

à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d’une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.

⁴Si le dossier d’autorisation du médicament de référence ne permet pas de s’y référer, la demande peut s’appuyer sur un médicament tel que défini à l’al. 3, let. a.

⁵Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:

a.²⁵

les vaccins, les sérums et les toxines;

b.

les produits sanguins;

c.

les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;

d.

les médicaments biotechnologiques, et

e.

les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

⁶Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd²⁶ pour l’autorisation de médicaments au sens de l’al. 5.

¹En dérogation à l’art. 4 OEMéd²⁷, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l’indication, le mode d’administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.²⁸

²Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d’éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.

¹Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:²⁹

a.³⁰

la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;

b.

des études de biodisponibilité;

c.

des études pharmacodynamiques;

d.

des données d’application;

e.

une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;

f.

des essais de dissolution du principe actif in vitro.

²Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swissmedic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en vertu de l’art. 6 OEMéd³².