Section 4 Médicaments importants contre des maladies rares (médicaments orphelins, MUMS)

¹Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament bénéficiant du statut de médicament important contre des maladies rares selon les art. 4 et 8, al. 1.

²Si la demande d’autorisation porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé, le requérant soumet une demande séparée qui ne porte que sur les indications pour des maladies rares.

Avant de déposer sa demande d’autorisation, le requérant peut demander à Swissmedic une évaluation quant aux analyses et aux tests à réaliser au sens des art. 3 à 6 ou, pour les médicaments vétérinaires, au sens des art. 7 à 11 OEMéd⁵⁹ pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.

¹Swissmedic tiendra dûment compte de la rareté de la maladie à traiter et de la difficulté qui en découle de conduire des essais cliniques selon l’art. 5 ou 11 OEMéd⁶⁰ dans l’optique des exigences relatives à la documentation scientifique requise pour l’autorisation.

²Si le médicament a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, le requérant peut déposer auprès de Swissmedic la documentation sur la qualité, la toxicologie et la clinique qui a permis l’autorisation dans le pays tiers, pour autant que les documents soient rédigés dans une des langues officielles suisses ou en anglais.

¹Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire à toutes les exigences de l’art. 10 OEMéd⁶².

²Les médicaments vétérinaires autorisés dans le cadre de la présente section ne peuvent faire l’objet d’une reconversion telle que prévue à l’art. 6 OMédV⁶³.