Section 2 Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. d et e, LPTh

¹Les médicaments fabriqués dans une pharmacie d’hôpital pour les besoins hospitaliers ou par la Pharmacie de l’Armée pour le Service sanitaire coordonné peuvent bénéficier d’une autorisation simplifiée.

²Les besoins hospitaliers désignent l’ensemble des médicaments nécessaires aux hôpitaux suisses, aux cliniques et aux autres établissements médicaux pour soigner leur propre clientèle.

³La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que la preuve de l’efficacité et de la sécurité doivent satisfaire aux exigences posées aux art. 13, al. 2, et 14.

⁴Pour les médicaments au sens de l’al. 1 qui sont utilisés depuis au moins dix ans dans l’indication revendiquée et dont la sécurité et l’efficacité est bien documentée et reconnue de manière générale dans la littérature scientifique, Swissmedic peut renoncer à la preuve de la sécurité et de l’efficacité pour autant que le requérant démontre par l’évaluation du rapport bénéfice / risque:³⁵

a.³⁶

que la préparation ne diffère que de très peu d’un médicament déjà autorisé par Swissmedic pour ce qui est de l’indication, du mode d’administration, de la forme pharmaceutique ou de la posologie, et

b.

que, au vu de l’état actuel de la science, il ne devrait pas y avoir d’écart en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.