Art. 9 Reconnaissance d’un formulaire pharmaceutique
Swissmedic reconnaît un formulaire pharmaceutique lorsque ses monographies de préparations sont reconnues.
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) · RS 812.212.23
Chapitre 3 Reconnaissance des formulaires pharmaceutiques
Art. 9 à 11 · 3 articles
En vigueur au 1er juillet 2026Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026
Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations
1Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:19
- a.20
- la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que
- b.
- le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères d’une monographie de substance de la Pharmacopée.
2Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.
3La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:
Historique et notes (4)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
- Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
Art. 11 Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique
1Le titulaire d’un formulaire pharmaceutique est tenu de veiller à ce que le formulaire pharmaceutique et les monographies de préparations qu’il contient correspondent à l’état actuel de la technique et de la science et à ce qu’ils soient adaptés aux connaissances les plus récentes en matière de qualité. Les documents correspondants doivent dans tous les cas être remis à Swissmedic.
2Seul le titulaire d’un formulaire pharmaceutique peut déposer une demande de reconnaissance d’une nouvelle monographie de préparations ou d’une modification apportée à une monographie déjà reconnue.