Chapitre 4 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

¹Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).

²Lorsque la demande d’autorisation se réfère directement à la documentation d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation complète.

³Si plus aucun médicament de référence n’est autorisé, la demande peut se référer:

a.

à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;

b.

à la documentation d’une demande d’autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou

c.

à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d’une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.

⁴Si le dossier d’autorisation du médicament de référence ne permet pas de s’y référer, la demande peut s’appuyer sur un médicament tel que défini à l’al. 3, let. a.

⁵Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:

a.²⁵

les vaccins, les sérums et les toxines;

b.

les produits sanguins;

c.

les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;

d.

les médicaments biotechnologiques, et

e.

les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

⁶Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd²⁶ pour l’autorisation de médicaments au sens de l’al. 5.

¹En dérogation à l’art. 4 OEMéd²⁷, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l’indication, le mode d’administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.²⁸

²Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d’éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.

¹Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:²⁹

a.³⁰

la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;

b.

des études de biodisponibilité;

c.

des études pharmacodynamiques;

d.

des données d’application;

e.

une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;

f.

des essais de dissolution du principe actif in vitro.

²Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swissmedic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en vertu de l’art. 6 OEMéd³².

¹Les médicaments fabriqués dans une pharmacie d’hôpital pour les besoins hospitaliers ou par la Pharmacie de l’Armée pour le Service sanitaire coordonné peuvent bénéficier d’une autorisation simplifiée.

²Les besoins hospitaliers désignent l’ensemble des médicaments nécessaires aux hôpitaux suisses, aux cliniques et aux autres établissements médicaux pour soigner leur propre clientèle.

³La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que la preuve de l’efficacité et de la sécurité doivent satisfaire aux exigences posées aux art. 13, al. 2, et 14.

⁴Pour les médicaments au sens de l’al. 1 qui sont utilisés depuis au moins dix ans dans l’indication revendiquée et dont la sécurité et l’efficacité est bien documentée et reconnue de manière générale dans la littérature scientifique, Swissmedic peut renoncer à la preuve de la sécurité et de l’efficacité pour autant que le requérant démontre par l’évaluation du rapport bénéfice / risque:³⁵

a.³⁶

que la préparation ne diffère que de très peu d’un médicament déjà autorisé par Swissmedic pour ce qui est de l’indication, du mode d’administration, de la forme pharmaceutique ou de la posologie, et

b.

que, au vu de l’état actuel de la science, il ne devrait pas y avoir d’écart en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.

Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée:

a.

si ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et

b.

s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de la posologie et du mode d’administration, ainsi que de l’espèce animale cible pour les médicaments vétérinaires et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.

¹Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bis, LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd³⁸ peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament.

²S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.

³Pour les médicaments vétérinaires qui contiennent des antibiotiques, la demande d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de résistance en plus des données et documents requis en vertu des al. 1 et 2.

⁴Les rubriques 4 à 16 de l’information professionnelle et les rubriques 3 à 9 de l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, les rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles définies à l’art. 26, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³⁹, des textes correspondants de la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée dans l’État étranger où a été accordée l’autorisation sur laquelle est fondée la demande. La règle s’applique aux rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage pour les médicaments vétérinaires.

⁵L’information professionnelle et la notice d’emballage doivent comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible:

a.

que la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic;

b.

sur quelle préparation étrangère se fonde l’autorisation en Suisse, en particulier sa dénomination et l’État dans lequel elle a été autorisée.

¹Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^ter, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd⁴¹ ainsi qu’à une information professionnelle.

²S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.

³La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur l’utilisation de longue date dans un pays donné et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.

¹Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^quater, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd⁴³ ainsi qu’à une information professionnelle.

²S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.

³La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur la longue expérience acquise dans un canton particulier et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.

Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:

a.

il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;

b.

aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;

c.

son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;

d.

il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd⁴⁶;

e.

la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.

¹La demande d’autorisation contient notamment:

a.

des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;

b.

les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd ⁴⁷, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;

c.

les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;

d.

la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.

²…⁴⁸

¹Si un médicament remplit les critères décrits à l’art. 18 et a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), le requérant doit apporter les preuves que sa préparation est identique au médicament autorisé à l’étranger.

²Swissmedic peut exiger du requérant des documents et des renseignements complémentaires, notamment les rapports d’évaluation qui ont été établis par l’autorité de contrôle étrangère.⁴⁹

¹L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles.

²L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament bénéficie d’une autorisation à durée limitée.

³L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.

¹Swissmedic peut à tout moment révoquer l’autorisation si l’une des conditions décrites à l’art. 18 n’est plus remplie ou si le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les charges spécifiques au sens de l’art. 21, al. 1.

²Lorsque les charges spécifiques formulées pour un médicament autorisé pour une durée limitée ont été intégralement satisfaites, Swissmedic accorde sur demande une autorisation pour une durée de cinq ans.

¹Swissmedic tient à jour et publie un registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée.

²Le registre contient les données suivantes:

a.

la dénomination du médicament et son numéro d’autorisation;

b.

l’indication revendiquée;

c.

le ou les principes actifs;

d.

le nom du titulaire de l’autorisation;

e.

la date d’octroi de l’autorisation;

f.

la date d’échéance de l’autorisation;

g.

l’espèce cible pour les médicaments vétérinaires.

¹Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire aux exigences de l’art. 10 OEMéd⁵³.⁵⁴

²Les médicaments vétérinaires ne sont pas tenus de remplir les exigences énoncées à l’art. 19, let. c, si l’autorisation à durée limitée permet d’éviter à l’animal des atteintes à la santé entraînant de graves souffrances ou son décès.

³Les médicaments vétérinaires autorisés pour une durée limitée en application de la présente section ne peuvent pas faire l’objet d’une reconversion telle que prévue par l’art. 6 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)⁵⁵.⁵⁶

¹Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament bénéficiant du statut de médicament important contre des maladies rares selon les art. 4 et 8, al. 1.

²Si la demande d’autorisation porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé, le requérant soumet une demande séparée qui ne porte que sur les indications pour des maladies rares.

Avant de déposer sa demande d’autorisation, le requérant peut demander à Swissmedic une évaluation quant aux analyses et aux tests à réaliser au sens des art. 3 à 6 ou, pour les médicaments vétérinaires, au sens des art. 7 à 11 OEMéd⁵⁹ pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.

¹Swissmedic tiendra dûment compte de la rareté de la maladie à traiter et de la difficulté qui en découle de conduire des essais cliniques selon l’art. 5 ou 11 OEMéd⁶⁰ dans l’optique des exigences relatives à la documentation scientifique requise pour l’autorisation.

²Si le médicament a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, le requérant peut déposer auprès de Swissmedic la documentation sur la qualité, la toxicologie et la clinique qui a permis l’autorisation dans le pays tiers, pour autant que les documents soient rédigés dans une des langues officielles suisses ou en anglais.

¹Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente doivent satisfaire à toutes les exigences de l’art. 10 OEMéd⁶².

²Les médicaments vétérinaires autorisés dans le cadre de la présente section ne peuvent faire l’objet d’une reconversion telle que prévue à l’art. 6 OMédV⁶³.

¹Les produits radiopharmaceutiques et les antidotes contenant un principe actif qui n’entre pas dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation:

a.

si le principe actif du médicament est, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisé depuis au moins dix ans et s’il présente une efficacité et un niveau de sécurité reconnus de manière générale sur la base de l’expérience d’utilisation recueillie;

b.

si la préparation est ou a été autorisée dans l’indication et le mode d’administration revendiqués dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, ou si elle a fait l’objet d’une autorisation de l’autorité étrangère compétente ou de Swissmedic pour le traitement de patients donnés.

²Les antidotes qui doivent être introduits dans l’assortiment de la Pharmacie de l’armée peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation si la condition visée à l’al. 1, let. a, est satisfaite.

³Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut renoncer à l’obligation de présenter une documentation au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché peut être lié à des charges et à des conditions qui garantissent une surveillance systématique de l’utilisation du médicament.

¹Les médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation.

²Swissmedic communique au requérant la liste des pays ayant institué un système équivalent d’autorisation au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.

¹La demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 28, al. 1, doit contenir:⁶⁷

a.

une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation de fabriquer au sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autorisation d’importer au sens de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;

b.⁶⁸

la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse;

c.

la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament importé ainsi que la raison sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation à l’étranger (dans le pays d’exportation);

d.

un emballage témoin du médicament autorisé à l’étranger, y compris les originaux de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients, ainsi qu’une traduction certifiée conforme dans l’une des langues officielles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une autre langue;

e.

une attestation certifiant que seul ce médicament sera importé et distribué en Suisse;

f.

des preuves que le fournisseur étranger du médicament importé dispose d’une autorisation valide du pays d’exportation certifiant que les règles des Bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées;

g.⁶⁹

une preuve de la conformité du procédé de reconditionnement aux règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);

h.⁷⁰

des projets de textes et d’illustrations pour les étiquettes, avec les informations spécifiques à la Suisse devant figurer sur l’emballage, ou un nouvel emballage, conformément à la section 4 de l’OEMéd⁷¹;

i.⁷²

des projets de textes pour l’information sur le médicament, conformément à la section 4 de l’OEMéd.

²En outre, il faut:

a.

que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients ainsi que les données figurant sur l’emballage du médicament importé correspondent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse, et

b.

que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients comprennent un avertissement qui précise de manière bien lisible:

1.

que le médicament importé a été autorisé en application de l’art. 14, al. 2, LPTh, et

2.

à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se rapporte, notamment sa dénomination, son numéro d’autorisation et le titulaire de l’autorisation.⁷³

¹Swissmedic peut exiger du titulaire de l’autorisation des documents sur la fabrication et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier.

²Si le titulaire de l’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.

³Si le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic s’adresse aux autorités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits documents.

Lorsque le médicament déjà autorisé en Suisse subit des modifications déterminantes du point de vue de la police sanitaire, celles-ci doivent immédiatement faire l’objet d’une demande pour le médicament importé.