Section 5 Médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles (art. 14, al. 2 et 3, LPTh)

¹Les médicaments importés dans le cadre d’importations parallèles peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation.

²Swissmedic communique au requérant la liste des pays ayant institué un système équivalent d’autorisation au sens de l’art. 14, al. 2, LPTh.

¹La demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 28, al. 1, doit contenir:⁶⁷

a.

une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation de fabriquer au sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autorisation d’importer au sens de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;

b.⁶⁸

la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse;

c.

la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament importé ainsi que la raison sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation à l’étranger (dans le pays d’exportation);

d.

un emballage témoin du médicament autorisé à l’étranger, y compris les originaux de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients, ainsi qu’une traduction certifiée conforme dans l’une des langues officielles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une autre langue;

e.

une attestation certifiant que seul ce médicament sera importé et distribué en Suisse;

f.

des preuves que le fournisseur étranger du médicament importé dispose d’une autorisation valide du pays d’exportation certifiant que les règles des Bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées;

g.⁶⁹

une preuve de la conformité du procédé de reconditionnement aux règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);

h.⁷⁰

des projets de textes et d’illustrations pour les étiquettes, avec les informations spécifiques à la Suisse devant figurer sur l’emballage, ou un nouvel emballage, conformément à la section 4 de l’OEMéd⁷¹;

i.⁷²

des projets de textes pour l’information sur le médicament, conformément à la section 4 de l’OEMéd.

²En outre, il faut:

a.

que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients ainsi que les données figurant sur l’emballage du médicament importé correspondent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse, et

b.

que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients comprennent un avertissement qui précise de manière bien lisible:

1.

que le médicament importé a été autorisé en application de l’art. 14, al. 2, LPTh, et

2.

à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se rapporte, notamment sa dénomination, son numéro d’autorisation et le titulaire de l’autorisation.⁷³

¹Swissmedic peut exiger du titulaire de l’autorisation des documents sur la fabrication et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier.

²Si le titulaire de l’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.

³Si le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic s’adresse aux autorités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits documents.

Lorsque le médicament déjà autorisé en Suisse subit des modifications déterminantes du point de vue de la police sanitaire, celles-ci doivent immédiatement faire l’objet d’une demande pour le médicament importé.