Section 2a Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. abis, LPTh)

Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée:

a.

si ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et

b.

s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de la posologie et du mode d’administration, ainsi que de l’espèce animale cible pour les médicaments vétérinaires et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.

¹Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bis, LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd³⁸ peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament.

²S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.

³Pour les médicaments vétérinaires qui contiennent des antibiotiques, la demande d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de résistance en plus des données et documents requis en vertu des al. 1 et 2.

⁴Les rubriques 4 à 16 de l’information professionnelle et les rubriques 3 à 9 de l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments vétérinaires, les rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles définies à l’art. 26, al. 2, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³⁹, des textes correspondants de la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée dans l’État étranger où a été accordée l’autorisation sur laquelle est fondée la demande. La règle s’applique aux rubriques 4 à 6 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 13 de la notice d’emballage pour les médicaments vétérinaires.

⁵L’information professionnelle et la notice d’emballage doivent comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible:

a.

que la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic;

b.

sur quelle préparation étrangère se fonde l’autorisation en Suisse, en particulier sa dénomination et l’État dans lequel elle a été autorisée.